Infanrix-Ipv+Hib

Informace pro variantu:Prášek A Suspenze Pro Injekční Suspenzi (1X0,5Ml-D,0,5Ml/Dáv),Prášek A Suspenze Pro Injekční Suspenzi (100X0,5Ml-D,0,5Ml/Dáv),Prášek A Suspenze Pro Injekční Suspenzi (50X0,5Ml-D,0,5Ml/Dáv),Prášek A Suspenze Pro Injekční Suspenzi (20X0,5Ml-D,0,5Ml/Dáv),Prášek A Suspenze Pro Injekční Suspenzi (25X0,5Ml-D,0,5Ml/Dáv),Prášek A Suspenze Pro Injekční Suspenzi (40X0,5Ml-D,0,5Ml/Dáv),Prášek A Suspenze Pro Injekční Suspenzi (10X0,5Ml-D,0,5Ml/Dáv), zobrazit další variantu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 20 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 25 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 40 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 50 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 100 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 1 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 10 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 20 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 25 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 40 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 50 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 100

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INFANRIX-IPV+Hib, prášek a suspenze pro injekční suspenzi

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

ne méně 30 IU(25 Lf) ne méně 40 IU(10 Lf)

²⁵ hg ²⁵ hg ⁸ hg

40 D jednotek antigenu 8 D jednotek antigenu 32 D jednotek antigenu

¹⁰ hg přibližně 30 hg

0,5 miligramů Al³+

Diphtheriae anatoxinum ¹Tetani anatoxinum ¹Antigeny Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum ¹Pertussis haemagglutininum filamentosum ¹Pertussis membranae externae proteinum ¹Virus poliomyelitis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney)²typus 2 (kmen MEF-1)²typus 3 (kmen Saukett)²

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum

(Polyribosylribitoli phosphas)

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Lvofilizovaná Hib složka: laktóza

Tekutá komponenta DTPa-IPV:

chlorid sodný, kultivační medium M 199-H (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a jiné látky),

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi Lahvička: prášek

Předplněná injekční stříkačka: suspenze

1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0,5 ml)

10 lahviček + 10 předplněných injekční stříkaček 1 dávka (0,5 ml) 20 lahviček + 20 předplněných injekční stříkaček 1 dávka (0,5 ml) 25 lahviček + 25 předplněných injekční stříkaček 1 dávka (0,5 ml) 40 lahviček + 40 předplněných injekční stříkaček 1 dávka (0,5 ml) 50 lahviček + 50 předplněných injekční stříkaček 1 dávka (0,5 ml)

100 lahviček + 100 předplněných injekční stříkaček 1 dávka (0,5 ml)

1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly 1 dávka (0,5 ml)

10 lahviček + 10 předplněných injekční stříkaček + 20 jehel 1 dávka (0,5 ml) 20 lahviček + 20 předplněných injekční stříkaček + 40 jehel 1 dávka (0,5 ml) 25 lahviček + 25 předplněných injekční stříkaček + 50 jehel 1 dávka (0,5 ml)

40 lahviček + 40 předplněných injekční stříkaček + 80 jehel 1 dávka (0,5 ml) 50 lahviček + 50 předplněných injekční stříkaček + 100 jehel 1 dávka (0,5 ml) ³

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intramuskulámí podání.

Před použitím protřepat.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart, Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 59/101/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Hib pro Infanrix-IPV+Hib Prášek pro injekční suspenzi i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

DTPa IPV pro Infanrix-IPV+Hib Suspenze pro injekční suspenzi i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)

Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

100 lahviček + 100 předplněných injekční stříkaček + 200 jehel

dávka (0,5 ml)