sp.zn.: sukls221245/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky

oční kapky, roztok indometacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Indocollyre 0,1 % oční kapky a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indocollyre 0,1 % oční kapky používat

3.    Jak se přípravek Indocollyre 0,1 % oční kapky používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Indocollyre 0,1 % oční kapky uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Indocollyre 0,1 % oční kapky a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Indocollyre 0,1 % oční kapky je indometacin, který působí proti zánětu a snižuje vnímání bolesti po některých chirurgických zákrocích na oku (operace šedého zákalu nebo operace v předním očním segmentu).

Indocollyre 0,1 % oční kapky se aplikují dospělým pacientům u některých chirurgických výkonů v přední oční komoře a jako pooperační léčba.

Indocollyre 0,1 % oční kapky se podávají k:

•    zabránění zúžení zornic (inhibice miózy) v průběhu chirurgického výkonu na oku;

•    prevenci zánětů po operaci šedého zákalu nebo po chirurgických výkonech v přední oční komoře;

•    mírnění bolestivých projevů po chirurgické korekci myopie (krátkozrakosti - fotorefrakční keratektomie).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indocollyre 0,1 % oční kapky používat Nepoužívejte přípravek Indocollyre 0,1% oční kapky:

-    jestliže jste alergický(á) na indometacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    u těhotných žen od 6 měsíce těhotenství (počínaje 6 měsícem těhotenství se nesmí lék v žádném případě používat, protože by mohl mít závažné důsledky pro plod, zejména v podobě poškození krevních cév a ledvin, a to dokonce i po jednom podání a na samém konci těhotenství),

-    při známé přecitlivělosti na diklofenak, jiné nesteroidní protizánětlivé látky nebo kyselinu acetylsalicylovou,

-    pokud se v minulosti objevily astmatické záchvaty vyvolané kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými látkami,

-    u aktivní vředové choroby žaludku a střev,

-    u závažných j aterních a ledvinových onemocnění.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Indocollyre 0,1% oční kapky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen k aplikaci do oka; nesmí být podáván injekčně a nesmí být užíván ústy.

Přípravek může bezprostředně po aplikaci do spojivkového vaku vést k přechodným poruchám vidění (rozmazané vidění), a proto konzultujte vykonávání činností vyžadující zvýšenou pozornost a soustředění (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojních zařízení) s lékařem.

Děti

Přípravek nemá být aplikován dětem, protože u dětí neproběhlo jeho klinické zkoušení.

Další léčivé přípravky a přípravek Indocollyre 0,1% oční kapky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Indocollyre 0,1% oční kapky a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Pokud Váš lékař neurčí jinak, nesmí se tento přípravek podávat současně s

•    látkami užívanými ústy k snížení krevního srážení (perorální antikoagulancia),

•    ostatními nesteroidními protizánětlivými látkami (včetně salicylátů podávaným dospělým

pacientům v dávce    3 g/den),

•    diflunisalem

•    heparinem,

•    lithiem,

•    vysokými dávkami    methotrexátu (víc než 15 mg/týden),

•    tiklopidinem.

V    případě pochybností se neprodleně poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V    průběhu prvních 5 měsíců těhotenství může být přípravek podáván jen v nezbytných případech. Lék se vylučuje do mateřského mléka a z bezpečnostních důvodů byste se proto během kojení měli podávání léku vyvarovat.

Přípravek Indocollyre obsahuje thiomersal

Tento přípravek obsahuje thiomersal, který může vyvolat alergické reakce. Pokud se u Vás alergické reakce projeví, přestaňte ihned tento přípravek používat.

3. Jak se přípravek Indocollyre 0,1 % oční kapky používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

U dospělých pacientů, pokud lékař neurčí jinak, se přípravek podává:

K zabránění zúžení zornic (inhibice miózy) během chirurgického výkonu na oku

-    4 kapky v průběhu jednoho dne před operací a 4 kapky v průběhu tří hodin před operací.

V prevenci zánětů po chirurgickém odstranění šedého zákalu anebo po operacích v přední oční komoře

-    1 kapka 4 - 6x denně až do úplného vymizení příznaků; léčba se zahajuje 24 hodin před operací.

K léčbě bolestivých projevů v průběhu prvních dnů po chirurgické operaci myopie (krátkozrakosti -fotorefrakční keratektomie)

-    1 kapka 4x denně po dobu několika dnů po operaci.

Dobu léčení přípravkem, stejně jako intervaly mezi jednotlivými dávkami, určí Váš lékař.

Způsob podání

Správná aplikace očních kapek nutně předpokládá dodržení určitých bezpečnostních opatření:

•    Před aplikací přípravku si pečlivě umyjte ruce.

•    Nedotýkejte se oka nebo očního víčka kapátkem lahvičky.

•    Při aplikaci postupujte tak, že lehce odtáhněte spodní oční víčko a při pohledu vzhůru vkápněte do vzniklého prostoru jednu kapku přípravku.

•    Ihned po aplikaci přípravku do oka nasaďte na lahvičku ochranný uzávěr.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Indocollyre 0,1 % oční kapky

Jestliže jste zapomněl(a) použít oční kapky v obvyklou dobu, vyčkejte s aplikací, dokud nepřijde čas na další dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku kapek, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Indocollyre 0,1 % oční kapky

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

Přípravek Indocollyre 0,1% oční kapky je obvykle velmi dobře snášen, přesto se někdy po aplikaci přípravku do oka může objevit přechodný pocit pálení nebo bodání v oku a krátkodobě i poruchy vidění.

Vzácně (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 1000) se může objevit přecitlivělost nebo fotocitlivost (alergická reakce po vystavení slunečnímu záření). Ve vzácných případech, zejména u ohrožených osob, mohou tyto kapky vést k zánětu nebo k protržení membrány povrchu oka. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte o další aplikaci přípravku s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Indocollyre 0,1 % oční kapky uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačeném na obalu. Doba použitelnost se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Po prvním otevření lahvičky lze Indocollyre 0,1% oční kapky používat pouze po dobu 15 dní.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Indocollyre 0,1 % oční kapky obsahuje

-    Léčivou látkou je indometacinum 5 mg v 5 ml očních kapek.

-    Konzervační látkou je thiomersal 0,1 mg v 1 ml očních kapek.

-    Dalšími pomocnými látkami j sou arginin, hydroxypropylbetadex, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, čištěná voda.

Jak přípravek Indocollyre 0,1 % oční kapky vypadá a co obsahuje toto balení

Indocollyre 0,1 % oční kapky jsou čirý zelenožlutý roztok.

1 lahvička s kapacím zařízením o obsahu 5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoire CHAUVIN S.A.

416, rue Samuel Morse Parc du Millénaire II 34000 Montpellier Francie

Výrobce

Laboratoire CHAUVIN, ZI Ripotier Haut, Aubenas, Francie

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbutteler Damm 165-173, 13581 Berlín Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

17.9.2014

4/4