Imakrebin 400 Mg
Sp.zn. sukls114627/2016
Příbalová informace: Informace pro uživatele Imakrebin 100 mg Imakrebin 400 mg Potahované tablety
imatinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Imakrebin a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imakrebin užívat
3. Jak se přípravek Imakrebin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Imakrebin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Imakrebin a k čemu se užívá
Imakrebin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zvanou imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění. Patří mezi ně některé typy zhoubného onemocnění krve.
Imakrebin se užívá k léčbě dospělých a dětí s:
- Chronickou myeloidní leukemií (CML).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
- Akutní lymfatickou leukemií s pozitivním Philadefským chromozomem (Ph-pozitivní ALL).
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib růst těchto buněk potlačuje.
U dospělých pacientů se Imakrebin používá k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní leukémie tzv. "blastická krize." U dětí a dospívajících však mohou být použity k léčbě všech fází nemoci (chronická, akcelerovaná fáze, blastická krize).
Imakrebin se také užívá k léčbě dospělých s:
- Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o onemocnění krve, při kterém některé bílé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imakrebin tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.
- Syndromem hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Imakrebin tlumí růst těchto buněk u některého typu těchto onemocnění.
- Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění pojivové tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imakrebin tlumí růst těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imakrebin působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imakrebin užívat
Imakrebin Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorového onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Neužívejte Imakrebin
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (vyjmenovanou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imakrebin užíval(a).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), požádejte lékaře o radu. Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Imakrebin se poraďte se svým lékařem:
- když máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
- jestliže užíváte levothyroxin z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy.
- jestliže jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imakrebin může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imakrebin.
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imakrebin, sdělte to ihned
svému lékaři. Imakrebin může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).
Během užívání přípravku Imakrebin bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Děti a dospívající
Imakrebin je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Jsou omezené zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL a velmi omezené zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imakrebin, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Další léčivé přípravky a přípravek Imakrebin
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně léčivých rostlin (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imakrebin, mohou účinek přípravku Imakrebin ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imakrebin, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imakrebin ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin.
Těhotenství, kojení a fertilita
- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Užívání přípravku Imakrebin během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imakrebin během těhotenství.
- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
- Během léčby přípravkem Imakrebin nekojte.
- Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během užívání přípravku Imakrebin, by se měli poradit se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
3. Jak se přípravek Imakrebin užívá
Váš lékař Vám předepsal Imakrebin, protože máte závažné onemocnění. Imakrebin Vám může pomoci v boji proti tomuto stavu.
Vždy však užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám lékař nebo lékárník sdělí. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání přípravku Imakrebin, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů Vašeho lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Kolik přípravku Imakrebin máte užívat
Použití u dospělých
Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imakrebin máte užívat.
Jestliže jste léčen(a) pro CML:
V závislosti na Vašem stavu, obvyklá počáteční dávka je buď 400 mg nebo 600 mg:
- 400 mg užitých jako 4 tablety přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně.
- 600 mg užitých jako 6 tablet přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně.
- 400 mg užitých jako 1 tableta přípravku Imakrebin 400 mg jednou denně.
- 600 mg užitých jako 1 tableta přípravku Imakrebin 400 mg a dvě tablety přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně.
Pro CML: Váš lékař může předepsat vyšší nebo nižší dávku v závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu.
Pokud Vaše denní dávka je 800 mg (8 tablet přípravku Imakrebin 100 mg), užívejte 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Pokud Vaše denní dávka je 800 mg (2 tablety přípravku Imakrebin 400 mg), užívejte 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.
- Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně. Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 1 tableta přípravku Imakrebin 400 mg a 2 tablety přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně.
- Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně. Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 1 tableta přípravku Imakrebin 400 mg jednou denně.
- Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tablet přípravku Imakrebin 100 mg jednou denně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 1 tablety přípravku Imakrebin 400 mg jednou denně.
- Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Dávka je 800 mg denně (8 tablet přípravku Imakrebin 100 mg), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety přípravku Imakrebin 100 mg večer.
Dávka je 800 mg denně (2 tablety přípravku Imakrebin 400 mg), užitá jako 1 tablety ráno a 4 tablety přípravku Imakrebin 400 mg večer.
Použití u dětí a dospívajících
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imakrebin má být podáno Vašemu dítěti. Množství podaného přípravku závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg u CML a 600 mg u Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Kdy a jak užívat Imakrebin
- Imakrebin užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imakrebin.
- Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Pokud nejste schopný(á) tabletu spolknout, můžete ji rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu:
• Použijte asi 50 ml pro každou 100 mg tabletu.
• Použijte asi 200 ml pro každou 400mg tabletu.
• Míchejte lžící, dokud se tablety úplně nerozpustí.
• Jakmile se tableta rozpustí, vypijte najednou vše, co je ve sklenici. Ve sklenici mohou zbýt stopy rozpuštěných tablet.
Jak dlouho se Imakrebin užívá
Imakrebin užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Imakrebin, než byste měl(a),
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Přineste balení léku sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imakrebin
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
- Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Ty jsou obvykle mírné až středně závažné.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projeví.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) :
• Rychlý přírůstek na tělesné hmotnosti. Imakrebin může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
• Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vřídky v ústech. Imakrebin může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
• Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez Vašeho zavinění).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) :
• Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (příznaky srdečních potíží).
• Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (příznaky plicních potíží).
• Točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku).
• Pocit na zvracení, se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží).
• Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, zčervenání nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (příznaky kožních potíží).
• Silné bolesti břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (příznaky potíží zažívacího traktu).
• Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (příznaky potíží ledvin).
• Pocit nevolnosti (nauzea) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (příznaky střevních potíží).
• Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otok
uvnitř lebky/mozku).
• Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (příznaky malého množství červených krvinek).
• Bolesti očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
• Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
• Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (příznaky Raynaudova syndromu).
• Náhlé otoky a zčervenání kůže (příznaky kožní infekce zvané celulitida).
• Potíže se sluchem.
• Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (příznaky změn hladiny draslíku v krvi).
• Podlitiny.
• Bolest žaludku s pocitem nevolnosti (nauzea).
• Svalové křeče s horečkou, rudohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky svalových potíží).
• Bolest v oblasti pánve někdy spojená s nevolností a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati,nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (příznaky potíží Vašich vaječníků nebo dělohy).
• Nevolnost, zkrácený dech, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Kombinace rozsáhlé závažné vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých
krvinek nebo žluté kůže či bělma očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na
hrudi, výrazným snížením močení a pocitem žízně atd. (známky lékem vyvolané alergické reakce).
- Chronické selhání ledvin
- Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému
lékaři.
Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Bolesti hlavy nebo pocit únavy.
• Pocit nevolnosti (nauzea), slabost (zvracení), průjem nebo porucha zažívání.
• Vyrážka.
• Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí.
• Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) :
• Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porušení chuti k jídlu.
• Pocit závratě a slabosti.
• Potíže se spánkem (nespavost).
• Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.
• Krvácení z nosu.
• Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
• Svědění.
• Neobvyklá ztráta vlasů nebo j ej ich prořídnutí.
• Znecitlivění rukou nebo nohou.
• Vřídky v ústech.
• Bolesti kloubů s otoky.
• Sucho v ústech, suchá pleť nebo suché oči.
• Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
• Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závažně postihne, sdělte to svému lékaři.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
• Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Jestliže Vás cokoliv z tohoto závážně postihne, sdělte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Imakrebin uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Imakrebin obsahuje
- Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tableta přípravku Imakrebin 100 mg obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesylas).
- Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety je vyrobeno z: mikrokrystalické celulosy (E460), částečně substituované hyprolosy (E463), povidonu (E1201), krospovidonu (typ A) (E1201), koloidního bezvodého oxidu křemičitého, magnesium-stearátu (E572).
- Potahová vrstva je vyrobena z hypromelosy (E464), makrogolu 400, mastku (E553b), červeného oxidu železitého (E172), žlutého oxidu železitýého(E172).
- Léčivou látkou je imatinibi mesilas. Jedna tableta přípravku Imakrebin 400 mg obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
- Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety je vyrobeno z: mikrokrystalické celulosy (E460), částečně substituované hyprolosy (E463), povidonu (E1201), krospovidonu (typ A) (E1201), koloidního bezvodého oxid křemičitého, magnesium-stearátu (E572).
- Potahová vrstva je vyrobena z hypromelosy (E464), makrogolu 400, mastku (E553b), červeného oxidu železitého (E172), žlutého oxidu železitého (E172).
Jak přípravek Imakrebin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Imakrebin 100 mg potahované tablety:
Tmavě žluté až hnědooranžové, kulaté, potahované tablety o průměru 10,1 mm (± 5 %) s půlicí rýhou na jedné straně a „100 “ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Přípravek Imakrebin 400 mg, potahované tablety:
Tmavě žluté až hnědooranžové, oválné, potahované tablety, dlouhé 21,6 mm a široké 10,6 mm (± 5 %) s půlicí rýhou na jedné straně a „400 “ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Balení obsahuje 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Alvogen IPCo S.ár.l.
5, Rue Heienhaff,
L-1736, Senningerberg Lucembursko
Výrobce
Remedica LTD
Limassol Industrial Estate, Aharnon Street, P.O.Box 51706, 3508
Limassol,
Kypr
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000
Malta
|
Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy: | |
|
Bulharsko: |
Imakrebin 100 mg & 400 mg OuaMHpaHa TadaeTKa |
|
Estonsko: |
Imakrebin |
|
Maďarsko: |
Imakrebin 100 mg & 400 mg Filmtabletta |
|
Nizozemsko: |
Imakrebin 100 mg & 400 mg Filmomhulde tabletten |
|
Litva: |
Imakrebin |
|
Lotyšsko: |
Imakrebin 100 mg & 400 mg apvalkotas tabletes |
|
Polsko: |
Imakrebin |
|
Rumunsko: |
Imakrebin 100 mg comprimate filmate Imakrebin 400 mg comprimate filmate |
|
Slovenská republika: |
Imakrebin 100 mg & 400 mg |