Infusio Mannitoli 20 Imuna
sp.zn. sukls178999/2015
Příbalová informace: informace pro pacienta
INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA
infuzní roztok
(Mannitolum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA a k čemu se používá.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA používat.
3. Jak se přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA používá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5 Jak přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.
1. Co je přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA a k čemu se používá
INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA je infuzní roztok, je to osmotické diuretikum. Osmotická diuretika působí v ledvinách, kde podporují tvorbu většího množství moči. Tím se snižuje množství vody v těle.
INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA se používá:
- k podpoře diurézy (tvorby moči v ledvinách) v rámci prevence a terapie (léčby) oligurické fáze akutního renálního selhání (selhání ledvin) na podkladě operací, šoku, traumatu (úrazu), popálenin,
- k podpůrné terapii edematózních stavů (stavů s tvorbou otoků, event. provázených ascitem (přítomností volné tekutiny v břišní dutině)) ledvinného, jaterního i srdečního původu.
- k terapii a prevenci zvýšeného nitrolebního tlaku (nitrolební hypertenze - traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním),
- k forsírované diuréze (to je postup k podpoře tvorby moči) k urychlení eliminace toxinů (vylučování jedů) v terapii intoxikací (otrav),
- k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (nitrooční hypertenze - traumatické, pooperační, u glaukomu (zeleného zákalu) se zúženým korneálním úhlem).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA používat
Nepoužívejte přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA:
- jestliže j ste alergický(á) na manitol.
V následujících situacích se nesmí přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA používat:
- prokázaná anurie (zástava močení a tvorby moči) na podkladě závažného renálního (ledvinné) poškození, kde nedojde po testovací dávce 0,2 g manitolu ke zvýšení diurézy alespoň na 40 ml/hod.,
- srdeční nedostatečnost s městnáním v plicním řečišti,
- dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu),
- iontový rozvrat,
- intrakraniální (nitrolební) krvácení (s výjimkou kraniotomie),
- metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou (propustností) a fragilitou (křehkostí),
- progresivní renální selhání s rostoucí azotemií (množství nebílkovinného dusíku v krvi). Upozornění a opatření
Manitol se při podávání nesmí mísit s transfundovanou krví. Na zabránění pseudoaglutinace je nutné do roztoku manitolu přidat natrium chloridum. Je nutné monitorování renálních, srdečních a plicních funkcí a při zhoršení těchto funkcí je potřeba okamžitě vysadit přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA.
Při podávání manitolu je nezbytné pečlivé monitorování vnitřního prostředí, zejména koncentrace iontů.
Další léčivé přípravky a přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávne době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA ovlivnit nebo jím být ovlivněný.
Jestliže takové léky užíváte, může být nutná změna dávkování.
Přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA s jídlem a pitím
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, co můžete jíst a pít.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domnívate se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.
Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA používá
INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě infuze. O tom, jaké množství roztoku potřebujete v jaké koncentraci a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, klinického stavu a účelu léčby. Infuzní roztok se obvykle podává plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může použít i jiný způsob podání.
Velikost dávky, koncentrace podávaného roztoku a rychlost infuze záleží na celkovém stavu pacienta, indikaci podání a terapeutické odpovědi. Při renálním selhání se u dospělých podává 50 - 200 g/24 h. Ve většině případů je dávka 100 g/24 h dostačující. Při použití vyšších dávek je nutná velmi pečlivá kontrola vnitřního prostředí. Při intrakraniální a intraokulární hypertenzi podáváme 1,5 - 2 g manitolu během 30 - 60 min. V rámci forsírované diurézy podáváme 1 - 2 g/kg t.hm. během jedné hodiny. Tuto dávku je možné při dobré terapeutické odpovědi event. opakovat za 8 h za pečlivé kontroly hydratace a iontogramu. U edematózních stavů se podávají dávky 0,5 - 2 g/kg t. hm.
Použití u dětí a starších lidí
INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA může být používán u dětí a starších lidí (nad 65 let). Váš lékař dávku upraví podle potřeby.
Jestliže jste použil(a) více přípravku INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA než jste měl(a)
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.
V případě předávkování musí být léčba manitolem ihned ukončena. Prodloužené podávání nebo rychlá infuze tohoto roztoku může vést k oběhovému přetížení a vysoké kyselosti krve (acidóze). Úvodní příznaky mohou zahrnovat bolesti hlavy, nevolnost a třesavku beze změny teploty. Může následovat zmatenost, letargie (netečnost), křeče, ztuhlost (stupor) a kóma. Léčba je symptomatická a podpůrná, se sledováním bilance tekutin a elektrolytů (solí). Může pomoci i hemodialýza.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA
Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.
Mate-li jakékoli další otázky, týkajíci se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nižší a střední dávky neovlivní výrazně iontovou rovnováhu extracelulární (mimobuněčné) tekutiny. Po vyšších dávkách a opakovaném podání může dojít k iontové dysbalanci (nerovnováze), zejména ve smyslu hyponatremie (snížení hladiny sodíku), ztráty kalia jsou méně výrazné.
Při snížené glomerulární filtraci, nebo po rychlém podání většího množství manitolu může dojít k výraznému zvětšení extracelulárního kompartmentu a následnému přetížení cirkulace (oběhového systému) s plicním edémem (otokem) a známkami "intoxikace volnou vodou" (otravy vodou). Hypovolemie (snížení objemu obíhající krve) na podkladě osmotické diurézy.
Dále je popisována horečka, acidóza, suchost v ústech, bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, hypotenze (snížení krevního tlaku), tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) a přechodná svalová rigidita (ztuhlost). Při extravazálním podání (mimo cévu) manitolu může dojít k lokální nekróze (místní odumření tkáně). Alergické reakce jsou také popisovány.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostředníctvím národného systému hlášení nežádoucích účinků:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek při teplotě 15 - 25 °C. Uchovávejte láhve v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Uchovávání při teplotě nižší 20°C může způsobit krystalizaci přípravku. V případě krystalizace je nutné zahřát ve vodní lázni a po rozpuštění krystalů zchladit na aplikační teplotu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA obsahuje
Léčivou látkou je mannitolum. Pomocnou látkou je voda na injekci.
Jak přípravek INFUSIO MANNITOLI 10 (20) IMUNA vypadá a co obsahuje toto balení
Je to čirý bezbarvý nebo nejvýše slabě nažloutlý infuzní roztok k intravenóznímu (nitrožilnímu) podání.
Každých 1000 ml roztoku obsahuje mannitolum 100 g (200 g).
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích v objemech 100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml uzavřených pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Láhve jsou dodáváné v kartonech. Jeden karton obsahuje:
- 30 x 100 ml
- 20 x 200 ml
- 20 x 250 ml
- 10 x 400 ml
- 10 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
IMUNA PHARM, a.s, Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michalany, Slovenská republika.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.12.2015
4/4