Immucyst
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička - prezentace v injekční lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BCG imunoterapie
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) lyophilisatus, podkmen Connaught......................81 mg
10,5 + 8,7 x 108 CFU
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Natrium-hydrogen-glutamát
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Jedna dávka
Lahvička 1 x 81 mg BCG.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ_
K intravezikálnímu podání
Rekonstituce, ředění a použití - čtěte příbalovou informaci. Aplikujte ihned po naředění.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ_
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ_
Uchovávejte v chladničce (2°C -8°C).
Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro biologicky nebezpečné látky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Pasteur SA 2, Avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/863/92-C_
13. ČÍSLO ŠARŽE
v
C. š.:_
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Neuvedeno - odůvodnění přijato
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ImmuCyst
BCG Immunotherapeutic
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
For intravesical use
For reconstitution, dilution and administration, see leaflet.
3. POUŽITELNOST_
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE_
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
81mg BCG/vial
6. JINÉ_
Sanofi Pasteur
Store at 2°C to 8°C. Protéct from light.