Sp. zn. sukls276233/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg prášek pro infuzní roztok

(imipenemum/cilastatinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth používat.

3.    Jak se přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth používá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth uchovávat.

6.    Obsah balení a další informace.

1.    Co je Imipenem/Cilastatin Eberth a k čemu se používá

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla u dospělých a dětí ve věku 1 roku a starších.

Léčba

Ošetřující lékař Vám přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth předepsal, protože máte jeden (nebo více) z následujících typů infekce:

•    komplikované infekce břicha

•    infekce postihující plíce (zápal plic)

•    infekce, které můžete získat během porodu nebo po porodu dítěte

•    komplikované infekce močových cest

•    komplikované infekce kůže a měkkých tkání

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth lze používat při léčení pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku, u níž je podezření, že je důsledkem bakteriální infekce.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth lze používat při léčení bakteriálních infekcí krve, které mohou být spojeny s výše uvedeným typem infekce.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imipenem/Cilastatin Eberth používat Nepoužívejte přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth

-    jestliže jste alergický(á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika, jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste někdy měl(a):

-    alergii na jakýkoli léčivý přípravek, včetně antibiotik (náhlé, život ohrožující alergické reakce vyžadují okamžité lékařské ošetření)

-    zánět tlustého střeva nebo jiné choroby trávicího traktu

-    jakéhokoli onemocnění centrálního nervového systému, jako je lokalizovaný třes nebo epileptické záchvaty (křeče)

-    potíže s játry, ledvinami nebo močovým ústrojím

Může se objevit pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, které mohou vést k destrukci červených krvinek. Lékař si o tom s Vámi promluví.

Svého lékaře informujte, jestliže užíváte léky obsahující kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (viz „Další léčivé přípravky a Imipenem/Cilastatin Eberth“ dále).

Děti

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s problémy s ledvinami.

Další léčivé přípravky a Imipenem/Cilastatin Eberth

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte ganciklovir, který se používá k léčení některých virových infekcí.

Svého lékaře rovněž informujte, pokud užíváte kyselinu valproovou nebo natrium-valproát (používají se k léčení epilepsie, bipolární poruchy, migrény nebo schizofrenie) nebo jakýkoli lék na ředění krve, jako je warfarin.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth v kombinaci s těmito léky užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kombinace imipenem/cilastatin nebyla u těhotných žen hodnocena.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth se nemá během těhotenství používat, pokud Váš lékař nerozhodl, že potenciální přínos převažuje na potenciálním rizikem pro vyvíjející se dítě.

Malá množství tohoto léku mohou projít do mateřského mléka, což může mít na dítě vliv. Proto Váš lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Existují určité nežádoucí účinky spojené s tímto přípravkem (jako je vidění, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné, závrať, ospalost a pocit otáčení), které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,6 mEq (přibližně 37,6 mg) sodíku v 500mg dávce, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Imipenem/Cilastatin Eberth používá

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotnický personál. Váš lékař určí, kolik přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth potřebujete.

Dospělí a dospívající

Obvyklá dávka přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo 1 000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, může Váš lékař dávku snížit.

Děti

Obvyklá dávka u dětí ve věku 1 roku a starších je 15 mg/15 mg až 25 mg/25 mg/kg/dávku každých 6 hodin. Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy s ledvinami.

Způsob podání

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20-30 minut u dávky do 500 mg/500 mg nebo 40-60 minut u dávek vyšších než 500 mg/500 mg. Rychlost infuze může být zpomalena, pokud budete pociťovat nevolnost.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth, než jste měl(a)

Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí (křeče), zmatenost, třes, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep. Máte-li obavu, že Vám mohlo být podáno příliš velké množství přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth

Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth

Nepřestávejte používat přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth, pokud Vám tak neřekl lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly vzácně, pokud se však objeví během nebo po použití přípravku Imipenem/Cilastatin Eberth, musíte tento lék vysadit a ihned se obrátit na svého lékaře.

•    alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.

•    olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)

•    těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)

•    těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida)

Další možné nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

•    nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem. Pocit na zvracení a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek

•    otok a zarudnutí kolem žíly, která je mimořádně citlivá na dotek

•    vyrážka

•    abnormální funkce jater zjištěná krevními testy

zvýšení počtu některých bílých krvinek

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

•    místní zarudnutí kůže

•    místní bolest a vznik tvrdého zduření v místě injekce

•    svědění kůže

•    kopřivka

•    horečka

•    onemocnění krve postihující buněčnou složku krve a obvykle zjištěné krevními testy (příznaky mohou být únava, bledá kůže a dlouhotrvající modřiny po poranění)

•    abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy

•    třes a nekontrolovatelné záškuby svalů

•    záchvaty křečí (křeče)

•    psychické poruchy (jako jsou prudké změny nálady a narušený úsudek)

•    vidění, slyšení nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné (halucinace)

•    zmatenost

•    závrať, ospalost

•    nízký krevní tlak

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)

•    plísňové infekce (kandidóza)

•    skvrny na zubech a/nebo jazyku

•    zánět tlustého střeva s těžkým průjmem

•    poruchy vnímání chuti

• porucha funkce j ater

•    zánět jater

•    porucha funkce ledvin

•    změny množství moči, změny barvy moči

•    nemoci mozku, pocit brnění (mravenčení), lokalizovaný třes

•    ztráta sluchu

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)

•    těžká ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)

•    zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida)

•    zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida)

•    červený oteklý j azyk, nadměrný růst normálních výstupků na j azyku, který j azyku dává chlupatý vzhled, pálení žáhy, bolest v krku, zvýšená tvorba slin

•    bolest břicha

•    pocit točení (závrať), bolest hlavy

•    ušní šelest (tinitus)

•    bolest v několika kloubech, slabost

•    nepravidelný tep, silný nebo rychlý tep

•    nepříjemný pocit na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolest v horní části páteře

•    zarudnutí, modravé zbarvení obličeje a rtů, změny struktury kůže, nadměrné pocení

•    svědění pochvy u žen

•    změny počtu krvinek

•    zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (zhoršení myastenie gravis)

Není známo

•    abnormnální pohyby

neklid

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v papírové krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci:

Naředěné roztoky použijte okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth obsahuje

-    Léčivými látkami jsou imipenemum a cilastatinum. Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.

-    Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Imipenem/Cilastatin Eberth je bílý až světle žlutý prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce z čirého skla třídy III s brombutylovou pryžovou zátkou.

Velikosti balení 1 injekční lahvička nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2 92289 Ursensollen Německo

Telefon: +49-9628-9237670 Fax: +49-9628-92376799 info@eberth.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg, prášek pro infuzní roztok Německo: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Rakousko: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Slovenská republika: Imipenem/Cilastatin Eberth 500 mg/500 mg, prášok na infuzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.9.2015

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituce:

Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml vhodného infuzního roztoku (viz Inkompatibility a Po rekonstituci): 0,9% roztok chloridu sodného. Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.

Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml vhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky. Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste do nádobky s infuzním roztokem.

UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.

Opakujte s dalšími 10 ml infuzního roztoku, aby se zajistil úplný přenos obsahu injekční lahvičky do infuzního roztoku. Výsledná směs se musí protřepávat, dokud nebude čirá.

Koncentrace rekonstituovaného roztoku po výše uvedené proceduře je přibližně 5 mg/ml jak u imipenemu, tak u cilastatinu.

Změny barvy, od bezbarvé do žluté, nemají vliv na účinnost přípravku.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek je chemicky inkompatibilní s laktátem a nesmí se rekonstituovat roztoky obsahujícími laktát . Lze jej však podávat do i.v. systému, kterým se infunduje laktátový roztok.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v části Rekonstituce.

Po rekonstituci

Naředěné roztoky se musí použít ihned. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí přesáhnout dvě hodiny.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6