Infanrix Polio

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK SE 40 JEHLAMI

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Infanrix Polio

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulámí komponenta) a poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum¹

Tetani anatoxinum¹

Bordetellae pertussis antigenum:

Pertussis anatoxinum¹Haemagglutinum filamentosum¹Pertactinum¹

Virus poliomyelitidis (inactivatum)²typus 1 (kmen Mahoney) typus 2 (kmen MEF-1) typus 3 (kmen Saukett)

¹ adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

² kultivováno na buňkách VERO

ne méně než 30 IU ne méně než 40 IU

25 mikrogramů 25 mikrogramů 8 mikrogramů

40 D jednotek antigenu 8 D jednotek antigenu 32 D jednotek antigenu

0,5 miligramu Al³⁺

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Chlorid sodný

Kultivační médium M 199 (obsahující především aminokyseliny, minerální soli, vitaminy) Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0,5 ml)

1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (0,5 ml)

1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 1 dávka (0,5 ml)

20 předplněných injekčních stříkaček 1 dávka (0,5 ml)

20 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 1 dávka (0,5 ml)

20 předplněných injekčních stříkaček + 40 jehel 1 dávka (0,5 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulámí podání Před použitím protřepat.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de llnstitut 89 B-1330 Rixensart, Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/268/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Infanrix Polio, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

DTPa-IPV

i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka (0,5 ml)

6. JINÉ