Sp.zn.sukls174252/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Ibandronic acid STADA 150 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid STADA 150 mg užívat

3.    Jak se přípravek Ibandronic acid STADA 150 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ibandronic acid STADA 150 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ibandronic acid STADA 150 mg a k čemu se používá

Přípravek Ibandronic acid STADA patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.

Přípravek Ibandronic acid STADA může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Ibandronic acid STADA může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Ibandronic acid STADA Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.

Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:

-    nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

-    kouření nebo nadměrné pití alkoholu

-    nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet

-    výskyt osteoporózy v rodině

Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to:

příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D

•    pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet

•    nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid STADA 150 mg užívat

Neužívejte Ibandronic acid STADA:

- jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.

-    jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).

-    jestliže máte nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím, konzultujte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

U pacientů s osteoporózou léčených kyselinou ibandronovou byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

•    máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

•    nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvovala zubní prohlídku

•    kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

•    jste se v minulosti léčila biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)

•    užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)

•    máte nádorové onemocnění

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic acid STADA absolvovala zubní prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic acid STADA.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při užívání přípravku Ibandronic acid STADA obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku Ibandronic acid STADA se poraďte se svým lékařem:

-    j estliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).

-    j estliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.

-    j estliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Ibandronic acid STADA nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic acid STADA užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek Ibandronic acid STADA dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic acid STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:

-    Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Ibandronic acid STADA.

-    Kyselina acetylsalicylova a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek mohou mít i bisfosfonáty (jako přípravek Ibandronic acid STADA). Buďte tedy obzvlášť opatrná, pokud užíváte Ibandronic acid STADA a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky typu NSAIDs. (NSAIDs zahrnují ibuprofen, sodnou sůl diklofenaku, naproxen a kyselinu acetylsalicylovou).

Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Ibandronic acid STADA počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.

Ibandronic acid STADA s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Ibandronic acid STADA s jídlem. Pokud si vezmete přípravek Ibandronic acid STADA spolu s jídlem, je méně účinný.

Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje.

Voda s vysokou koncentrací vápníku nemá být používána. Pokud existují obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), je doporučeno používat balenou vodu s nízkým obsahem minerálů (viz bod 3).

Vezměte si přípravek Ibandronic acid STADA minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měla cokoliv k jídlu, pití nebo jste užila jakékoli jiné léky či potravinové doplňky (např. produkty obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.

Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Ibandronic acid STADA, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3. Jak se přípravek Ibandronic acid STADA užívá).

Těhotenství a kojení

Přípravek Ibandronic acid STADA je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět.

Neužívejte přípravek Ibandronic acid STADA, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud kojíte, budete zřejmě muset s kojením přestat, abyste mohla začít užívat přípravek Ibandronic acid STADA. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. protože lze předpokládat, že přípavek Ibandronic Acid STADA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ibandronic acid STADA obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař někdy sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.

3. Jak se přípravek Ibandronic acid STADA 150 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Ibandronic acid STADA je jedna tableta měsíčně.

Způsob podání

Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Ibandronic acid STADA dostat se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.

-    Jednu 150 mg tabletu přípravku Ibandronic acid STADA užijte jedenkrát za měsíc.

-    V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Ibandronic acid STADA. Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.

-    Tabletu přípravku Ibandronic acid STADA užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých jste nic nejedla ani nepila, s výjimkou vody.

-    Užijte Vaši tabletu přípravku Ibandronic acid STADA

-    hned jak ráno vstanete z postele a

-    předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)

-    Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).

K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

-    Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.

-    Následující hodinu (60 minut) po užití tablety

-    neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu

- nic nepijte (kromě vody v případě potřeby)

neužívejte žádné jiné léky.

Poté co jste hodinu počkala, můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.

Neužívejte tabletu před ulehnutím nebo předtím, než vstanete z postele.

Pokračování v užívání přípravku Ibandronic acid STADA

Je důležité užívat přípravek Ibandronic acid STADA každý měsíc tak dlouho, jak Vám jej Váš lékař bude předepisovat. Po 5 letech užívání přípravku Ibadronic acid STADA se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibadronic acid STADA.

Jestliže jste užila více přípravku Ibandronic acid STADA, než jste měla

Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Ibandronic acid STADA by mohl podráždit Váš jícen.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ibandronic acid STADA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne. Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.:

Pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní...

Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

Pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní.

Máte užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Ibandronic acid STADA během jednoho týdne.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) :

• závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) :

•    svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním.

•    přetrvávající bolest a zánět oka

•    nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) :

•    bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)

•    poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

•    závažná, možno život ohrožující, alergická reakce

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

•    bolest hlavy

•    pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice)

•    křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin

•    příznaky podobné chřipce včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.

•    vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    závratě

•    plynatost (větry, pocit nadýmání)

•    bolest zad

•    pocit únavy a vyčerpanosti

•    záchvaty astmatu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

•    zánět dvanáctemíku (první části tenkého střeva), způsobující bolest žaludku

•    kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ibandronic acid STADA 150 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic acid STADA obsahuje

-    Léčivou látkou je acidum ibandronicum (kyselina ibandronová). Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).

-    Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, krospovidon (E1202), mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát.

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol (PEG 3350), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Ibandronic acid STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Ibandronic acid STADA jsou bílé až téměř bílé, oválné (délka 14 mm), bikonvexní potahované tablety označené „I9BE" na jedné straně a „150" na druhé straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 1, 3, 6, 9 nebo 12 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo

Výrobci:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španělsko

Cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Německo

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgie

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Rakousko

ALIUD PHARMA GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Finsko Francie Maďarsko Irsko Itálie Německo Nizozemsko Lucembursko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovinsko Španělsko

Ibandronsaure STADA 150 mg Filmtabetten Ibandronate EG 150mg filmomhulde tabletten IBANDRONIC ACID STADA 150mg film coated tablets Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety Ibandronat STADA Ibandronic acid STADA ACIDE IBANDRONIQUE EG 150 mg, comprimé pelliculé Ibandronic acid STADA 150 mg filmtabletta Ibandronic acid Clonmel 150 mg filmcoated tablets ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con film Ibandronsaure AL 150 mg Filmtabletten Ibandroninezuur STADA 150 mg, filmomhulde tabletten Ibandronate EG 150 mg comprimés pelliculés Ibandronic acid STADA Ácido Ibandrónico Stada Acid Ibandronic STADA 150 mg comprimate filmate Ibandronic acid STADA Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete Acido ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.8.2016

8