Sp.zn.sukls110749/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

IBUCAN 400 mg

měkké tobolky

K použití u dospělých a mladistvých s hmotností nad 40 kg (od 12 let)

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 4 dnů v případě bolesti a do 3 dnů v případě horečky nebudete cítit lépe nebo pokud Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je IBUCAN 400 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUCAN 400 mg používat

3.    Jak se IBUCAN 400 mg používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak IBUCAN 400 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je IBUCAN 400 mg a k čemu se používá

Přípravek IBUCAN 400 mg obsahuje léčivou látku ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny tzv. nesteroidních antiflogistik (protizánětlivých léků, NSAID), zmírňuje bolest a snižuje horečku.

Přípravek IBUCAN 400 mg je určen k použití u dospělých a mladistvých s hmotností nad 40 kg (od 12 let) k úlevě od:

•    mírné až středně silné bolesti

•    horečky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IBUCAN 400 mg používat

Prosím, přečtěte si následující informace.

Nepoužívejte přípravek IBUCAN 400 mg jestliže

•    jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    jste v minulosti měl(a) dušnost, astma, rýmu, otok nebo (svědivou) vyrážku po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirin) nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID)

•    jste v minulosti při léčbě nesteroidními antirevmatiky trpěl(a) krvácením z trávicího traktu či jeho perforací (proděravěním)

•    trpíte (nebo jste v minulosti měla dvě či více takových příhod) opakovaným peptickým vředem nebo krvácením z trávicího traktu

•    trpíte poruchou krevní srážlivosti nebo máte jinou krvácivou poruchu

•    trpíte závažným selháváním jater, ledvin či srdce

•    trpíte mozkovým či jiným aktivním krvácením

•    trpíte poruchami krvetvorby nezjištěné příčiny

•    trpíte těžkou dehydratací (nedostatek tekutin v těle v důsledku zvracení, průjmu či nedostatečného příjmu tekutin)

•    jste v posledních 3 měsících těhotenství

•    již užíváte jiné léky proti bolesti ze skupiny nesteroidních antiflogistik (včetně inhibitorů COX-2) nebo kyselinu acetylsalicylovou v dávce nad 75 mg denně.

Přípravek IBUCAN 400 mg nepoužívejte u mladistvých s hmotností nižší než 40 kg a u dětí.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku IBUCAN 400 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

•    trpíte systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění imunitního systému postihující pojivové tkáně, které vyvolává bolesti kloubů, kožní změny a poruchy jiných orgánů, nebo smíšenou kolagenózou

•    trpíte závažnými kožními reakcemi, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Užívání přípravku IBUCAN 400 mg by mělo být okamžitě ukončeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí či jiných projevech alergických reakcí

•    trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrie)

•    máte nebo j ste v minulosti měl(a) onemocnění střeva či střevní problémy (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)

•    máte nebo jste měl(a) astma či alergické reakce, neboť se může vyskytnout dušnost

•    trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest, jelikož v takovém případě existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto alergické reakce se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. alergické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

•    jste ve vyšším věku, neboť v takovém případě je pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků

•    trpíte onemocněním ledvin či jater

•    nedávno jste prodělal(a) velkou operaci

•    trpíte otoky (edém), vysokým krevním tlakem (hypertenze) nebo onemocněním srdce

•    snažíte se otěhotnět (ibuprofen patří do skupiny nesteroidních antiflogistik, která mohou narušit plodnost u žen. Tento účinek je vratný po ukončení léčby přípravkem)

•    jste v prvních 6 měsících těhotenství

•    užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně).

Nežádoucí účinky lze omezit používáním nejnižší možné dávky co možná nejkratší dobu.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo

cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku IBUCAN 400 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

•    máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

•    máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

Přípravek IBUCAN 400 mg by neměl být používán u planých neštovic.

Při dlouhodobém podávání přípravku IBUCAN 400 mg je nutná pravidelná kontrola jaterních hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé používání jakýchkoli léků proti bolesti u bolestí hlavy může vést k jejich zhoršení. V takovém případě nebo při podezření na takovou situaci byste měl(a) ukončit užívání tohoto přípravku a vyhledat lékaře.

Časté užívání (některých druhů) léků proti bolesti může obecně vést k závažným ledvinovým problémům. Riziko může být zvýšeno při tělesném vyčerpání v důsledku ztráty solí a tekutin. Pokud se domníváte, že trpíte dehydratací (nedostatek tekutin v těle), neužívejte tento přípravek.

Použití nesteroidních antiflogistik může zakrýt příznaky infekce.

Další léčivé přípravky a IBUCAN 400 mg

Čeho bych se měl(a) vyvarovat při užívání tohoto léčivého přípravku?

IBUCAN 400 mg může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

•    antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin)

•    léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan)

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem IBUCAN. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek IBUCAN užívat s jinými léky.

Neužívejte tento přípravek, jestliže užíváte:

•    jiná nesteroidní antiflogistika (včetně inhibitorů COX-2)

•    kyselinu acetylsalicylovou v dávce nad 75 mg denně.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména to platí v případě, že užíváte některý z následujících léků:

•    Nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně)

•    Diuretika (močopudné léky)

•    Lithium, digoxin, fenytoin nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, např. fluoxetin - léky k používané k léčbě poruch nálady)

•    Metotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a některých druhů rakoviny)

•    Zidovudin (používaný k léčbě HIV)

•    Kortikosteroidy (protizánětlivé léky, např. prednison)

•    Cyklosporin či takrolimus (používané k potlačení funkce imunitního systému)

•    Chinolonová antibiotika (používané k léčbě řady infekcí, např. ciprofloxacin)

•    Probenecid a sulfinpyrazon (používané k léčbě dny)

•    Moklobemid (používaný k léčbě deprese)

•    Aminoglykosidy (antibiotika)

•    Cholestyramin (používaný ke snížení cholesterolu)

•    Deriváty sulfonylurey (používané k léčbě cukrovky)

•    Jiné přípravky obsahující ibuprofen nebo léky na bolest ze skupiny nesteroidních antiflogistik

včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Proto se před současným užíváním ibuprofenu s jinými léčivy vždy poraďte s lékařem.

Přípravek IBUCAN 400 mg s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek IBUCAN 400 mg můžete užívat nalačno. U některých lidí však může tento lék vyvolat mírné zažívací problémy. Pokud pociťujete mírné zažívací obtíže, doporučuje se, abyste lék užíval/a s jídlem či mlékem, neboť tím se předchází trávicím obtížím.

Některé nežádoucí účinky, např. účinky postihující trávicí trakt, mohou být pravděpodobnější při současném pití alkoholu s přípravkem IBUCAN 400 mg.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství, před použitím přípravku IBUCAN 400 mg se poraďte s lékařem či lékárníkem.

Přípravek IBUCAN 400 mg přechází do mateřského mléka, ale může být používán při kojení v doporučených dávkách, po co nejkratší dobu.

Jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství, neužívejte tento lék, neboť by mohl způsobit problémy nenarozenému dítěti nebo komplikace během porodu.

Přípravek IBUCAN 400 mg patří do skupiny léčiv (nesteroidní antiflogistika), která mohou poškodit plodnost u žen. Tento účinek je vratný po ukončení léčby příprakem. Je nepravděpodobné, že by tento přípravek při občasném použití ovlivnil Vaše šance na otěhotnění, před použitím se však poraďte se svým lékařem, pokud máte problém otěhotnět.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud při užívání přípravku IBUCAN 400 mg zaznamenáte závrať, ospalost, točení hlavy nebo problémy se zrakem, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek IBUCAN 400 mg obsahuje sorbitol

Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem.

3. Jak se IBUCAN 400 mg používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K perorálnímu podání.

Pouze ke krátkodobému použití.

Je nutno používat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nutnou k dosažení úlevy od příznaků onemocnění.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo pokud přetrvávají po 4 dnech při léčbě bolesti nebo 3 dny v případě horečky a migrény, poraďte se s lékařem.

Přípravek IBUCAN 400 mg tobolky se polyká nerozkousaný a zapíjí se větším množstvím tekutiny. Přípravek IBUCAN 400 mg tobolky nesmí užívat mladiství s hmotností nižší než 40 kg a děti.

Doporučená dávka u dospělých a mladistvých s hmotností nad 40 kg (od 12 let) je: 1 tobolka (400 mg ibuprofenu) až 3x denně dle potřeby. Užívejte pouze dávku nutnou k dosažení úlevy od příznaků onemocnění a dodržujte odstup nejméně 6 hodin mezi jednotlivými dávkami.

Neužívejte více než tři tobolky (1200 mg ibuprofenu) během 24 hodin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUCAN 400 mg 400 mg, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku IBUCAN 400 mg, než jste měl(a), ihned vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Toto udělejte také v případě, že někdo jiný nedopatřením užije váš lék. Vezměte si s sebou balení tohoto přípravku. Příznaky užití většího množství tobolek, než je doporučená dávka (předávkování) jsou následující: nevolnost, bolest žaludku, zvracení s obsahem krve či hnědých hrudek (jako kávová sedlina), průjem, hučení v uších, bolest hlavy, závrať, ospalost, zmatenost, ztráta orientace a vzácně ztráta vědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek IBUCAN 400 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek IBUCAN 400 mg

Nepřestávejte užívat IBUCAN 400 mg, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže kdykoli během léčby zaznamenáte některý z následujících stavů, PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento

lék a ihned vyhledejte lékařskou pomoc :

•    Krev ve stolici

•    Černá dehtovitá stolice

•    Zvracení krve či tmavých částic připomínajících kávovou sedlinu

•    Nevysvětlitelné hvízdavé dýchání, dušnost, kožní vyrážka (která může být závažná včetně tvorby puchýřů či olupování kůže), svědění či tvorba modřin, motání hlavy, zrychlený srdeční tep či zadržování tekutin, např. otok kotníků, málo časté močení

•    Ztuhlost šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka a ztráta orientace

•    Otok obličeje

PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a informujte lékaře, jestliže zaznamenáte:

•    Zažívací obtíže či pálení žáhy

•    Bolest břicha (bolest žaludku) či jiné neobvyklé příznaky v oblasti břicha

•    Zežloutnutí očí a/nebo kůže

•    Silná bolest v krku s vysokou horečkou či nevysvětlitelným krvácením, tvorbou modřin a únavou. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících četností výskytu:

Velmi časté	mohou postihovat více než 1 osobu z 10
Časté	mohou postihovat až 1 osobu z 10
Méně časté	mohou postihovat až 1 osobu ze 100
Vzácné	mohou postihovat až 1 osobu z 1000
Velmi vzácné	mohou postihovat až 1 osobu z 10000
Není známo	četnost z dostupných údajů nelze určit

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Infekce

Velmi vzácné: Zhoršení zánětu spojeného s infekcí (např. nekrotizující fascitida), aseptická meningitida (zánět mozkových blan) se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nevolností, zvracením, horečkou či poruchou vědomí. Výskyt je zřejmě častější u pacientů s autoimunitním onemocněním (lupus, smíšená kolagenóza).

Poruchy krve

Velmi vzácné: Problémy s tvorbou krvinek, jejichž prvními projevy jsou: horečka, bolest v krku, vřídky na ústní sliznici, chřipkové příznaky, silná únava, krvácení z nosu a do kůže. V takovém případě musíte ihned přestat tento přípravek užívat a vyhledat lékaře.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: Reakce z přecitlivělosti s kopřivkou a svěděním a astmatickými záchvaty. Je nutno přestat přípravek IBUCAN 400 mg užívat a neprodleně informovat lékaře.

Velmi vzácné: Těžké reakce z přecitlivělosti - projevy mohou být následující: otok obličeje, jazyka a krku, dušnost, bušení srdce, těžký šok. Při výskytu některého z prvních příznaků, což může nastat již při prvním použití, je nutná okamžitá lékařská pomoc.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: Psychotické projevy, deprese, nervozita Poruchy nervového systému

Méně časté: Bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost a únava Poruchy oka

Méně časté: problémy se zrakem

Poruchy ucha a rovnovážného aparátu

Vzácné: Zvonění v uších

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: bušení srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu Cévní poruchy

Velmi vzácné: vysoký tepenný krevní tlak

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: astma, dušnost a hvízdavé dýchání

Poruchy žaludku a střeva

Časté: žaludeční obtíže jako zažívací problémy, pálení žáhy, bolest žaludku a nevolnost, průjem, zvracení, nadýmání (plynatost) a zácpa a mírné krvácení do žaludku a/nebo střeva, které může výjimečně vyvolat anémii (chudokrevnost).

Méně časté: proděravění v trávicím traktu či krvácení do trávicího traktu, černé zbarvení stolice a zvracení krve, zhoršení stávajícího střevního onemocnění (ulcerózní kolitida či Crohnova choroba), zánět žaludku.

Velmi vzácné: zánět jícnu, zánět slinivky, zúžení střeva typu přepážky Poruchy jater

Velmi vzácné: poškození jater (prvním příznakem by bylo zbarvení kůže), akutní hepatitida (zánět jater)

Poruchy kůže

Méně časté: různé kožní vyrážky

Velmi vzácné: těžké formy kožních reakcí se zčervenáním a tvorbou puchýřů, Stevens-Johnsonův syndrom a odumření tkáně. Výjimečně závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně při planých neštovicích.

Poruchy ledvin

Vzácné: bolesti v boku a/nebo v břiše, krev v moči a horečka mohou být projevem poškození ledvin (papilární nekróza). Zvýšené množství močoviny v krvi.

Velmi vzácné: neobvykle malé množství tvořené moči, otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání ledvin.

Vyšetření

Velmi vzácné: nízká hladina hemoglobinu (anémie).

Léky jako je IBUCAN 400 mg mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) či cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak IBUCAN 400 mg uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IBUCAN 400 mg obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum.

Jedna tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu.

Dalšími pomocnými látkami jsou: Makrogol 600 Hydroxid draselný Čištěná voda

Obal tobolky Želatina

Tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420)

Potisk tobolky

Opacode WB black NS-78-17821*

*černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý, hypromelosa 2910/6

Jak přípravek IBUCAN 400 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek IBUCAN 400 mg jsou průhledné bezbarvé oválné měkké želatinové tobolky.

Přípravek IBUCAN 400 mg je dodáván v PVC/PE/PVdC/Al blistrech.

Balení obsahují 4, 10, 20 nebo 30 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod temito názvy:

Belgie    IBUCAPS 400 mg capsules, zacht

Česká republika    IBUCAN 400 mg

Nizozemsko    Ibuprofen Apotex 400 mg capsules, zacht

Slovenská republika Ibuprofen Rapid Apotex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.3.2016

8/8