Imacort
sp.z. sukls105000/2011
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imacort
Krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g krému obsahuje clotrimazolum 10 mg, hexamidini diisetionas 2,5 mg a prednisoloni acetas 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: butylhydroxyanisol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: Bílý homogenní krém téměř bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní a subakutní stádium dermatomykóz, které jsou provázeny silným zánětem zejména v meziprstní lokalizaci, v kožních záhybech. Erytrasma, pyodermie, infikované nebo infekcí ohrožené ekzémy (např. seboroická dermatitida).
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek se nanáší 2-krát denně nejlépe ráno a večer po umytí a důkladném osušení postižených míst. Zpravidla se přípravek používá do odeznění akutních zánětlivých příznaků onemocnění, dále následuje léčba čistým antimykotikem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na klotrimazol nebo jiný derivát imidazolu, hexamidin, prednisolon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tuberkulózní, syfilitické, virové kožní infekce, bércové vředy, scabies.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dávkování a způsob ošetření je nutné speciálně uvážit u kojenců i malých dětí. Přípravek se nesmí aplikovat na sliznice, zvláště na oční spojivku, ani do zevního zvukovodu při perforaci bubínku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nej sou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pouze ze zvlášť závažných důvodů používají přípravek těhotné a kojící ženy, přičemž se přípravek nesmí používat na velké plochy a porušenou kůži.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Imacort nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Imacort je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (> 1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
|
MedDRA třída orgánového systému |
Frekvence |
Nežádoucí reakce |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Vzácné |
Iritace |
|
Velmi vzácné |
Kontaktní senzibilizace |
Při dlouhodobé nepřetržité a nekontrolované aplikaci atrofie kůže, telangiektázie, strie, nelze vyloučit celkové nežádoucí účinky ze vstřebání kortikoidu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, slabě účinné, kombinace s antiseptiky ATC kód: D07BA01
Imidazolové antimykotikum klotrimazol působí fungistaticky (ve vyšších koncentracích i fungicidně) na dermatofyty, kvasinky, bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie. Hexamidin-diisethionát je diamidinové antiseptikum. Zesiluje účinek klotrimazolu především proti kandidám a rozšiřuje jeho spektrum o gramnegativní bakterie. Prednisolon-acetát je nefluorovaný, slabě účinný, lokální kortikosteroid. Působí protizánětlivě a antipruriginózně. Jeho antiproliferační aktivita je prakticky zanedbatelná.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci klotrimazolu j sou v hlubších epidermálních vrstvách dosaženy baktericidní koncentrace, v koriu bakteriostatické koncentrace. Absorpce je minimální (méně než 5 %), sérové hodnoty jsou po aplikaci 0,8 g krému pod okluzivním obvazem pod měřitelnou hranicí 0,001 pg/ml. Systémová resorpce je prakticky zanedbatelná.
Hexamidin i po dlouhodobém působení zůstává z 90 - 100 % v stratům corneum. V pokožce a v kůži je možné zjistit maximálně 0,01 - 0,1 % aplikované léčivé látky, v spodních částech koria je hexamidin prakticky nepřítomen.
Penetrace prednisolonu aplikovaného bez okluze tvoří 1-2 %. Pod okluzí, případně v intertriginózním prostoru se může zvyšovat.Toto platí hlavně pro patologicky změněnou bariérovou funkci stratum corneum. Penetrace prednisolon-acetátu je závislá na stavu pokožky, věku, lokalizaci onemocnění, na galenické formě přípravku a na použití resp. nepoužití okluze.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tekutý parafin Makrogol-1500-monostearát Glyceromakrogol-250-trioleát Dimetikon 350 Oktyldodekanol Butylhydroxyanisol Dihydrát dinatrium-edetátu Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zatavená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, HDPE šroubovací uzávěr, krabička. Obsah balení: 20g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
26/088/91 -S/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13.11.1991 / 23.4.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
23.4.2014
4