Ibuprofen Galpharm 400 Mg Potahované Tablety
sp.zn.sukls168835/11
Příbalová informace: informace pro uživatele Ibuprofen Galpharm 400 mg potahované tablety
ibuprofenum
Pro dospělé a dospívající s hmotností od 40 kg (12 let a starší)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
- Pokud se do 3 dnů v případě horečky a 4 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ibuprofen Galpharm 400 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Galpharm 400 mg užívat
3. Jak se Ibuprofen Galpharm 400 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ibuprofen Galpharm 400 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ibuprofen Galpharm 400 mg a k čemu se používá
Ibuprofen Galpharm 400 mg obsahuje ibuprofen, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs), které snižují bolest a horečku.
Tento lék se používá ke krátkodobé úlevě od mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, bolest při menstruaci, bolest zubů a horečky a bolesti při nachlazení.
Pokud se do 3 dnů v případě horečky a 4 dnů v případě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibuprofen Galpharm 400 mg užívat.
Neužívejte Ibuprofen Galpharm 400 mg, pokud:
- jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jste někdy trpěl(a) na dušnost, astma, rýmu, otoky nebo kopřivku po užití kyseliny acetylsalicylové (známé jako aspirin) nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAIDs)
- máte (nebo jste měla dvě nebo více epizod) žaludeční vředy nebo krvácení do žaludku
- měl(a) j ste v minulosti krvácení žaludku nebo střev nebo došlo k jejich proděravění v souvislosti s předchozí léčbou NSAIDs
- trpíte závažným onemocněním ledvin nebo závažným srdečním selháním nebo těžkou formou jaterního selhání.
- krvácíte, včetně jakéhokoli krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení)
- trpí poruchami krevní srážlivosti
- trpíte v současné době nediagnostikovanou poruchou krvetvorby
- jste těžce dehydrovaný(á) (může být způsobeno zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin)
- jste v posledních 3 měsících těhotenství.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ibuprofen Galpharm 400 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte závažnými kožními reakcemi, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Užívání přípravku Ibuprofen Galpharm 400 mg by mělo být okamžitě ukončeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků alergických reakcí
- jestliže máte dědičnou poruchu krvetvorby (akutní intermitentní porfyrie)
- jestliže jste starší osoba, protože je u Vás větší riziko závažných nežádoucích účinků, zejména žaludečních potíží.
- jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) astmatem nebo alergií, protože u Vás může dojít k dušnosti
- jestliže trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože existuje zvýšené riziko vzniku alergických reakcí. Alergické reakce se mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.
- během planých neštovic (varicela) je vhodné vyhnout se užívání přípravku Ibuprofen Galpharm 400 mg
- jestliže máte sníženou funkci jater nebo ledvin
- bezprostředně po větších chirurgických výkonech
- jestliže máte žaludeční nebo střevní onemocnění včetně Crohnovy choroby nebo onemocnění známé jako ulcerózní kolitida.
- jestliže máte systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně -nemoc, která postihuje imunitní systém. Způsobuje bolesti kloubů, kožní změny a problémy s dalšími částmi těla.
- jestliže máte, v minulosti jste měl(a), nebo jste ohroženi srdečními problémy, vysokým krevním tlakem nebo cévní mozkovou příhodou. Léky jako je Ibuprofen Galpharm 400 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu (infarkt myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (3 dny při léčbě horečky a 4 dny při léčbě bolesti). Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Při dlouhodobém podávání přípravku Ibuprofen Galpharm 400 mgjsou nutné pravidelné kontroly jaterních hodnot, funkce ledvin, stejně jako krevního obrazu.
- Současné užívání s jinými NSAIDs, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2 zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz bod " Jestliže užíváte jiné léky " níže) a je třeba se mu vyhnout.
Z důvodu snížení rizika nežádoucích účinků by měla být vždy užívána nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu. Užívání vyšší dávky než je doporučeno může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Neužívejte současně jiné léky proti bolesti bez lékařského předpisu.
Dlouhodobé užívání (několik druhů) analgetik může vést k trvalým závažným onemocněním ledvin. Toto riziko může být zvýšeno při fyzické zátěži spojené se ztrátou elektrolytů a dehydratací. Tomu je třeba se vyhnout.
Dlouhodobé užívání jakýchkoliv léčiv proti bolesti na bolesti hlavy je může ještě zhoršit. Pokud k takové situaci dojde nebo je na ni podezření, je třeba vyhledat lékaře a léčbu ukončit. Na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků by mělo být podezření u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy i přes (nebo protože) pravidelně užívají léky proti bolesti hlavy.
Poraďte se s lékařem, než začnete Ibuprofen Galpharm 400 mg užívat, pokud se Vás nějaké z výše uvedených onemocnění týká.
Další léčivé přípravky a Ibuprofen Galpharm 400 mg Čemu byste se měli vyhnout, pokud užíváte jiné léky?
Některé léky, jako jsou antikoagulancia (proti srážení krve) (například kyselina acetylsalicylová,
warfarin, ticlopidin), některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE inhibitory, např. kaptopril, beta-blokátory, antagonisté angiotensinu II) a dokonce i některé další léky mohou ovlivňovat nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Poraďte se proto vždy s lékařem před užíváním ibuprofenu s jinými léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Zejména je upozorněte, pokud užíváte:
|
kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAIDs (léky proti zánětu a bolesti) |
protože to může zvýšit riziko vředové choroby žaludku nebo střev nebo krvácení |
|
digoxin (k léčbě srdeční nedostatečnosti) |
protože účinek digoxinu může být zesílen |
|
glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo kortizonu podobné látky) |
protože to může zvýšit riziko vředové choroby žaludku nebo střev nebo krvácení |
|
protisrážlivé látky (ticlopidin) |
protože to může zvýšit riziko krvácení |
|
kyselinu acetylsalicylovou (nízkodávkovou) |
protože účinek na ředění krve může být snížen |
|
léky na ředění krve (např. warfarin) |
neboť ibuprofen může zvýšit účinek těchto léků |
|
fenytoin (k léčbě epilepsie) |
neboť účinek fenytoinu může být zvýšen |
|
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky používané k léčbě deprese) |
neboť riziko krvácení žaludku nebo střev může být zvýšeno |
|
lithium (lék pro maniodepresivní chorobu a depresi) |
jelikož účinek lithia může být zvýšen |
|
probenecid a sulfinpyrazony (léky k léčbě dny) |
protože vylučování ibuprofenu může být zpožděno |
|
léky na vysoký krevní tlak a močopudné látky |
ibuprofen může snižovat účinky těchto léčiv a je možné zvýšené riziko pro ledviny |
|
draslík šetřící diuretika |
protože může dojít ke zvýšení hladiny draslíku v krvi (hyperkalémii) |
|
methotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu) |
protože účinek methotrexátu může být zvýšen |
|
takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky) |
protože může dojít k poškození ledvin |
|
zidovudin: (přípravek k léčbě AIDS) |
protože užívání tablet ibuprofenu může vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV (+) hemofiliků |
|
sulfonylureáty (antidiabetika) |
vzájemné ovlivnění je možné |
|
chinolonová antibiotika |
riziko křečí může být zvýšeno |
|
Vorikonazol, flukonazol (antimykotika) |
protože účinek ibuprofenu může být zvýšen |
Ibuprofen Galpharm 400 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Doporučuje se, aby pacienti s citlivým zažíváním užívali přípravek Ibuprofen Galpharm 400 mg s jídlem. Některé nežádoucí účinky, jako například ty, které ovlivňují trávicí systém, mohou být více pravděpodobné, pokud je alkohol požíván ve stejnou dobu jako Ibuprofen Galpharm 400 mg.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte Ibuprofen Galpharm 400 mg v posledních třech měsících těhotenství. Užívání ibuprofenu by se měly vyhnout ženy, které plánují těhotenství nebo jsou těhotné. Léčba v průběhu kterékoli části těhotenství by měla probíhat pouze na radu lékaře.
Kojení
Tento lék může být užíván během kojení po dobu maximálně 3 dnů (při léčbě horečky) nebo 4 dnů (k léčbě bolesti), protože jen malé množství tohoto léku přechází do mateřského mléka.
Plodnost
Tyto tablety patří do skupiny léků (NSAIDs), které mohou poškodit plodnost u žen. Po vysazení přípravku dojde k úpravě .
Ibuprofen Galpharm 400 mg obsahuje laktózu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se Ibuprofen Galpharm 400 mg užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
|
Tělesná hmotnost (Věk) |
Dávka a jak často se užívá |
|
Dospělí a dospívající s hmotností od 40 kg (12 let a výše) |
Užívejte 1 tabletu s vodou, až 3 krát denně, podle potřeby. Neužívejte častěji než každých 6 hodin. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin. |
|
Tyto tablety jsou určeny ke krátkodobému užívání. Užívejte je po co nejkratší dobu potřebnou ke zmírnění příznaků. Vždy užívejte nejnižší dávku, která zmírňuje příznaky. Promluvte si se svým lékařem, pokud se příznaky zhorší nebo pokud potřebujete tyto tablety užívat po dobu delší než 3 dny, v případě horečky nebo 4 dny, když trpíte bolestí. | |
|
Nepodávejte dospívajícím s tělesnou hmotností pod 40 kg a dětem mladším 12 let. | |
Perorální podání. (podání ústy)
Promluvte si prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinek tohoto léku je vyšší nebo nižší, než jste očekávali.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Galpharm 400 mg, než jste měl(a):
Poraďte se ihned s lékařem nebo ihned nebo navštivte nejbližší pohotovost. Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci. Mohou se vyskytnout následující příznaky: nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, zvonění v uších, bolesti hlavy, krvácení do trávicího traktu, závratě, ospalost, zmatenost, dezorientace. Vzácně: ztráta vědomí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ibuprofen Galpharm 400 mg
Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si jednu ihned, jakmile si vzpomenete, pokud není již téměř čas na další dávku. V tom případě zapomenutou dávku vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Ibuprofen Galpharm 400 mg
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat tím, že budete užívat nejnižší dávku po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků. Můžete trpět jedním ze známých nežádoucích účinků NSAIDs (viz níže). Pokud se tak stane, nebo máte-li obavy, přestaňte přípravek užívat a poraďte se co nejdříve s lékařem. Starší lidé užívající tento produkt jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku problémů spojených s vedlejšími účinky.
Následující frekvence jsou brány jako základ při hodnocení nežádoucích účinků:
|
Velmi časté |
postihují více než 1 pacienta z 10 |
|
Časté |
postihují 1 až 10 pacientů ze 100 |
|
Méně časté |
postihují 1 až 10 pacientů z 1000 |
|
Vzácné |
postihují 1 až 10 pacientů z 10000 |
|
Velmi vzácné |
postihuje méně než 1 pacienta z 10000 |
|
Není známo |
Z dostupných údajů nelze určit. |
PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví:
• příznaky krvácení do střev, jako jsou: silné bolesti břicha, dehtově černá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina.
• příznaky velmi vzácné, ale závažné alergické reakce, jako je zhoršení astmatu nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, bušení srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku. Toto může nastat i při prvním užití tohoto přípravku.
• závažné kožní reakce, jako je vyrážka pokrývající celé tělo, puchýře nebo odlupování kůže.
Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků, některý z nich se zhorší, nebo pokud si všimnete jakýchkoli účinků, které zde nejsou uvedeny. Časté
• bolesti hlavy, závratě
• postižení trávicího traktu, jako jsou zažívací potíže, pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost a zažívací potíže, zvracení, nevolnost, větry (nadýmání), průjem, zácpa, černá stolice a mírné ztráty krve v žaludku a /nebo střevech, které mohou ve výjimečných případech způsobit anémii.
• vyrážka
• únava
Méně časté
• rýma
• problémy krvetvorby - první příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, chřipkové příznaky, těžké vyčerpání, krvácení do kůže a krvácení z nosu. V těchto případech je nutné okamžitě léčbu ukončit a poradit se s lékařem. Nesmí se provádět žádná samoléčba léky proti bolesti ani léčivými přípravky, které snižují horečku (antipyretické léčivé přípravky).
• zhoršení astmatu, zúžení průdušek, dušnost
• žaludeční nebo střevní vředy, někdy s krvácením a perforací, zánět sliznice dutiny ústní s vředy (ulcerózní stomatitida), zánět žaludku (gastritida)
• hepatitída, žloutenka, abnormální funkce jater
• nespavost, rozrušení, podrážděnost
• úzkost
• brnění, ospalost
• poruchy zraku
• citlivost na světlo
• alergické reakce, jako například kopřivka, kožní vyrážky, svědění a astmatické záchvaty. Musíte přestat užívat Ibuprofen tablety a okamžitě informovat svého lékaře.
• zkalená moč (nefrotický syndrom), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), selhání ledvin.
Vzácné
• tinnitus (zvonění v uších)
• závrať
• zhoršené vidění
• poškození ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi
• poškození jater Velmi vzácné
• otok (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s léčbou NSAIDs .
• zánět jícnu nebo slinivky břišní, tvorba membránovitých zúžení v tenkém a tlustém střevě (střevní membránovité striktury)
• zánět krevních cév (vaskulitida)
• závažné infekce kůže a měkkých tkání nastaly jako komplikace během infekce planými neštovicemi (varicela).
• močení méně než normálně a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin)
• psychotické reakce a deprese
• zhoršení zánětů spojených s infekcí (např. nekrotizující fasciitida) bylo popsáno v souvislosti s užíváním některých léků proti bolesti (NSAIDs). Pokud se objeví příznaky infekce, nebo dojde ke zhoršení při užívání Ibuprofenu Galpharm 400mg, musíte bez prodlení navštívit lékaře. Musí být stanoveno, zda je indikovaná protizánětlivá/antibiotická léčba.
• vysoký krevní tlak, bušení srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu.
• příznaky aseptické meningitidy projevující se ztuhlou šíjí, bolestí hlavy, pocitem na zvracení, zvracením, horečkou nebo zastřením vědomí byly pozorovány při užívání ibuprofenu. Pacienti s autoimunitními poruchami (SLE , smíšené onemocnění pojivové tkáně) mají větší pravděpodobnost, že jimi budou ovlivněni. Pokud se vyskytnou, kontaktujte ihned lékaře.
• těžké formy kožních reakcí jako kožní vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza /Lyellův syndrom), ztráta vlasů (alopecie).
• závažné celkové reakce z přecitlivělosti.
Není známo
• kolitida a Crohnova nemoc.
Léky jako je Ibuprofen Galpharm 400 mg mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních příhod ("infarkt myokardu") nebo mozkové mrtvice.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Ibuprofen Galpharm 400 mg uchovávat
5.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25o C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Ibuprofen Galpharm 400 mg obsahuje:
Léčivou látkou je: ibuprofenum 400 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, makrogol 3350, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon, polyvinylalkohol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a oxid titaničitý (E 171).
Jak Ibuprofen Galpharm 400 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Ibuprofen Galpharm 400 mg jsou bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, bez označení. Toto balení obsahuje 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 48, 50, 96 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Galpharm Healthcare Limiteed, Dodworth, Barnsley, South Yorkshire S75 3SP, Velká Británie Výrobce:
Galpharm International Ltd, Upper Cliffe Road, Dodworth Business Park, Dodworth, Barnsley, South Yorkshire S75 3SP, Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.3.2014
7