Influvac

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

DRUH/TYP: PAPÍROVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Influvac

injekční suspenze

vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Kombinace kmenů na jednu dávku 0,5 ml pro sezónu 2016/2017:

15 mikrogramů HA 15 mikrogramů HA 15 mikrogramů HA

- A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene

- A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene

- B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene pomnoženo ve slepičích vejcích

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční suspenze

Balení po 1 předplněné injekční stříkačce (s jehlou nebo bez jehly):

1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml (pro jednorázové použití)

Balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách (s jehlou nebo bez jehly):

10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml (každá pro jednorázové použití)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu nebo hlubokému subkutánnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (+2⁰C až +8⁰ C). Nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BGP Products B.V. Wegalaan 9 2132 JD Hoofddorp Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 59/1004/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím zatřepte.

Před použitím nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JINÉ

Sezóna 2016/2017

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU DRUH/TYP: Štítek na injekci_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Influvac

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

k i.m. nebo hluboké s.c. aplikaci

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5._OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml (jedna dávka)

6. JINÉ

Sezóna 2016/2017