Ichtoxyl
sp.zn. sukls43098/2014
SOUHRN UDAJU O PŘÍPRAVKU
1 . NÁZEV PŘÍPRAVKU
I C H T O X Y L
mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje ichthammolum 90 mg Pomocné látky se známým účinkem: tuk z ovčí vlny Uplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3 . LÉKOVÁ FORMA
Mast
Popis přípravku: homogenní, suspenzně-emulzní mast hnědočerné barvy, konzistence vaseliny, charakteristického pachu po ichthamolu.
4 KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.Terapeutické indikace
lchtoxyl se používá u dospělých a dětí starších než 1 rok k místní léčbě při kožních onemocněních (impetiginizovaný ekzém a některé formy mikrobiálního ekzému, např. při paratraumatickém ekzému, ekzému prsních bradavek, při retroaurikulárním ekzému), při hnisavých kožních onemocněních (folikulitidách, furunklech, karbunklech, axilární hidrosadenitidě, úporném impetigu, stafylokokovém paronychiu, vegetující pyodermii apod.), při infikovaných plísňových onemocněních, u omrzlin, u proleženin, u počínajícího nežitu a při trudovitosti.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování je individuální, obvykle se však mast nanáší v tenké vrstvě 2 - 3 x denně na postižená místa. Délka doby léčby je různá, v závislosti na druhu, rozsahu a rychlosti hojení onemocnění.
Pediatrická populace
Děti starší než 1 rok mohou používat lchtoxyl mast pouze na doporučení lékaře.
Způsob podání
Mast je možné rovněž nanést na gázu, přiložit na postiženou plochu a opatřit obvazem.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Dále při akutním dráždivém zánětu kůže a při akutním ekzému. Ichtoxyl se také nesmí používat na sliznice a do očí.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Místa ošetřená Ichtoxylem není vhodné vystavovat slunečnímu záření.
Při nanášení přípravku na nechráněnou pokožku může dojít k zašpinění prádla.
Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ichtoxyl mast se nesnáší s řadou látek (jód apod.). Účinná látka ichthamol může zvýšit účinnost některých kožních léků, např. přípravků s obsahem kortikosteroidních hormonů, chlorarnfenikolu, heparinu apod. Proto není vhodné nanášet na stejné místo současně s Ichtoxylem jiné přípravky pro místní použití.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Nejsou zkušenosti s používáním přípravku u těhotných a kojících žen.
Těhotné nebo kojící ženy mohou používat Ichtoxyl pouze na doporučení lékaře.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ichtoxyl nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti:
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1 000 až <1/100)
Vzácné (>1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nežádoucí účinky:
|
Není známo | |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
pruritus, pálení kůže, erytém, polékový kožní výsev |
|
Poruchy imunitního systému |
přecitlivělost |
|
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
zduření |
Obvykle jsou tyto projevy výsledkem bezprostředního podráždění, záhy pominou a není třeba léčení přerušit. Při pochybnostech je vhodné poradit se neprodleně s ošetřujícím lékařem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41, Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Při předávkování může dojít k projevům podráždění kůže.
5 . FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Antipsoriatika pro lokální aplikaci, dehty ATC kód : D05AA
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
lchtoxyl je mast pro zevní použití na kůži, obsahující jako hlavní účinnou látku léčebný dehet ichthamol, který působí protisvědivě, protizánětlivě, snižuje tvorbu mazu (působí antiseboroicky), má mírný dezinfekční účinek a zvyšuje kožní prokrvení. Perboritan sodný, oxid vápenatý a síran hlinito-draselný působí mírně dezinfekčně, protisvědivě a mají mírný stahující účinek.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Mast se snadno vstřebává i neporušenou kůží Eliminace
Účinná látka se vylučuje ledvinami do moči.
5.3. Předklinická údaje vzathujíci se k bezpečnosti
Bezpečnost použití přípravku byla ověřena v dlouholeté klinické praxi.. Předklinické studie nejsou známy.
6 . FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
perboritan sodný, oxid vápenatý, síran draselno-hlinitý, tuk z ovčí vlny, žlutá vazelína, čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
4 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávaní
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Druh obalu: Zaslepená hliníková tuba s vnitřní lakovou vrstvou, polypropylénový šroubovací uzávěr, papírová skládačka Balení: 30 g masti
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován s souladu s místními požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/805/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22.12. 1999 / 13.8.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
13.8.2014
4/4