sp.zn. sukls167836/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Imatinib Pharmagen 50 mg Imatinib Pharmagen 100 mg Imatinib Pharmagen 400 mg

tvrdé tobolky

imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Imatinib Pharmagen a k čemu se užívá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Pharmagen užívat

3.    Jak se přípravek Imatinib Pharmagen užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Imatinib Pharmagen uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Imatinib Pharmagen a k čemu se užívá

Imatinib Pharmagen je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib Pharmagen se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML).

Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.

U dospělých pacientů se Imatinib Pharmagen používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize).

U dětí a dospívajících se může Imatinib Pharmagen užívat v různých fázích onemocnění (chronické, akcelerované fázi a blastické krizi).

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Pharmagen působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Pharmagen užívat

Imatinib Pharmagen Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového onemocnění krve.

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Imatinib Pharmagen

-    jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Pharmagen užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Pharmagen se poraďte se svým lékařem:

-    jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem

-    jestliže užíváte levothyroxin, protože máte odstraněnou štítnou žlázu

-    pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Pharmagen může hepatitidu B znovu aktivovat, což může

v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib Pharmagen.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Pharmagen, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Pharmagen může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Pharmagen bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Pharmagen se také používá k léčbě dětí a dospívajících s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Pharmagen, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a Imatinib Pharmagen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně léčivých rostlin (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Pharmagen, mohou účinek přípravku Imatinib Pharmagen ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Pharmagen, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Pharmagen ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

-    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Užívání přípravku Imatinib Pharmagen během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Pharmagen během těhotenství.

-    Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

-    Během léčby přípravkem Imatinib Pharmagen nekojte.

-    Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Pharmagen, se mají poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3. Jak se přípravek Imatinib Pharmagen užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib Pharmagen, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Pharmagen Vám může pomoci v boji proti tomuto stavu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Pharmagen, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Pharmagen máte užívat Použití u dospělých

Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Pharmagen máte užívat.

Doporučená počáteční dávka je 600 mg užitých jednou denně.

Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat zvýšenou nebo sníženou dávku.

Jestliže je denní dávka 800 mg, užívejte polovinu dávky ráno a polovinu večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tobolek přípravku Imatinib Pharmagen má Vaše dítě užívat. Množství podaného přípravku Imatinib Pharmagen závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit dávku 800 mg. Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Imatinib Pharmagen

-    Imatinib Pharmagen užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Pharmagen.

-    Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody. Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).

-    Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.

-    Jestliže j ste žena a j ste těhotná, nebo můžete být těhotná a otevíráte tobolky, manipulujte

s obsahem velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí. Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.

Jak dlouho se Imatinib Pharmagen užívá

Imatinib Pharmagen užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Pharmagen, než jte měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Přineste balení léku sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Pharmagen

-    Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

-    Poté pokračujte podle obvyklého rozvrhu.

-    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projeví.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

-    Rychlý přírůstek tělesné hmotnosti. Imatinib Pharmagen může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).

-    Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vřídky v ústech. Imatinib Pharmagen může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

-    Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho zavinění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

-    Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).

-    Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).

-    Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).

-    Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží).

-    Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky kožních potíží).

-    Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží zažívacího traktu).

-    Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).

-    Pocit na zvracení (nauzea) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky střevních potíží).

-    Silná bolest hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému).

-    Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).

-    Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.

-    Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.

-    Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).

-    Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).

-    Potíže se sluchem.

-    Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny draslíku v krvi).

-    Podlitiny.

-    Bolest žaludku s pocitem na zvracení (nauzea).

-    Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky svalových potíží).

-    Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky potíží Vašich vaječníků nebo dělohy).

-    Nevolnost, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

-    Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (příznaky alergické reakce spojené s léčbou).

-    Chronické selhání ledvin.

-    Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

-    Bolesti hlavy nebo pocit únavy.

-    Pocit nevolnosti (nauzea), slabost (zvracení), průjem nebo porucha zažívání.

-    Vyrážka.

-    Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí.

-    Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

-    Zvýšení hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

-    Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.

-    Pocit závratě a slabosti.

-    Potíže se spánkem (nespavost).

-    Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.

-    Krvácení z nosu.

-    Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

-    Svědění.

-    Neobvyklá ztráta vlasů nebo j ej ich prořídnutí.

-    Znecitlivění rukou nebo nohou.

-    Vřídky v ústech.

-    Bolesti kloubů s otoky.

-    Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

-    Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

-    Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

-    Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.

-    Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závážně postihne, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Imatinib Pharmagen uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za Použitelné do: /EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Imatinib Pharmagen obsahuje

-    Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas). Jedna tobolka obsahuje imatinibum 50 mg, 100 mg nebo 400 mg (jako imatinibi mesilas).

-    Další složkou/dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearyl-fumarát, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Tobolka: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (pouze Imatinib Pharmagen 100 mg, 400 mg), černý oxid železitý (E172) (pouze Imatinib Pharmagen 400 mg), hypromelosa (E464)

Tiskařský inkoust:

Imatinib Pharmagen 50 mg, 100 mg: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172)

Imatinib Pharmagen 400 mg: esterifikovaný šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, roztok amoniaku 30 %

Jak přípravek Imatinib Pharmagen vypadá a co obsahuje toto balení

Imatinib Pharmagen 50 mg: světle žluté tvrdé tobolky o velikosti 3, na těle tobolky vytištěno černým inkoustem “50 mg” obsahující světle žlutý prášek.

Imatinib Pharmagen 100 mg: světle oranžové tvrdé tobolky o velikosti 1, na těle tobolky vytištěno černým inkoustem “100 mg” obsahující světle žlutý prášek.

Imatinib Pharmagen 400 mg: neprůhledné oranžové tvrdé tobolky o velikosti 00, na těle tobolky vytištěno černým inkoustem “400 mg” obsahující světle žlutý prášek.

Velikosti balení

Imatinib Pharmagen 50 mg: 30 tobolek v blistrech

Imatinib Pharmagen 100 mg: 24, 48, 60, 96, 120 nebo 180 tobolek v blistrech Imatinib Pharmagen 400 mg: 30 tobolek v blistrech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PHARMAGEN CZ s.r.o., Bělohorská 238/85, 169 00 Praha 6 - Břevnov, Česká republika Výrobce

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd.,

Bukurešť 1 Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.6.2016

7