Příbalový Leták

Indium (111 In) Dtpa

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls15611/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Indium (In111) DTPA Injection

injekční roztok

Indii (mIn) calcii pentetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

-    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Indium (In111) DTPA a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Indium (In111) DTPA podán.

3.    Jak se přípravek Indium (In 111) DTPA používá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Jak přípravek Indium (In111) DTPA uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK INDIUM (In111) DTPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Indium (In111) DTPA je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:

•    mozku a míchy

-    při zjišťování toku mozkomíšního moku (likvoru), což je tekutina, která obklopuje mozek a míchu

-    rozlišení mezi hydrocefalem s běžným tlakem likvoru a ostatními formami hydrocefalu

•    úniku mozkomíšního moku nosem nebo ušima

Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po injekčním podání do organismu hromadí v konkrétních orgánech, např. v mozku.

Přítomnost této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK INDIUM (In111) DTPA PODÁN

Nepoužívejte přípravek Indium (In111) DTPA

jestliže

-    jste alergický/á (přecitlivělý/á) na indium-DTPAnebo na kteroukoli další složku přípravku

-    máte poruchu krevní srážlivosti

-    máte zvýšený nitrolební tlak a tato porucha není spojena s hydrocefalem Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indium (In111) DTPA je zapotřebí

V    rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika. Přípravek Indium (In111) DTPA je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí.

Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření.

V    případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Není známo, že by účinek přípravku Indium (In111) DTPA byl ovlivněn jinými léky nebo jejich účinek sám ovlivnil.

Těhotenství a kojení

   Těhotenství

Informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek Indium (In 111) DTPA pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.

   Kojení

Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 2 dny a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Indium (In111) DTPA je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK INDIUM (In111) DTPA POUŽÍVÁ

Přípravek Indium (In111) DTPA je používán výhradně na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Indium (In111) DTPA bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést.

Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření. Obvyklá dávka je:

obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty:

•    9,25 - 18,5 MBq, podáno injekcí do lebky či páteře.

MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky.

Pacienti mladší 18 let

Pro děti se používají nižší dávky.

Provedení vyšetření

Obvykle bývá podána jediná injekce.

Počet a délka zobrazení obvykle závisí na konkrétním vyšetření.

Před a po vyšetření se doporučuje dostatečný příjem tekutin s častým močením. Takové opatření omezí hromadění účinné látky v močovém měchýři.

Jestliže jste užil/a více přípravku Indium (In111) DTPA, než jste měl/a

Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.

V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Indium (In111) DTPA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ve většině případů je průběh nežádoucích účinků mírný.

Na základě dostupných dat četnost není známa:

•    bolest hlavy a příznaky spojené s podrážděním okrajových struktur mozku a míchy Tyto příznaky obvykle odezní během 48 hodin.

•    zánět mozku

•    horečka

•    pokles očního víčka nebo ústního koutku

•    zvonění nebo bzučení v uších

•    nádory, přestože toto riziko je velmi nízké vzhledem k nízkým dávkám použitým k vyšetření

Dojde-li u nežádoucího účinku k vážnému průběhu nebo dojde-li k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte prosím lékaře.

5.    JAK PŘÍPRAVEK INDIUM (In111) DTPA UCHOVÁVAT

Přípravek Indium (In 111) DTPA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky.

Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku -uchovávejte při teplotě do 25°C, jak uvedeno na obalu. Má-li být obsah lahvičky použit pro více dávek, po prvním odebrání se lahvička uchovává při teplotě 2-8°C.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Indium (In111) DTPA obsahuje

•    Léčivou látkou je pentetan indito-(In111)-vápenatý. 1 ml Indium (In111) DTPA obsahuje 37 MBq.

•    Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekce.

Jak přípravek Indium (In111) DTPA vypadá a co obsahuje toto balení

Indium (In111) DTPA je dodáván v injekční lahvičce, skleněné typu 1 Ph.Eur., která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Lahvička obsahuje 0,5 nebo 1 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.4.2011

3/3