Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls121338/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Indrofar 150 mg potahované tablety

Acidum ibandronicum

V příbalové informaci naleznete:

1    Co je Indrofar a k čemu se používá

2    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indrofar užívat

3    Jak se přípravek Indrofar užívá

4    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Indrofar uchovávat

6    Další informace

1. CO JE INDROFAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Indrofar patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje kyselinu ibandronovou. Neobsahuje hormony.

Přípravek Indrofar může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Indrofar může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Indrofar Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:

•    nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

•    kouření nebo nadměrné pití alkoholu

•    nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet

•    výskyt osteoporózy v rodině

Mnoho osob s osteoporózou netrpí žádnými příznaky. Pokud nemáte žádné příznaky, nemusíte o svém onemocnění vůbec vědět. Při osteoporóze je však u Vás vyšší pravděpodobnost vzniku zlomeniny, když upadnete nebo si jinak ublížíte. Zlomenina prodělaná po 50. roce věku může být známkou osteoporózy. Osteoporóza může rovněž způsobovat bolest zad, snížení tělesné výšky a ohnutá záda.

Přípravek Indrofar zabraňuje úbytku kostní hmoty při osteoporóze a pomáhá kostní hmotu obnovovat. Indrofar tedy snižuje riziko vzniku zlomeniny.

Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D; pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet, nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INDROFAR UŽÍVAT Neužívejte přípravek Indrofar

•    jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Indrofar

•    jestliže máte určité problémy s jícnem, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.

•    jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).

•    jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím, konzultujte se svým lékařem.

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek Indrofar dětem nebo dospívajícím.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indrofar je zapotřebí

Některé osoby musí být při užívání přípravku Indrofar obzvlášť opatrné. Poraďte se se svým lékařem:

•    Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).

•    Jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.

•    Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.

•    Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen(a) přípravkem Indrofar.

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy na jícnu, často s příznaky jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Indrofar nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Indrofar užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, což jsou zejména:

•    Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Indrofar.

•    Kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek mohou mít bisfosfonáty (jako Indrofar). Buďte tedy obzvlášť opatrní, pokud užíváte Bonvivu a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky typu NSAIDs. (NSAIDs zahrnují ibuprofen, diklofenak sodný, naproxen a kyselinu acetylosalicylovou).

Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Indrofar počkejte 1 hodinu než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.

Užívání přípravku Indrofar s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Indrofar s jídlem. Pokud si vezmete přípravek Indrofar spolu s jídlem, je méně účinný.

Můžete pít pouze čistou vodu, ale ne jiné nápoje (viz bod 3. JAK SE PŘÍPRAVEK INDROFAR UŽÍVÁ). Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Indrofar, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud kojíte, budete zřejmě muset s kojením přestat, abyste mohla začít užívat přípravek Indrofar. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Je velmi málo pravděpodobné, že by Indrofar ovlivnila Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Indrofar

Přípravek Indrofar obsahuje složku nazývanou laktóza. Pokud od lékaře víte, že se u Vás projevuje nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte před započetím užívání tohoto léčivého přípravku Vašeho lékaře.

3. JAK SE INDROFAR UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Indrofar přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávky

Obvyklá dávka přípravku Indrofar je jedna tableta měsíčně.

Způsob a cesta podání Užívání Vaší měsíční tablety

Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Indrofar dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.

Frekvence podávání

•    Jednu 150 mg tabletu přípravku Indrofar užijte jedenkrát za měsíc.

•    V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Indrofar. Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.

•    Tabletu Indrofar užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou čisté vody.

•    Užijte Vaši tabletu Indrofar

-    hned jak ráno vstanete z postele a

-    předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)

•    Zapijte tabletu plnou sklenicí čisté vody (alespoň 180 ml).

K zapití neužívejte minerální vodu, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj.

•    Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.

•    Následující hodinu (60 minut) po užití tablety

-    neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu

-    nic nejezte

-    nic nepijte (kromě čisté vody v případě potřeby)

-    neužívejte žádné jiné léky

•    Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.

Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.

Doba trvání léčby

Pokračování v užívání přípravku Indrofar

Je důležité užívat Bonvivu každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat.

Indrofar může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou ji stále užíváte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Indrofar, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Indrofar by mohl podráždit Váš jícen.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Indrofar

Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne. Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.

Pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní...

Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklý(á); pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

Pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní.

Měl(a) byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněl(a),

poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

Nikdy neužívejte dvě tablety během jednoho týdne.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Indrofar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

•    vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít alergickou reakci na tento lék.

•    prudká bolest na hrudi, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení

•    příznaky podobné chřipce (pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní)

•    bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti

•    bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající).

Další možné nežádoucí účinky

Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)

•    bolest hlavy

•    pálení žáhy, bolest žaludku (jako jsou „gastroenteritida" nebo „gastritida"), porucha trávení, nevolnost, průjem nebo zácpa

•    vyrážka

•    bolest nebo ztuhlost svalů, kloubů nebo zad

•    příznaky podobné chřipce (včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, únavy, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů)

•    únava.

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

•    bolest kostí

•    pocit slabosti

•    závratě

•    plynatost.

Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)

•    reakce přecitlivělosti; otoky obličeje, rtů a úst (viz alergie)

•    svědění

•    bolest nebo zánět oka.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000)

•    postižení čelisti nazývané „osteonekróza čelisti".

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK INDROFAR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Indrofar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Indrofar obsahuje

•    Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii ibandronas monohydricus).

•    Pomocné látky jsou:

jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, mikrokrystalická silicifikovaná celulóza, krospovidon typ A, kopovidon K 28, natrium- stearyl- fumarát

potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry bílá 02H28525 se skládá z: hypromelózy 2910/5 cP, oxidu titaničitého (E 171), mastku, propylenglykolu.

Jak přípavek Indrofar vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Indrofar jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, s rozměrem přibližně 15,3 x 6,6 mm. Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 1 nebo 3 potahované tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vaia SA,

1, 28 Octovriou str, Ag. Varvara 123 51 Atény, Řecko

Výrobce:

Specifar SA,

1, 28 Octovriou str, Ag. Varvara 123 51 Atény, Řecko

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Německo: Indrofar 150 mg filmtabletten Česká republika: Indrofar 150 mg potahované tablety Maďarsko: Indrofar 150 mg filmtabletta Polsko: Indrofar

Rumunsko: Indrofar 150 mg comprimate filmate Sloveská republika: Indrofar 150 mg filmom obalené tablety Slovinsko: Indrofar 150 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

14.12.2011

6/6