ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 1 JEHLA 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK + 10 JEHEL 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK + 25 JEHEL 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK + 50 JEHEL 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ne méně než 30 IU ne méně než 40 IU 25 mikrogramů 25 mikrogramů 8 mikrogramů

0,5 miligramu

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

50 předplněných injekčních stříkaček 50x 1 dávka (0,5 ml)

1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1x 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 10x 1 dávka (0,5 ml)

25 předplněných injekčních stříkaček + 25 jehel 25x 1 dávka (0,5 ml)

50 předplněných injekčních stříkaček + 50 jehel 50x 1 dávka (0,5 ml)

1 injekční lahvička 1x 1 dávka (0,5 ml)

10 injekčních lahviček 10x 1 dávka (0,5 ml)

25 injekčních lahviček 25x 1 dávka (0,5 ml)

50 injekčních lahviče' 50x 1 dávka (0,5 ml)

5.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulámí podání.

Před použitím protřepat.

Po otevření ihned aplikujte.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 59/497/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE A INJEKČNÍ LAHVIČCE

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Infanrix DTPa vakcína injekční suspenze

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem 1 dávka (0,5 ml)