Sp.zn. sukls28444/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Imatinib Apotex 400 mg potahované tablety

Imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Imatinib Apotex a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Apotex užívat

3.    Jak se Imatinib Apotex užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Imatinib Apotex uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

Co je Imatinib Apotex a k čemu se používá

Imatinib Apotex je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže

uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

-    Imatinib Apotex se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dětí. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou nekontrolovaně růst.

-    Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfoblastická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Apotex tlumí růst těchto buněk.

Imatinib Apotex se také užívá k léčbě dospělých s:

-    Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Apotex tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

-    Hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Apotex tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.

-    Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění pojivové tkáně, při kterém některé buňky začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Apotex tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Apotex působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám,

zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Apotex užívat

Imatinib Apotex Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte Imatinib Apotex

•    jestliže jste alergický(á) /přecitlivělý(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku přípravku Imatinib Apotex (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Apotex užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Imatinib Apotex se poraďte se svým lékařem:

•    když máte nebo jste v minulosti měl(a) zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,

•    jestliže užíváte levothyroxine z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib Apotex.

Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby Imatinib Apotexem, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Apotex může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání Imatinib Apotexu bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající

Imatinib Apotex je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a velmi omezené zkušenosti jsou s podáváním u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Apotex, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a přípravek Imatinib Apotex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně léčivých rostlin (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s Imatinib Apotexem, mohou účinek Imatinib Apotexu ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Imatinib Apotexu, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Apotex ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost

-    Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Užívání Imatinib Apotexu během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Imatinib Apotexu během těhotenství.

-    Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.

-    Během léčby Imatinib Apotexem nekojte.

-    Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během užívání Imatinib Apotexu, by se měli poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

3. Jak se Imatinib Apotex užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib Apotex, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Apotex Vám může pomoci v boji proti tomuto stavu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Apotex, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Kolik přípravku Imatinib Apotex máte užívat

Poznámka: Pro dávky nižší než 200 mg j sou na trhu k dispozici jiné přípravky, protože firma Apotex tyto nevyrábí.

Použití u dospělých

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Imatinib Apotexu máte užívat.

•    Jestliže jste léčen(a) pro CML:

Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 600 mg:

600 mg užitých jednou denně.

Pro CML může Váš lékař předepsat vyšší nebo nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Je-li Vaše denní dávka 800 mg, užívejte jednu tabletu 400 mg ráno a druhou tabletu 400 mg večer.

•    Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

Počáteční dávka je 600 mg užitá jednou denně.

•    Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

Počáteční dávka je 400 mg užitá jednou denně.

•    Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

Počáteční dávka je 100 mg užitá jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užitých jednou denně.

•    Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

Dávka je 800 mg denně užitá jako jedna tableta 400 mg ráno a druhá tableta 400 mg večer.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vám řekne, kolik tablet Imatinib Apotexu má být podáno Vašemu dítěti užívat. Množství podaného Imatinib Apotexu závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Imatinib Apotex

•    Imatinib Apotex užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání Imatinib Apotexu.

•    Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.

Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.

•    Použijte přibližně 200 ml pro každou 400 mg tabletu.

•    Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.

•    Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.

Jak dlouho se Imatinib Apotex užívá

Imatinib Apotex užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Apotex, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Přineste balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Apotex

•    Jestliže jste zapomněl užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

•    Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

•    Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Imatinib Apotex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projeví:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) nežádoucí účinky:

•    Rychlý přírůstek na váze. Imatinib Apotex může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).

•    Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech. Imatinib Apotex může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.

•    Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho zavinění).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) nežádoucí účinky:

•    Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).

•    Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).

•    Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).

•    Pocit na zvracení (nauzea), se ztrátou chuti k jídlu, mírně zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží).

•    Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky kožních potíží).

•    Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží zažívacího traktu).

•    Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).

•    Pocit nevolnosti (nauzea) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky střevních potíží).

•    Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému).

•    Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).

•    Bolesti očí nebo zhoršené vidění.

•    Bolest v kyčlích nebo potíže při chůzi.

•    Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).

•    Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).

•    Potíže se sluchem.

•    Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny draslíku v krvi).

•    Tvorba modřin/podlitin.

•    Bolest žaludku s pocitem nevolnosti (nauzea).

•    Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky svalových potíží).

•    Bolest pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky potíží s vaječníky nebo dělohou).

•    Nevolnost, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

•    Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocity nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (příznaky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (příznaky alergické reakce spojené s léčbou).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nežádoucí účinky:

•    Bolesti hlavy nebo pocit únavy.

•    Pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.

•    Vyrážka.

•    Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí.

•    Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.

•    Zvýšení tělesné hmotnosti.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) nežádoucí účinky:

•    Anorexie, ztráta tělesné hmotnosti nebo chuti k jídlu.

•    Pocit závratě a slabosti.

•    Potíže se spánkem (nespavost).

•    Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění.

•    Krvácení z nosu.

•    Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.

•    Svědění.

•    Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.

•    Znecitlivění rukou nebo nohou.

•    Vřídky v ústech.

•    Bolesti kloubů s otoky.

•    Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.

•    Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.

•    Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Není známo (četnost nelze na základě dostupných dat stanovit):

•    Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.

•    Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Imatinib Apotex uchovávat

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

•    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

•    Nepoužívejte, jestliže je obal poškozený nebo zaznamenáte známky jeho porušení.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Imatinib Apotex obsahuje

-    Léčivou látkou je imatinibi mesilas.

Jedna tableta přípravku Imatinib Apotex 400 mg obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).

-    Dalšími složkami jsou: krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910, hyprolosa, makrogol 8000, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak Imatinib Apotex vypadá a co obsahuje toto balení

Imatinib Apotex 400 mg potahované tablety: hnědooranžové, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým "IMA" nad půlicí rýhou a "400" pod půlicí rýhou na jedné straně, "APO" na druhé straně, o délce 17 mm a šířce 7 mm.

Imatinib Apotex 400 mg se dodává v balení, které obsahuje PA/Al/PVC/Al blistry obsahující 30, potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.4.2015

6