sp.zn. sukls80007/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOBENE

gel

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g gelu obsahuje indometacinum 10 mg (1% gel)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel.

Popis přípravku: světle žlutý, čirý, homogenní gel se zápachem po isopropylalkoholu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Gel Indobene se používá k symptomatické léčbě lokalizovaných forem degenerativních onemocnění kloubů (s výjimkou degenerativních onemocnění kyčelního kloubu a malých páteřních kloubů), zánětů šlach, šlachových pouzder a okolních tkání, bolestivého ztuhnutí ramenního kloubu, otoků a bolesti po natržení šlach, vymknutí kloubů ruky nebo nohy a po zhmoždění tkání. V těchto indikacích se přípravek používá pouze u dospělých a dospívajících od 14 let věku.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Kožní podání

Dospělí a dospívající od 14 let

Obvykle se 2-4krát denně nanese tenká vrstvu gelu (1-5 g, tj. množství ve velikosti lískového až vlašského ořechu) na pokožku nad postiženými místy a vetře se do kůže a nechá se zaschnout. Po zaschnutí gelu lze, nejčastěji po úrazech, přiložit elastické obinadlo.

Nedoporučuje se použití okluzivního obvazu.

Přípravek nesmí být nanášen na poraněnou kůži, na otevřené rány a na sliznice. Oči nesmějí přijít s gelem do styku.

Po nanesení a vetření gelu je třeba si omýt ruce.

Délka léčby se řídí podle druhu, závažnosti a průběhu onemocnění; po úrazech většinou nepřesahuje 10 dní; při chronických chorobách může být léčba dlouhodobá a v případě potřeby doplněná celkovým podáváním indometacinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

Starší pacienti

Dávkování je shodné jako u ostatních dospělých

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 14 let.

4.3. Kontraindikace

•    Hypersenzitivita na indometacin nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.

•    Nanášení přípravku na poraněnou kůži a na otevřené rány.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při aplikaci gelu je třeba se vyhnout kontaktu s očima a sliznicemi.

Pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinků je při topické léčbě ve srovnání s perorálním podáním malá.

Terapie perorálními NSAID může být někdy spojena s poškozením funkce ledvin, exacerbací peptického vředu a u vnímavých jedinců může vyvolat alergickou bronchiální reakci. I když je systémová absorpce lokálně podávaného indometacinu malá, nelze tyto komplikace zcela vyloučit.

Při dlouhodobé léčbě by měly být pravidelně kontrolovány jaterní testy, funkce ledvin a krevní obraz a doporučují se pravidelná oftalmologická vyšetření. Opatrnosti je třeba při aplikaci na rozsáhlé plochy kůže.

Při současném podávání antikoagulancií se doporučují zvláště pečlivé kontroly krevní srážlivosti.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při použití gelu Indobene přestupují do systémového oběhu pouze malá množství indometacinu. Interakce s jinými látkami nebyly hlášeny.

4.6.    Těhotenství, kojení a fertilita

Vzhledem k nedostatečným informací o účincích přípravku u těhotných a kojících žen, je lépe se použití přípravku během tohoto období vyhnout.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k nepatrnému vstřebávání léčivé látky nepřipadá snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje v úvahu.

4.8.    Nežádoucí účinky Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: pálení kůže, kožní vyrážka, svědění.

Velmi vzácně bylo pozorováno zhoršení psoriázy.

Velmi vzácně se vyskytla lokální suchost, pocit tepla, zarudnutí nebo ekzém. V těchto případech by mělo být používání gelu přerušeno.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Při lokálním používání nepřipadá v úvahu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci. ATC kód: M02AA23.

Gel Indobene je nesteroidní antiflogistikum k lokálnímu použití.

Indometacin, derivát aryloctové kyseliny, je účinný inhibitor cyklooxygenázy, klíčového enzymu biosyntézy prostanoidů. U lidí indometacin mírní bolesti, otoky a horečku vyvolané zánětem. Indometacin dále inhibuje agregaci trombocytů indukovanou ADP.

Antiflogistický účinek indometacinu po místní aplikaci byl prokázán na zvířecích modelech.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Při lokálním použití na zvířeti se indometacin vstřebává různě v závislosti na zvolené kožní oblasti a velikosti plochy. Maximálních koncentrací v plazmě se ve srovnání s perorální aplikací dosahuje později. Obecně lze říci, že ve srovnání s perorálně, respektive rektálně, podanými léčebnými dávkami se při perkutánní aplikaci dosahují nižší hladiny v plazmě.

Po perkutánní aplikaci u lidí je indometacin prokazatelný v synoviální bláně i v kloubním mazu a ve svalu.

I po perkutánní aplikaci se indometacin vylučuje jako nezměněná léčivá látka i jako metabolity O-demetyl-indometacin a N-dechlorbenzoyl-indometacin.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Studie akutní toxicity na zvířatech neprokázaly žádnou zvláštní citlivost.

Chronická toxicita

Subchronická a chronická toxicita indometacinu se projevily u různých zvířat jako léze a vředy GIT, jako zvýšený sklon ke krvácení a ke vzniku poruch jater a ledvin.

Mutagenita a kancerogenita

Studie in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní účinek. Dlouhodobé studie u potkanů a myší neprokázaly žádný kancerogenní potenciál indometacinu.

Reprodukční toxicita

Embryotoxický potenciál indometacinu byl studován u potkanů, myší a králíků:

Odumření plodů a retardace růstu se vyskytly při dávkách toxických pro matku. Teratogenní účinky nebyly pozorovány. Délka březosti a trvání porodu byly prodlouženy. Snížení fertility nebylo pozorováno.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Isopropylalkohol, diisopropyl-adipát, smrková silice, karbomer 980, trometamol, čištěná voda.

6.2.    Inkompatibility Neuplatňuje se

6.3.    Doba použitelnosti

18 měsíců.

Po prvním otevření: 1 rok

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před chladem a mrazem.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Al tuba s vnitřním ochranným lakem a bílým PE šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 50 g nebo 100 g gelu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.    Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Gel k nanášení na kůži.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/1103/94-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.11.1994 / 5.2.2014

10.    DATUM REVIZE TEXTU

5.2.2014

4/4