ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce VAKCÍNA PROTI POLIOMYELITIDĚ (INAKTIVOVANÁ)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1(Mahoney)#...............40 antigenních D    jednotek*

Virus poliomyelitidis inactivatum typus 2 (MEF-1) #..................8 antigenních D    jednotek*

Virus poliomyelitidis inactivatum typus 3 (Saukett) #................32 antigenních D    jednotek*

#    připravovaný na VERO buňkách

*    nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenoxyethanol roztok formaldehydu 35%, živná půda M 199 - H [obsahuje zejména aminokyseliny (včetně fenylalaninu), minerální soli, vitaminy a další složky (jako glukosa), doplněné polysorbátem 80 a rozpuštěné ve vodě na injekci], kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný na úpravu pH. Fenoxyethanol je obsažen ve formě roztoku fenoxyethanolu v 50% ethanolu.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

1 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka s připojenou jehlou

20 x 0,5 ml předplněné injekční stříkačky s připojenou jehlou

1 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka bez jehly, se dvěma samostatnými jehlami

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární (přednostně) nebo subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 59/855/92-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Vakcína je doporučena k prevenci poliomyelitidy.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka (sklo)

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

IMOVAX POLIO

POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED)

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

IM or SC route

3. POUŽITELNOST

Exp.

4 ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml - 1 dose

6. JINÉ

Sanofi Pasteur