Infanrix Hib

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

DTPA V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE, HIB V LAHVIČCE KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Infanrix Hib

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a adsorbovaná konjugovaná vakcína proti

Haemophilus influenzae typu b

DTPa vakcína v předplněné injekční stříkačce + lyofilizovaná Hib vakcína v lahvičce.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

ne méně než 30 IU ne méně než 40 IU 25 mikrogramů 25 mikrogramů 8 mikrogramů 10 mikrogramů 20-40 mikrogramů

Diphtheriae anatoxinum

Tetani anatoxinum

Pertussis anatoxinum

Pertussis haemagglutininum filamentosum

Pertactinum

Haemophilus influenzae typus b cum anatoxino tetanico

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

DTPa složka: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda na injekci. Hib složka: monohydrát laktosy.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi 1 dávka (0,5 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Před použitím protřepat.

Aplikujte ihned po rekonstituci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart, Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 59/312/98-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

DTPA VAKCÍNA V LAHVIČCE + LYOFILIZOVANÁ HIB VAKCÍNA V LAHVIČCE KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Infanrix Hib

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a adsorbovaná konjugovaná vakcína proti

Haemophilus influenzae typu b

DTPa vakcína v lahvičce + lyofilizovaná Hib vakcína v lahvičce.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje:

ne méně než 30 IU ne méně než 40 IU 25 mikrogramů 25 mikrogramů 8 mikrogramů 10 mikrogramů 20-40 mikrogramů

Diphtheriae anatoxinum

Tetani anatoxinum

Pertussis anatoxinum

Pertussis haemagglutininum filamentosum

Pertactinum

Haemophilus influenzae typus b cum anatoxino tetanico

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

DTPa složka: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda na injekci. Hib složka: monohydrát laktosy.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi 1 dávka (0,5 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Před použitím protřepat.

Aplikujte ihned po rekonstituci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de lInstitut 89 B-1330 Rixensart, Belgie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 59/312/98-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

DTPa komponenta pro Infanrix Hib

DTPa vakcína i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Hib komponenta pro Infanrix Hib

Hib vakcína i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)