Infadolan
sp.zn. sukls178283/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
INFADOLAN
mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje retinoli acetas 1 600 mj (1,0665 mg) a ergocalciferolum 300 mj. (0,0075 mg).
Pomocné látky se známým účinkem: tuk z ovčí vlny.
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Léková forma: mast
Popis přípravku: jednofázová světle žlutá mast máslovité konzistence
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Neinfikované drobné rány, eroze, ragády, popáleniny I. stupně, dekubity, prevence opruzení u dětí a dospělých.
U bércových vředů k urychlení epitelizace a hojení vředů, které mají čistou, neinfikovanou spodinu.
Při léčbě suché kůže u chronických dermatitid/ekzémů, zvláště u ekzému atopického, a dále v léčbě suché kůže při poruchách rohovění (ichtyózy apod.).
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělým i dětem se Infadolan nanáší v tenké vrstvě 1-3krát denně na postižená místa, či na suchou kůži. Dávkování a způsob podání u bércových vředů je řízeno lékařem.
4.3. Kontraindikace
Infadolan se nesmí používat při hypersenzitivitě na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek nesmí přijít do styku s oční spojivkou a se sliznicemi.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly pozorovány.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Infadolan lze používat v těhotenství a při kojení. Při lokální aplikaci se vitamín A nevstřebává.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Infadolan mast nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje .
4.8. Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky Infadolanu masti rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (> 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
podle MedDRA
Poruchy kůže a podkožní Není známo Alergické kožní reakce
tkáně (kožní vyrážka, svědění,
pálení)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Předávkování vzhledem k charakteru přípravku a lokální aplikaci je nepravděpodobné.
Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů ATC kód: D03AX
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Infadolan - mast obsahující v tucích rozpustné vitaminy A a D2 v bezvodém masťovém základu je vhodná k urychlení obnovy pokožky na postiženém místě.
Retinol usměrňuje růst a stavbu epitelových tkání. Zabraňuje metaplazii a hyperkeratóze epidermis i epitelových buněk mazových žláz. Zvyšuje rezistenci kůže a sliznic proti infekci. Ergokalciferol je jeden z vitaminů D, tzv. antirachitický vitamin. Je rozpustný v tucích, společně s vitaminem A stimuluje epitelizaci kůže.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek se používá k lokální aplikaci. Po aplikaci na postižené místo dochází k pozvolnému prostupu léčivé látky do kůže a podkožního tkaniva.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost podávání přípravku byla ověřena v dlouholeté klinické praxi. Předklinické studie nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Bílý vosk, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína.
6.2. Inkompatibility
Zvolený masťový základ není vhodné ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.
6.3. Doba použitelnosti
4 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené tubě. Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení Druh obalu:
1) hliníková tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička
2) laminátová tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr, krabička Balení: 30 g, 100 g masti
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/351/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 25.2.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
25.2.2015
Stránka 3 z 3