sp. zn. sukls172574/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Indapamid Stada 1,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Indapamid Stada 1,5 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indapamid Stada 1,5 mg užívat

3.    Jak se Indapamid Stada 1,5 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Indapamid Stada 1,5 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Indapamid Stada 1,5 mg a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek je určen ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze).

Přípravek Indapamid Stada 1,5 mg ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním obsahuje léčivou látku indapamid. Indapamid je diuretikum - močopudný lék. Diuretika zvyšují množství vylučované moči. Nicméně, indapamid se od ostatních diuretik liší, protože způsobuje pouze mírné zvýšení množství produkované moči.

Indapamid Stada 1,5 mg je určen ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indapamid Stada 1,5 mg užívat

Neužívejte Indapamid Stada 1,5 mg

•    jestliže j ste alergický(á) na indapamid nebo jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.

•    jestliže trpíte závažným j aterním onemocněním nebo stavem nazývaným j aterní encefalopatie(jaterní potíže, které postihují mozek a centrální nervovou soustavu).

•    jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Indapamid Stada 1,5 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-    jestliže máte problémy s játry.

-    jestliže máte cukrovku (pravidelně si, prosím, kontrolujte hladinu glukózy v krvi).

-    jestliže máte dnu.

-    jestliže máte nějaké problémy se srdečním rytmem nebo problémy s ledvinami.

-    jestliže se máte podrobit vyšetření funkce příštítných tělísek.

Při užívání thiazidů a příbuzných diuretik byly hlášeny fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo). Pokud jste fotosenzitivní nebo se u Vás fotosenzitivní reakce během léčby objeví, informujte svého lékaře, který může léčbu ukončit. Při užívání indapamidu je doporučeno chránit nekryté plochy kůže před sluncem a ultrafialovým zářením.

Pokud se podrobíte vyšetření příštítných tělísek, informujte o tom Vašeho lékaře. Ten léčbu přípravkem Indapamid Stada 1,5 mg přeruší.

Váš lékař Vám provede krevní testy na kontrolu hladin sodíku a draslíku, které mohou být nižší a hladiny vápníku, která může být zvýšena. Tyto kontroly j sou zvláště důležité u pacientů s vyšším rizikem elektrolytové nerovnováhy (např. starší pacienti, pacienti užívající více dalších léků nebo podvyživení pacienti).

Pokud si myslíte, že se Vás některý z výše uvedených stavů týká, nebo pokud máte nějaký dotaz či pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Sportovci si musí být vědomi, že tento přípravek obsahuje léčivou látku, která může způsobit pozitivitu dopingových testů.

Další léčivé přípravky a Indapamid Stada 1,5 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Indapamid Stada 1,5 mg nesmíte užívat spolu s lithiem (užívá se při léčbě deprese), jelikož při současném užívání existuje riziko zvýšení hladiny lithia v krvi.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, jelikož může být třeba zvláštní opatrnosti:

-    léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid,

amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),

-    antipsychotické léky užívané při psychických poruchách, jako jsou

o fenothiaziny (např. chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifluoperazin)

o benzamidy (např. amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid) o butyrofenony (např. droperidol, haloperidol),

-    tricyklická antidepresiva (užívaná při depresi), neuroleptika (užívaná při psychických poruchách),

-    bepridil (k léčbě anginy pectoris, nemoc způsobující bolest na hrudi),

-    cisaprid (k léčbě zažívacích obtíží, tj. redukuje pohyb jícnu a žaludku),

-    antibiotika používaná k léčbě infekcí (např. erythromycin v injekci, sparfloxacin, moxifloxacin),

-    léky proti parazitům jako halofantrin (používaný k léčbě některých typů malárie),

-    pentamidin (používaný k léčbě některých typů zápalu plic),

-    mizolastin (používaný k léčbě alergických rekcí, např. při senné rýmě),

-    vinkamin v injekci (používaný k léčbě příznaků kognitivních poruch jako je špatná paměť, soustředění nebo potíže s myšlením u starších pacientů),

-    difemanil (používaný k léčbě žaludečních potíží jako jsou vředy, přílišného množství žaludečních kyselin, hyperaktivity trávicího systému či svalového napětí u dětí),

-    nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky

acetylsalicylové kyseliny, inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2) (např. celekoxib, etorikoxib),

-    inhibitory angiotenzin konvertuj ícího enzymu (jako je kaptopril a ramipril; používané k léčbě vysokého krevního tlaku a při srdečním selhání),

-    amfotericin B v injekci (používaný k léčbě závažných plísňových infekcích),

-    kortikosteroidy (např. prednizolon nebo fludrokortizon) používané k léčbě různých onemocněních včetně závažného astmatu a revmatoidní artritidy,

-    stimulační projímadla,

-    baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocnění nazývaném roztroušená skleróza),

-    digitalisové léky (k léčbě srdečního selhání a některých poruch srdečního rytmu),

2

-    kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren),

-    diuretika, která mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi (např. bumetanid, furosemid,

piretanid, thiazidy a xipamid),

-    metformin (k léčbě cukrovky),

-    jodové kontrastní látky (používané k testování rentgenovým zářením),

-    tablety vápníku nebo vápníkové doplňky stravy,

-    cyklosporin, takrolimus nebo jiné léčivé přípravky ke snížení funkce imunitního systému po transplantaci orgánů, k léčbě autoimunitních onemocnění nebo závažných revmatických nebo kožních onemocnění,

-    tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby).

Indapamid Stada 1,5 mg s jídlem a pitím

Není třeba dodržovat žádná zvláštní doporučení.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat v těhotenství. Je-li těhotenství plánováno nebo potvrzeno, má být přechod na alternativní léčbu zahájen co možná nejdříve. Sdělte, prosím, svému lékaři, jestliže jste těhotná nebo si přejete otěhotnět.

Kojení

Léčivá látka je vylučována do mateřského mléka a proto není kojení při léčbě doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Tento léčivý přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Indapamid Stada 1,5 mg neovlivňuje bdělost, ale následkem snížení krevního tlaku se u některých pacientů mohou projevit závratě nebo únava (viz bod 4). Tyto nežádoucí účinky jsou pravděpodobnější na počátku léčby, při zvýšení dávky nebo při zahájení současné léčby s dalším přípravkem snižujícím krevní tlak. Pokud se tyto příznaky u Vás objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Nicméně, při pravidelném sledování jsou tyto nežádoucí účinky nepravděpodobné.

Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje laktosu

Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.

3. Jak se Indapamid Stada 1,5 mg užívá

Pokyny pro správné použití:

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta každý den, nejlépe ráno. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Mají se polykat celé a zapíjet vodou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Pokud se Vám zdá, že lék nepůsobí správně, nezvyšujte dávku. V takovém případě se poraďte s lékařem.

Doba trvání léčby

O léčbě vysokého krevního tlaku rozhodne ošetřující lékař, ale je obvykle dlouhodobá.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacienti se závažným ledvinovým selháním (clearance kreatininu pod 30 ml/min.) přípravek Indapamid Stada 1,5 mg nesmějí užívat (viz bod 2. Neužívejte Indapamid Stada 1,5 mg).

Thiazid a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně porušené funkci ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater přípravek Indapamid Stada 1,5 mg nesmějí užívat (viz bod 2. Neužívejte Indapamid Stada 1,5 mg).

Starší pacienti

Starší pacienti mohou být léčeni přípravkem Indapamid Stada 1,5 mg při normální nebo pouze minimálně porušené funkci ledvin.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Indapamid Stada 1,5 mg dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Indapamid Stada 1,5 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi vysoká dávka přípravku Indapamid Stada 1,5 mg může způsobit nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, nízký krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, zmatenost a změnu množství vylučované moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Indapamid Stada 1,5 mg

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Indapamid Stada 1,5 mg, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Indapamid Stada 1,5 mg:

Protože je léčba vysokého krevního tlaku obvykle dlouhodobá, bez porady s lékařem léčbu neukončujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku Indapamid Stada 1,5 mg:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

-    kožní vyrážky se skvrnami a pupínky (alergická reakce, především u pacientů se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím)

- nízká hladina draslíku v krvi, což může způsobit svalovou slabost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

-    alergické reakce, zejména dermatologické, jako jsou kožní vyrážky, purpura (červené tečky na kůži) u pacientů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím

-    zvracení

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

-    pocit otáčení (závratě)

-    únava

-    bolest hlavy

-    pocit mravenčení (parestézie)

-    nevolnost (pocit na zvracení)

-    zácpa (snížená střevní pohyblivost, tvrdá, suchá stolice)

-    sucho v ústech

-    zvýšené riziko dehydratace u starších pacientů a u pacientů trpících srdečním selháním.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

-    vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie)

-    nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) způsobující palpitace (pocit bušení srdce),

-    nízký krevní tlak

-    změny v počtu krevních buněk

-    nízké hladiny krevních destiček (trombocytopénie), což způsobuje snadný vznik modřin a krvácení z nosu

-    nízké hladiny bílých krvinek (leukopénie), pokles počtu může být závažný (agranulocytóza) a způsobit nevysvětlitelnou horečku, bolestivost krku nebo další příznaky chřipky - pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře

-    aplastická anemie (útlum kostní dřeně)

-    hemolytická anemie (anemie způsobená abnormálním rozpadem červených krvinek)

-    zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje bolest horní poloviny břicha

-    změna jaterních funkcí (zjištěná v krevních testech) s příznaky jako je únava, nechutenství, pocit na zvracení nebo zvracení, otok končetin, žlutá kůže). V případě selhání jater existuje možnost jaterní encefalopatie (problémy s játry, které mají vliv na mozek a centrální nervový systém)

-    onemocnění ledvin (vyvolává příznaky únavy, zvýšenou potřebu močení, svědění kůže, pocit na zvracení, otoky končetin)

-    alergické kožní reakce, především u pacientů se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím (angioneurotický edém a/nebo kopřivka, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom). Angioedém je charakteristický otokem rtů nebo jazyka, sliznic hrdla nebo dýchacích cest. Výsledkem je dušnost nebo potíže s polykáním. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě kontaktujte lékaře.

Není známo (četnost z dostupných zdrojů nelze určit):

•    Změny se mohou objevit v krvi a může být nutné, aby Váš lékař prostřednictvím krevních testů zkontroloval Váš zdravotní stav. Mohou se objevit následující změny ve výsledcích krevních testů:

-    -nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie), které mohou vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku

-    nedostatek draslíku s nízkými hladinami draslíku v krvi (hypokalemie)

-    zvýšení hladiny kyseliny močové, což je látka, která může vyvolat nebo zhoršit dnu (bolestivé klouby, a to zejména u nohou)

-    nízké hladiny chloridů v krvi, které mohou způsobit metabolickou alkalózu (nízká kyselost krve)

-    zvýšené hladiny jaterních enzymů

•    Snížený objem krve (hypovolemie) s

-    odvodněním

-    ortostatickou hypotenzí (pokles krevního tlaku při postavení se)

•    Trpíte-li akutním roztroušeným lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění vedoucí k zánětu a poškození kloubů, šlach a orgánů s příznaky zahrnujícími kožní vyrážky, únavu, ztrátu chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti a bolest kloubů), onemocnění se může zhoršit

•    Byly také hlášeny fotosenzitivní reakce (změna vzhledu pokožky) po vystavení se slunečnímu nebo umělému UVA záření. (viz bod 2. Upozornění a opatření)

•    Máte-li jaterní problémy, může Vám přípravek Indapamid Stada 1,5 mg způsobit jaterní encefalopatii

•    Abnormální srdeční aktivita patrná na EKG

•    Život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes)

•    Hepatitida (zánět jater)

•    Mdloby

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak Indapamid Stada 1,5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje

Léčivou látkou je indapamid.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

-    monohydrát laktosy

-    předbobtnalý kukuřičný škrob

-    hypromelosa

-    koloidní bezvodý oxid křemičitý

-    magnesium-stearát

Potahová vrstva:

-    hypromelosa 2910/6

-    makrogol 6000 -oxid titaničitý (E 171)

Jak Indapamid Stada 1,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

Indapamid Stada 1,5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním.

Tablety přípravku Indapamid Stada 1,5 mg jsou dostupné v baleních po 10, 15, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách s prodlouženým uvolněním v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9 NL-4879 AC Etten-Leur Nizozemsko

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Vídeň Rakousko

PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A 2730 Herlev Dánsko

Genus Pharmacueuticals Limited Park View House 65 London Road Newbury Berkshire RG14 1JN Velká Británie

Indapamid STADA retard 1,5 mg Retardtabletten

Mivara SR 1.5 mg

Indapamid Stada 1.5 mg

Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten

Indapamid STADA, depottabletter 1.5 mg

INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé á libération prolongée Indastad 1.5 mg

Indapamida Ciclum 1,5mg Comprimido de liberta^ao prolongada Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita Indapamid Stada 1.5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.6.2016

7