Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Immunine Baxter 1200 Iu

zastaralé informace, vyhledat novější

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA - IMMUNINE BAXTER 1200 IU_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

IMMUNINE BAXTER 1200 IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok

Lidský koagulační faktor IX

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 inj.lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 1200 IU Factor IX coagulationis humanus, po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 120 IU lidského koagulačního faktoru IX.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Prášek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo: voda na injekci


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH


Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok 1inj. lahvička IMMUNINE BAXTER 1200 IU 1 inj. lahvička voda na injekci (10 ml)

1 převodní jehla 1 zavzdušňovací jehla 1 filtrační jehla

1 jehla k jednorázovému použití 1 injekční stříkačka (10 ml) k jednorázovému použití 1 infuzní set (motýlek)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Podávejte pomalu intravenózní injekcí (max 2 ml/min).


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Rekonstituovaný roztok ihned použijte (během 3 hodin).


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek může být uchováván až 3 měsíce při pokojové teplotě (do 25°C).

Vyjmuto z chladničky dne:

Konec 3-měsíčního uchovávání při pokojové teplotě do 25°C:


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Zbytky zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o. Praha

Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


16/010/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


IMMUNINE BAXTER 1200 IU


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

IMMUNINE BAXTER 1200 IU Prášek pro injekční nebo infuzní roztok Lidský koagulační faktor IX

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 1200 IU Factor IX coagulationis humanus, po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 120 IU lidského koagulačního faktoru IX.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH


Prášek pro přípravu roztoku pro i.v. injekci nebo infuzi 1200IU


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.


6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Podávejte pomalu intravenózní injekcí (max 2 ml/min).


8. POUŽITELNOST


Použ. do:

Rekonstituovaný roztok ihned použijte (během 3 hodin).


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek může být uchováván až 3 měsíce při pokojové teplotě do 25°C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Zbytky zlikvidujte.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o. Praha

Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


16/010/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


[Dokumentační štítek: Immunine Baxter 1200 IU

Č.š.:

Použ.do:]


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK -VODA NA INJEKCI 10 ml_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda na injekci

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání

3.    POUŽITELNOST Použ. do:

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Č. š:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.    JINÉ

Baxter logo