ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA - IMMUNINE 1200 IU_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

IMMUNINE 1200 IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok Lidský koagulační faktor IX

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 1200 IU Factor IX coagulationis humanus, po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 120 IU lidského koagulačního faktoru IX.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Prášek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo: voda na injekci

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok 1 inj. lahvička IMMUNINE 1200 IU 1 inj. lahvička voda na injekci (10 ml)

1 převodní jehla 1 zavzdušňovací jehla 1 filtrační jehla

1 jehla k jednorázovému použití 1 injekční stříkačka (10 ml) k jednorázovému použití 1 infuzní set (motýlek)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pomalu intravenózní injekcí (max 2 ml/min).

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Rekonstituovaný roztok ihned použijte (během 3 hodin).

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek může být uchováván až 3 měsíce při pokojové teplotě (do 25°C).

Vyjmuto z chladničky dne:

Konec 3-měsíčního uchovávání při pokojové teplotě do 25°C:

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Zbytky zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31.10.2016:

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Praha

Česká republika Od 1.11.2016:

Baxalta Innovations GmbH, Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/010/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

IMMUNINE 1200 IU

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

IMMUNINE 1200 IU

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok

Lidský koagulační faktor IX

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 1200 IU Factor IX coagulationis humanus, po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 120 IU lidského koagulačního faktoru IX.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu roztoku pro i.v. injekci nebo infuzi 1200IU

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pomalu intravenózní injekcí (max 2 ml/min).

8. POUŽITELNOST

EXP

Rekonstituovaný roztok ihned použijte (během 3 hodin).

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek může být uchováván až 3 měsíce při pokojové teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13. ČÍSLO ŠARŽE

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

[Dokumentační štítek: