Sp. zn. sukls193109/2013 a k sp. zn. sukls173299/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg

prášek pro infuzní roztok

imipenemum monohydricum /cilastatinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi používat

3.    Jak se přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi    uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi a k čemu se používá

Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.

Léčba

Ošetřující lékař Vám přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi předepsal, protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:

•    komplikované    infekce břicha

•    infekce postihující plíce (zápal plic)

•    infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu Vašeho dítěte

•    komplikované    infekce močových cest

•    komplikované    infekce kůže a měkkých tkání

Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi lze používat při léčení bakteriálních infekcí krve, které mohou být spojeny s výše uvedeným typem infekce.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi

používat

Nepoužívejte přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi

-    jestliže jste alergický(á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o jakýchkoli zdravotních potížích, které máte nebo jste v minulosti měl(a), včetně:

-    alergií na jakýkoli léčivý přípravek, včetně antibiotik (náhlé, život ohrožující alergické reakce vyžadují okamžité lékařské ošetření)

-    zánětu tlustého střeva nebo jiné choroby trávicího traktu

-    potíží s ledvinami nebo močovým ústrojím, včetně snížených funkcí ledvin (u pacientů se sníženou funkcí ledvin se hladiny přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi v krvi zvyšují. Pokud se dávka neupraví podle funkce ledvin, mohou se objevit nežádoucí účinky postihující centrální nervový systém)

-    jakéhokoli onemocnění centrálního nervového systému, jako je lokalizovaný třes nebo epileptické záchvaty (křeče)

-    potíží s játry

Může se objevit pozitivní test (Coombsův test), který svědčí o přítomnosti protilátek, které mohou vést k destrukci červených krvinek. Lékař si tom s Vámi promluví.

Děti

Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s problémy s ledvinami.

Další léčivé přípravky a přípravek Imipenem/Ciastan Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte ganciklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí.

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají se k léčení epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve, jako je warfarin.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi v kombinaci s těmito léky užívat. Těhotenství a kojení

Je důležité,    abyste    předtím,    než dostanete    přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi svého    lékaře

informovala, že jste těhotná nebo že otěhotnění plánujete. Přípravek Imipenem/cilastatin Kabi nebyl na těhotných ženách hodnocen. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi se nesmí během těhotenství používat, ledaže by Váš lékař rozhodl, že potenciální přínos převažuje na potenciálním rizikem pro vyvíjející se plod.

Je důležité,    abyste    předtím,    než dostanete    přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi svého    lékaře

informovala, že kojíte nebo že kojit hodláte. Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv. Proto Váš lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Existují určité nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění nepřítomných věcí, točení hlavy, ospalost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).

Imipenem/Cilastatin Kabi obsahuje sodík

Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg obsahuje přibližně 1,6 mekv (přibližně 37,5 mg) sodíku na 500mg dávku, což je nutno vzít v potaz u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3. Jak se přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi používá

Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál. Váš lékař určí, kolik přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi potřebujete.

Použití u dospělých a dospívajících

Doporučená dávka u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo 1 000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Váš lékař dávku snížit.

Použití u dětí

Doporučená dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15 mg/15 mg až 25 mg /25 mg/kg/dávka každých 6 hodin. Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy s ledvinami.

Způsob podání

Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20-30 minut u dávky do 500 mg/500 mg nebo 40-60 minut u dávek vyšších než 500 mg/500 mg. Rychlost infuze může být zpomalena, pokud budete pociťovat nevolnost.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi, než jste měl(a)

Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třes, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno příliš velké množství přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi

Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi

Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi nepřestávejte používat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly vzácně, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky během nebo po použití přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi, musíte tento lék vysadit a ihned se obrátit na svého lékaře.

•    alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak

•    olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)

•    těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)

•    těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida)

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (postihují až 1 pacienta z 10)

•    Pocit nevolnosti, zvracení, průjem. Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek

•    Otok a zarudnutí kolem žíly, která je mimořádně citlivá na dotek

•    Vyrážka

•    Abnormální funkce j ater zj ištěná krevními testy

•    Zvýšení počtu některých bílých krvinek

Méně časté (postihují až 1 pacienta ze 100)

•    Místní zarudnutí kůže

•    Místní bolest a vznik tvrdého zduření v místě injekce

•    Svědění kůže

•    Kopřivka

•    Horečka

•    Onemocnění krve postihující buněčnou složku krve a obvykle zjištěné krevními testy (příznaky mohou být únava, bledá kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění)

•    Abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy

•    Třes a nekontrolovatelné záškuby svalů

•    Záchvaty křečí (křeče)

•    Psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)

•    Vidění, slyšení nebo pociťování něčeho, co zde není (halucinace)

•    Zmatenost

•    Točení hlavy, ospalost

•    Nízký krevní tlak

Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1000)

•    Plísňové infekce (kandidóza)

•    Skvrny na zubech a/nebo j azyku

•    Zánět tlustého střeva s těžkým průjmem

•    Poruchy vnímání chuti

•    Porucha funkce j ater

•    Zánět jater

•    Porucha funkce ledvin

•    Změny množství moči, změny barvy moči

•    Nemoci mozku, pocit brnění (mravenčení), lokalizovaný třes

•    Ztráta sluchu

Velmi vzácné (postihují až 1 pacienta z 10 000)

•    Těžká ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)

•    Zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida)

•    Zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)

•    Červený oteklý jazyk, nadměrný růst normálních výstupků na jazyku, který jazyku dává chlupatý vzhled, pálení žáhy, bolest v krku, zvýšená tvorba slin

•    Bolesti žaludku

•    Závratě (vertigo), bolest hlavy

•    Ušní šelest (tinitus)

•    Bolesti v několika kloubech,    slabost

•    Nepravidelný tep, silný nebo    rychlý tep

•    Pocit nepohody na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolest v horní části páteře

•    Zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny struktury kůže, nadměrné pocení

•    Svědění vulvy (zevních pohlavních orgánů) u žen

•    Změny počtu krvinek

•    Zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (zhoršení myastenie gravis)

Není známo

•    abnormální pohyby

•    neklid

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Imipenem/Cilastatin uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce/lahvi. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před otevřením:

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Po prvním otevření/rekonstituci:

Rekonstituované/naředěné roztoky použijte okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi obsahuje

Léčivými látkami jsou: imipenemum 500 mg (ve formě imipenemum monohydricum 530 mg) a cilastatinum 500 mg (ve formě cilastatinum natricum 530 mg).

Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg imipenemu a 500 mg cilastatinu je bílý až téměř bílý nebo žlutý prášek, který je dodáván ve 20 ml skleněných injekčních lahvičkách a 100 ml skleněných lahvích.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg je dodáván v baleních obsahujících 10 skleněných injekčních lahviček nebo 10 skleněných lahví s práškem, uzavřených pryžovou zátkou, hliníkovým víčkem a flip-off uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce:

Facta Farmaceutici Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicoló a Tordino,

64100 Teramo Itálie

Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg

Imipenem/Cilastatin Kabi    500    mg/500    mg    Pulver zur Herstellung    einer

Infusionslosung

Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion Imipenem/Cliastatin 500mg/500mg KÓvrg yra Srá^npa npog sy%nan Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infuzióhoz Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione Imipenem/Cilastatin Kabi    500    mg/500    mg,    Pulver zur Herstellung    einer

Infusionslosung

Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Imipenem/Cilastatin Kabi Imipenem/Cilastatina Kabi

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluxe perfuzabilá

Slovenská republika:    Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášok na infúzny roztok

Španělsko:    Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión

Švédsko:    Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvátska,

losning

Velká Británie: Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.9.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční lahvička/lahev je určena pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituce:

Obsah injekční lahvičky/lahve se musí přenést do 100 ml příhodného infuzního roztoku (viz Inkompatibilita a Po rekonstituci): 0,9 % roztok chloridu sodného. Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9 % roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5 % roztok glukózy.

Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml příhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky/lahve. Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste do nádobky s infuzním roztokem.

UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.

Opakujte s dalšími 10 ml infuze, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky/lahve do infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.

Koncentrace rekonstituovaného roztoku je po provedení výše zmíněného postupu přibližně 5 mg/ml jak pro imipenem, tak pro cilastatin.

Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají na potenci přípravku vliv.

Inkompatibilita

Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a ředidly obsahujícími laktát se rekonstituovat nesmí. Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se infunduje laktátový roztok.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v části Rekonstituce.

Po rekonstituci

Naředěné roztoky se musí použít ihned. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál se musí zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

Vysvětlivky k potisku na injekčních lahvičkách:

Powder for solution for infusion - Prášek pro infuzní roztok Imipenem/Cilastatin - imipenemum/cilastatinum Intravenous use - Intravenózní podání

Read package leaflet before use. - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Expiry date: - EXP (tj. Použitelné do:)

Reconstituted/diluted solutions should be used immediately. - Rekonstituované/naředěné roztoky použijte okamžitě.

For single use only - Pouze k jednorázovému použití Batch number: - Č. šarže

20 ml vial containing 500 mg imipenem and 500 mg cilastatin - 20 ml injekční lahvička obsahuje imipenemum 500 mg a cilastatinum 500 mg

100 ml bottle containing 500 mg imipenem and 500 mg cilastatin. - 100 ml lahev obsahuje imipenemum 500 mg a cilastatinum 500 mg

8