Sp.zn.sukls95483/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg potahované tablety

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem (platí pro dospívající).

-    Pokud se do 3 dnů při teplotě a do 5 dnů při léčbě bolesti nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem (platí pro dospělé).

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT užívat

3.    Jak se přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny léků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které zmírňují bolest, zmenšují otoky a snižují teplotu, když máte horečku.

IBUPROFEN Alkaloid-INT se používá ke krátkodobé léčbě příznaků:

-    mírné až středně silné bolesti (bolesti hlavy, zubů, bolesti při menstruaci, bolesti svalů a zad),

-    horečky,

-    horečnatého stavu s příznaky chřipky a nachlazení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT užívat

Neužívejte přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT:

-    jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže jste v minulosti trpěl(a) dušností, průduškovým astmatem, příznaky rýmy, otoky nebo kopřivkou po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID);

-    jestliže užíváte jiné léky proti bolesti (NSAID) nebo kyselinu acetylsalicylovou v denní dávce více než 75 mg;

-    jestliže máte žaludeční nebo duodenální vředy nebo krvácení do žaludku (nebo jste prodělal(a) dvě nebo více těchto příhod v minulosti);

-    jestliže máte nebo někdy jste měl(a) krvácení v zažívacím traktu nebo proděravění zažívacího traktu v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých léků;

-    jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce;

-    jestliže trpíte onemocněním, které může vyvolat větší pravděpodobnost krvácení;

-    jestliže trpíte významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);

-    jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulárním krvácením) nebo jiným aktivním krvácením;

-    jestliže jste mladší než 12 let;

-    jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku IBUPROFEN Alkaloid-INT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

-    máte nebo jste měl(a) průduškové astma nebo alergické onemocnění, protože se může vyskytnout dušnost;

-    máte problémy s játry nebo ledvinami;

-    máte nebo jste někdy měl(a) vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání;

-    máte nebo jste někdy měl(a) žaludeční nebo střevní onemocnění (včetně ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy nemoci);

-    máte systémový lupus erytematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojiva - onemocnění, které postihuje imunitní systém a způsobuje bolesti kloubů, kožní změny a poruchy jiných orgánů;

-    užíváte jiná NSAID; souběžné užívání s NSAID, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT“ níže) a je třeba se mu vyhnout;

-    trpíte poruchami tvorby    krevních    buněk;

-    jste právě podstoupil(a)    velkou    operaci;

-    máte plané neštovice;

-    jste zdědil(a) poruchu červeného krevního barviva hemoglobinu (porfyrii).

-    plánujete otěhotnět (více informací naleznete v části „Těhotenství, kojení a plodnost“);

-    jste v prvních šesti měsících těhotenství;

-    kojíte.

Léky proti zánětu a bolesti, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívány ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (3 dny u adolescentů a 3 dny u horečky nebo 5 dnů při léčbě bolesti u dospělých).

Před užitím přípravku Ibuprofen Alkaloid-INT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

-    máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně malé mozkové příhody neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

-    máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud j ste kuřák/kuřačka.

Velmi vzácně byly při užívání NSAID pozorovány případy potenciálně život ohrožujících kožních vyrážek (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku takových reakcí v průběhu prvního měsíce léčby. Přestaňte užívat přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si všimnete kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakékoli jiné známky alergických reakcí.

U dehydratovaných dětí, dospívajících a starších osob existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu. Starší lidé jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků.

Další léčivé přípravky a přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT může ovlivňovat některé jiné léčivé přípravky nebo jimi může být ovlivněn. Například:

-    kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) - protože mohou zvýšit riziko vzniku vředů nebo krvácení v zažívacím traktu;

-    digoxin (na srdeční nedostatečnost) - protože účinek digoxinu může být zesílen;

-    glukokortikoidy (léčivé přípravky obsahující kortizon nebo jemu podobné látky) - protože se může zvýšit riziko vředů nebo krvácení v zažívacím traktu;

-    kyselina acetylsalicylová (nízká dávka - do 75 mg denně) - protože se může zhoršit její účinek na ředění krve;

-    léčivé přípravky, které jsou antikoagulanty (tzn. že ředí krev nebo brání srážení krve, například kyselina acetylisalicylová, warfarin, tiklopidin) - protože ibuprofen může zvýšit účinek těchto léků a může zvýšit riziko krvácení v zažívacím traktu;

-    selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese) - protože se může zvýšit riziko krvácení v zažívacím traktu;

-    lithium (lék na maniodepresivní a depresivní poruchy) - protože účinek lithia se může zvýšit;

-    léky, které snižují vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, např. kaptopril, beta-blokátory, např. atenolol, antagonisté receptoru angiotenzinu II, např. losartan) a močopudné léky (diuretika) -protože ibuprofen může oslabit účinek těchto léků a existuje zvýšené riziko pro ledviny;

-    diuretika šetřící draslík - protože to může vést k vysokým hladinám draslíku v krvi;

-    methotrexát (lék na rakovinu nebo revmatismus) - protože účinek methotrexátu může být zesílen;

-    léky na cukrovku (tak zvané sulfonylmočoviny);

-    takrolimus a cyklosporin (imunosupresivní léky) - protože může dojít k poškození ledvin;

-    mifepriston (pro ukončení těhotenství) - protože účinek mifepristonu může být snížen;

-    zidovudin (lék pro léčbu HIV / AIDS) - protože použití ibuprofenu může mít za následek zvýšené riziko krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV pozitivních hemofiliků;

-    chinolonová antibiotika - protože se může zvýšit riziko křečí;

-    aminoglykosidová antibiotika;

-    vorikonazol nebo flukonazol - používané na plísňové infekce;

-    cholestyramin - používaný ke snížení hladiny cholesterolu;

-    Gingko biloba - rostlinný lék často používaný u demence.

Léčba přípravkem IBUPROFEN Alkaloid-INT může být ovlivněna některými dalšími léky nebo může ovlivňovat jejich účinek. Proto byste měl(a) vždy požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT užívat s jinými léky.

Přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT s jídlem, pitím a alkoholem

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT s jídlem.

Konzumace alkoholu zvyšuje riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento lék v posledních třech měsících těhotenství. Vyhýbejte se užívání tohoto léku v prvních šesti měsících těhotenství, pokud Vám lékař nedoporučí něco jiného.

Do mateřského mléka přechází pouze malé množství ibuprofenu a produktů jeho látkové přeměny. Tento lék se může užívat během kojení, pokud se užívá v doporučené dávce a po nejkratší možnou dobu.

Přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT patří do skupiny léků, které mohou narušovat plodnost u žen. Tento účinek je vratný při ukončení užívání léku. Není pravděpodobné, že přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT užívaný občas ovlivní Vaše šance na otěhotnění, ale pokud máte problémy otěhotnět, sdělte to svému lékaři před tím než začnete lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při krátkodobém používání a při doporučeném dávkování má tento lék malý nebo nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako je únava, závratě, ospalost a poruchy zraku, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Konzumace alkoholu zvyšuje riziko těchto nežádoucích účinků.

IBUPROFEN Alkaloid-INT obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT s jídlem.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Užívejte 1 nebo 2 tablety (200 mg nebo 400 mg ibuprofenu) a zapijte vodou, dle potřeby maximálně 3krát denně. Mezi dávkami dodržujte odstup 4-6 hodin.

Najednou neužívejte více než 2 tablety (400 mg ibuprofenu).

Neužívejte více než 6 tablet (1 200 mg ibuprofenu) za 24 hodin.

Použití u dětí

Nepoužívejte u dětí mladších než 12 let. Jiné formy tohoto léku mohou být pro děti vhodnější. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pacienti s problémy s játry nebo ledvinami

Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami, Váš lékař vám sdělí správnou dávku, kterou máte užívat. Bude to nejnižší možná dávka.

Starší pacienti (nad 65 let)

Pokud jste starší člověk, Váš lékař vám sdělí správnou dávku, kterou máte užívat. Bude to nejnižší možná dávka.

Délka léčby

Tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Měl(a) byste užívat nejnižší dávku po co nejkratší dobu, která je nutná k úlevě od příznaků onemocnění.

Neměl(a) byste užívat přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT déle než 3 dny, pokud máte horečku nebo 5 dnů k léčbě bolesti, pokud Vám lékař nedoporučí něco jiného. Pokud příznaky onemocnění přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.

Pokud je u dospívajících ve věku 12-18 let nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUPROFEN Alkaloid-INT, než jste měl(a)

Můžete zaznamenat pocit na zvracení, bolest žaludku nebo hlavy, zvracení, průjem, zvonění v uších, závrať, zvracení krve a krev ve stolici. Závažnější otravy mohou vést k ospalosti, pocitu vzrušení, dezorientaci, nízkému krevnímu tlaku, zhoršenému dýchání (dechovému útlumu), modrému zabarvení kůže a sliznic (cyanóza), ztrátě vědomí, kómatu, křečím , křečím u dětí a zvýšenému sklonu ke krvácení. U astmatiků může dojít ke zhoršení astmatu.

V případě předávkování byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou péči, i když se cítíte dobře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě od příznaků onemocnění. Starší lidé užívající tento přípravek jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku komplikací souvisejících s nežádoucími účinky.

Léky, jako je IBUPROFEN Alkaloid-INT, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody.

Neužívejte tento přípravek, pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou v dávkách vyšších než 75 mg denně. Jestliže jste na nízké dávce kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT užívat.

Pokud nastane některá z následujících situací, přestaňte tento přípravek užívat a ihned se poraďte se svým lékařem nebo jděte na pohotovost do nejbližší nemocnice:

-    příznaky velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000), ale závažné alergické reakce,

jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, ztížené dýchání, bušení srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku. K těmto příznakům může dojít i při prvním užití tohoto přípravku.

-    astmatické záchvaty (případně s poklesem krevního tlaku), zhoršení astmatu, nevysvětlitelný sípot nebo dušnost.

-    závažné velmi vzácné kožní reakce (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000), jako je vyrážka pokrývající celé tělo, olupování kůže, puchýře a šupinatění kůže (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

-    poruchy tvorby krevních buněk (agranulocytóza s příznaky, jako je horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, velká únava, krvácení z nosu a kůže). Váš lékař Vám bude muset zkontrolovat počet krvinek v krvi.

Jestliže kdykoli v průběhu léčby trpíte některou z následujících poruch, PŘESTAŇTE tento přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

-    krev ve stolici,

-    černá dehtovitá stolice,

-    zvracení s příměsí krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako kávová sedlina.

PŘESTAŇTE tento přípravek užívat a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

-    pálení žáhy, bolesti břicha, porucha trávení

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

-    rozmazané vidění nebo jiné oční problémy

-    přecitlivělost jako je kopřivka, kožní vyrážka, svědění, astmatické záchvaty (někdy s nízkým krevním tlakem)

-    citlivost na světlo

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):

-    ztráta zraku

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000):

-    náhlé plnění plic vodou, což má za následek obtížné dýchání, vysoký krevní tlak, retenci vody a zvýšení tělesné hmotnosti.

Informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):

-    poruchy trávicího traktu, jako je průjem, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, zácpa

-    bolesti hlavy, ospalost, závratě, neklid, nespavost, podrážděnost, vertigo

-    mikroskopické krvácení ze střeva, které může mít za následek anemii

-    únava

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):

-    vřed v trávicím traktu s perforací nebo bez perforace

-    komplikace divertiklů tlustého střeva (perforace nebo píštěle)

-    vředy a zánět v ústech

-    zánět žaludeční sliznice

-    rýma

-    dýchací potíže (bronchospazmus)

-    úzkost

-    mravenčení

-    potíže se sluchem

-    astma

-    akutní zánět jater, nažloutlé zbarvení kůže nebo očního bělma, porucha funkce jater

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):

-    deprese, zmatenost, halucinace

-    soubor příznaků připomínajících onemocnění zvané lupus erythematodes

-    poškození jater

-    edém

Velmi vzácné (mohou postihovat 1 osobu z 10 000):

-    nepříjemné vnímání tlukotu srdce, srdeční selhání, infarkt nebo vysoký krevní tlak

-    zvonění nebo bzučení v uších

-    zánět jícnu nebo slinivky břišní

-    zúžení střev

-    selhání jater

-    zánět mozkové blány (bez bakteriální infekce)

-    poškození tkáně ledvin

-    problémy s ledvinami, včetně zánětu ledvin a selhání ledvin

-    ztráta vlasů

Neznámé (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

- zhoršení vředů v tlustém střevě a Crohnovy nemoci (onemocnění střev)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT obsahuje

-    Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg.

-    Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy (E468), koloidní bezvodý oxid křemičitý, glycerol-dibehenát.

Potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400 (E1521).

Jak přípravek IBUPROFEN Alkaloid-INT vypadá a co obsahuje toto balení

IBUPROFEN Alkaloid-INT jsou podlouhlé, bikonvexní, bílé až téměř bílé potahované tablety. Rozměry jedné tablety jsou přibližně 14,5 mm x 6,5 mm.

Potahované tablety jsou baleny v blistru z tvrdé průhledné PVC/Al fólie nebo v alternativním dětském bezpečnostním blistru z bílé neprůhledné PVC/Al fólie s vrstvou PET. Jeden blistr obsahuje 10 tablet. Papírová krabička s potiskem obsahuje 1 blistr (10 tablet) nebo 2 blistry (20 tablet) a příbalovou informaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

BlokMAX 200 mg film-coated tablets IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg potahované tablety BlokMAX 200 mg filmom obložene tablete IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg filmtabletta IBUPROFEN Alkaloid-INT

IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg comprimate filmate IBUPROFEN Alkaloid-INT 200 mg filmsko obložene tablete

Španělsko:    BYNER 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Velká Británie: IBUPROFEN 200 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.5.2016

8/8