Příbalový Leták

Ibuprofen Apotex 100 Mg/5 Ml Perorální Suspenze

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ KRABIČKY A LAHVIČKY_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze

Pro děti od 5 kg tělesné hmotnosti (6 měsíců věku) do 39 kg tělesné hmotnosti (11 let věku). Ibuprofenum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_

1 ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Obsahuje roztok maltitolu a sodík.

Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Perorální suspenze

Součástí balení je perorální injekční dávkovací aplikátor, dělený po 0,25 ml až do 5 ml, který je určen pro přesné dávkování.

100 ml perorální suspenze 150 ml perorální suspenze 200 ml perorální suspenze


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Perorální podání.

Před použitím dobře protřepat.


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Pouze vnější obal:

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


29/308/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Pouze vnější obal:

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Pro krátkodobou symptomatickou léčbu mírné a středně silné bolesti anebo horečky. DÁVKOVÁNÍ:


Tělesná hmotnost (věk)

Jedna dávka

Celková denní dávka

10 kg - 15 kg (kojenci/děti ve věku 1 - 3 roky)

100 mg ibuprofenu

300 mg ibuprofenu

16 kg - 19 kg

(děti ve věku 4 až 5 let)

150 mg ibuprofenu

450 mg ibuprofenu

20 kg - 29 kg

(děti ve věku 6 až 9 let)

200 mg ibuprofenu

600 mg ibuprofenu

30 kg - 39 kg

(děti ve věku 10 až 11 let)

200 mg ibuprofenu

800 mg ibuprofenu

>40 kg

(mladiství ve věku > 12 let a dospělí)

200 - 400 mg ibuprofenu

1 200 mg ibuprofenu


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Pouze vnější obal: ibuprofen apotex 100 mg/5 ml