SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát ibandronátu sodného). Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,86 mg (jako monohydrát laktózy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé kulaté bikonvexní tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je indikován k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u dospělých pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.

4.2    Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Ibandronic Acid Sandoz by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.

Zvláštní skupiny nemocných Onemocnění jater

Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Onemocnění ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 a < 80 ml/min) není nutné upravovat dávku.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr > 30 a < 50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně. Viz pokyny k dávkování výše.

Starší pacienti

Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání Pro perorální podání.

Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem. Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz by také neměly být užívány žádné další léky a doplňky (včetně vápníku). Po požití tablety by pacient měl zůstat nalačno ještě dalších 30 minut. V průběhu léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je možné v jakoukoli dobu pít vodu (viz bod 4.5). Nesmí se používat voda s vysokým obsahem vápníku. Existují-li obavy ohledně potenciálně vysoké hladiny vápníku ve vodě z kohoutku (tvrdá voda), doporučujeme používat stolní vodu s nízkým obsahem minerálů.

. Tablety by se měly polykat celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml) a pacient přitom musí zpříma sedět nebo stát.

. Po dobu 60 minut po požití přípravku Ibandronic Acid Sandoz by pacienti neměli ulehnout.

.    Pacienti by neměli tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít ke vzniku vředů

v hltanu a ústech.

.    Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze zapíjet jedině vodou.

4.3    Kontraindikace

_ Abnormality funkce j ícnu, které zpomaluj í j eho vyprazdňování, j ako j e zúžení nebo achalázie.

.    Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety.

. Hypokalcemie.

.    Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchami metabolismu kostí a minerálů

Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu. U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitaminu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.

Podráždění gastrointestinálního traktu

Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se přípravek Ibandronic Acid Sandoz podává pacientům s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).

U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu. Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedodržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu. Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat (viz bod 4.2).

Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty případně upozornit, aby přestali užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, bolest za hrudní kostí, nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.

Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.

Kyselina acetvlsalicvlová a nesteroidní antirevmatika

Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti.

Osteonekróza čelisti

U pacientů s onkologickým onemocněním, v jejichž léčebném režimu byly zahrnuty zejména intravenózně podávané bisfosfonáty, byl hlášen výskyt osteonekrózy čelisti, zpravidla spojovaný s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnozí z těchto pacientů byli také léčeni chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kterým byly bisfosfonáty podávány perorálně.

Před vlastním zahájením léčby bisfosfonáty by měla být u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.

Pokud je to u těchto pacientů možné, neměly by být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zákroky. U pacientů, u kterých dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, by stomatologická operace mohla vést ke zhoršení stavu. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by nasvědčovaly tomu, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko výskytu osteonekrózy čelisti. Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku by mělo být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.

Osteonekróza zevního zvukovodu

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické fraktury femuru

Atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury femuru byly hlášeny při léčbě bisfosfonáty primárně u pacientů, kteří byly dlouhodobě léčeni pro osteoporózu. Tyto transverzální nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až těsně nad suprakondylární rozšíření. Tyto fraktury vznikají po minimálním nebo žádném traumatu a u některých pacientů se objevuje bolest stehna nebo třísla, která je často spojena se zobrazovacími charakteristikami stresových fraktur týdny až měsíce před manifestací úplné femorální fraktury. Fraktury jsou často bilaterální; proto by měl být u pacientů léčených bisfosfonáty s frakturou těla femuru vyšetřen kontralaterální femur. Bylo také hlášeno špatné hojení těchto fraktur.

U pacientů se suspektní atypickou frakturou femuru by mělo být zváženo přerušení léčby bisfosfonáty až do vyšetření pacienta na základě posouzení individuálního poměru rizika a přínosu léčby.

Během léčby bisfosfonáty by měli být pacienti informováni o tom, aby hlásili jakoukoli bolest stehna, kyčle nebo třísla a každý pacient s těmito příznaky by měl být vyšetřen s ohledem na neúplnou frakturu femuru.

Renální funkce

Klinické studie nepřinesly žádný důkaz zhoršení funkce ledvin při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou. Nicméně podle klinického posouzení individuálního stavu pacienta je u pacientů léčených kyselinou ibandronovou doporučeno sledovat funkci ledvin, hladinu vápníku, fosfátů a hořčíku v séru.

Vzácné hereditární problémy

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu, a proto by neměl být podáván pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy.

Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty

Opatrnosti je třeba u pacientů se známou přecitlivělostí na jiné bisfosfonáty.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi zdravotnickými produkty a potravinami

Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík, železo), včetně mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání přípravku Ibandronic Acid Sandoz. Proto je nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.

Biologická dostupnost přípravku Ibandronic Acid Sandoz se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podávají 2 hodiny po běžném jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).

Interakce s jinými zdravotnickými produkty

Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2). Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou metabolickou přeměnou.

Antagonisté H? či další zdravotnické produkty, které zvyšují pH zažívacího traktu

U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopauze vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.

Při souběžném podání kyseliny ibandronové a antagonistů H₂ receptorů nebo zdravotnických produktů, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.

Kyselina acetvlsalicvlová a nesteroidní antirevmatika

Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Aminoglykosidy

Opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu. Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnezémie.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje. Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko u lidí není známo. Proto by kyselina ibandronová neměla být těhotným ženám podávána.

Kojení

Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie u kojících samic potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce. Kojícím ženám by kyselina ibandronová neměla být podávána.

Fertilita

Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici. V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu. Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 5.3).

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky zahrnují anafylaktickou reakci/šok, atypické fraktury femuru, osteonekrózu čelisti, gastrointestinální podráždění a zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4). Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem hladiny sérového vápníku pod normální rozmezí (hypokalcemie), následovanou dyspepsií.

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených přípravkem Ibandronic Acid Sandoz 50 mg, podáváno orálně), a po uvedení přípravku na trh.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až <1/10), méně časté (> 1/1000 až <1/100), vzácné (> 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údaj ů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Třída orgánového systému	Časté	Méně časté	Vzácné	Velmi vzácné	Neznámé
Poruchy krve a lymfatického systému		Anémie
Poruchy imunitního systému				Hypersenzitivitaf, bronchospasmusf, angioedémf, anafylaktická reakce/šokf**	Zhoršení astmatu
Poruchy metabolismu a výživy	Hypokalcemie**
Poruchy nervového systému		Parestézie, dysgeusie (poruchy chuti)
Poruchy oka			Zánět okaf**
Gastrointestinální poruchy	Esofagitida, bolest břicha, dyspepsie, nevolnost	Krvácení, duodenální vřed, gastritida, dysfagie, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně		Pruritus		Stevens-Johnsonův syndromf, multiformní erytémf, bulózní dermatitida
Poruchy svalů a pojivové tkáně			Atypické subtrochanterické a diafyzální femorální frakturyf	Osteonekróza čelistif** Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Poruchy ledvin a močových cest		Azotémie (uremie)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Astenie	Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, bolest
Vyšetření		Zvýšení hladiny parathormonu v krvi

**Další informace viz níže

fIdentifikováno z postmarketingové zkušenosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypokalcemie

Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah. Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.

Osteonekróza čelisti

Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).

Zánět oka

Během užívání kyseliny ibandronové byly hlášeny záněty oka, jako je uveitida, episkleritida a skleritida.

V některých případech došlo k vymizení těchto příhod až po vysazení kyseliny ibandronové.

Anafylaktická reakce/šok

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9    Předávkování

O léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu. K vyvázání kyseliny ibandronové je vhodné podat mléko nebo antacida. Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky pro léčbu onemocnění kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06.

Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti. Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům. Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanismus není dosud znám.

In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů. Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky ⁴⁵Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.

V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.

Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající novotvorbou kosti. Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.

Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.

Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů. Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyseliny ibandronové (287 pacientů). Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.

Primární výsledný ukazatel účinnosti

Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR). Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (skeletal related events, SREs):

_    ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny;

_    chirurgická léčba zlomeniny;

_    zlomeniny obratlů;

_    nevertebrální zlomeniny.

Analýza SMPR byla korigovaná časem a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset. Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období. Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou v dávce 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p=0,041). Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62, p=0,003). Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)

	Všechny kostní komplikace (SREs)
	Placebo n=277	Kyselina ibandronová 50 mg n=287	Hodnota p
SMPR (na jednoho pacienta a rok)	1,15	0,99	p=0,041
Relativní riziko SRE	-	0,62	p=0,003

Sekundární výsledný ukazatel účinnosti

Při léčbě kyselinou ibandronovou v dávce 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí. Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní při zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik. Zhoršení kvality života a stavu funkční výkonnosti dle WHO bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou výrazně menší než ve skupině léčené placebem. Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu typu I) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila. Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)). Shrnutí sekundárních výsledných parametrů je uvedeno v tabulce 3.

Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)

	Placebo n=277	Kyselina ibandronová 50 mg n=287	Hodnota p
Bolesti kostí *	0,20	-0,10	p=0,001
Potřeba analgetik *	0,85	0,60	p=0,019
Kvalita života *	-26,8	-8,3	p=0,032
Skóre stavu funkční výkonnosti dle WHO *	0,54	0,33	p=0,008
CTx v moči **	10,95	-77,32	p=0,001

* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení. ** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.

Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2)

Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé. Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %. Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je přípravek podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody). Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s podáním nalačno snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %. Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %. Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické dostupnosti.

Biologická dostupnost poklesla přibližně o 75 %, pokud byla kyselina ibandronová podávána 2 hodiny po standardním jídle. Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).

Distribuce

Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči. U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40 - 50 % cirkulující dávky. Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými zdravotnickými produkty v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.

Biotransformace

Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.

Eliminace

Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové je z oběhu vychytávána v kostech (přibližně 40 - 50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami. Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné podobě vyloučí stolicí.

Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin. Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním podání.

Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 - 160 ml/min.

Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopauze) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu. Rozdíl mezi patrnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.

Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek. Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů.

Farmakokinetika u zvláštních skupin nemocných

Pohlaví

Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.

Rasa

Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že chování kyseliny ibandronové v organismu by bylo odlišné u různých etnických skupin bělochů a asiatů. U pacientů afrického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údaj ů.

Onemocnění ledvin

U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrná clearance kreatininu (CLcr). U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti osobám s normální funkcí ledvin (CLcr > 80 ml/min). Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin. U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 a < 80 ml/min) není úprava dávkování nutná. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr >30 a < 50 ml/min) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2).

Onemocnění jater (viz bod 4.2)

U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné farmakokinetické údaje. Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti. Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná. Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě.

Starší pacienti (viz bod 4.2)

Ve víceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené farmakokinetické parametry. Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin).

Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1)

U osob mladších 18 let nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.

Mutagenita/Kancerogenita

Karcinogenní potenciál nebyl pozorován. Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém účinku kyseliny ibandronové.

Reprodukční toxicita

U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová nitrožilně nebo perorálně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku. V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších. V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den. Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu zdravotnických produktů (bisfosfonáty). Patří mezi ně snížení počtu implantačních míst, narušení přirozené porodní činnosti (dystokie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (syndrom ledvinné pánvičky a ureteru) a abnormality zubů u první filiální generace potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Povidon

Mikrokrystalická celulosa Krospovidon

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Glycerol-dibehenát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety:

Monohydrát laktózy Makrogol 4000 Hypromelosa Oxid titaničitý

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVC -hliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v krabičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Měl by se tak snížit únik léku do životního prostředí.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH BiochemiestraBe 10 A-6250 Kundl Rakousko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/11/685/001

EU/1/11/685/002

EU/1/11/685/003

EU/1/11/685/004

EU/1/11/685/005

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

PŘÍLOHA II

A.    VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ /VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Řecko

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Řecko

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Německo

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Německo

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunsko

Tištěná verze příbalové informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.

B.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky na vydávání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7

směrnice 2001/83/ES a jakýchkoli dalších aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

•    Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

•    na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Polyamid/Al/PVC - hliníkový blistr

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_

Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety

acidum ibandronicum_

2.    NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI_

Sandoz GmbH

3.    POUŽITELNOST_

EXP:

Lot:

Po

Út

St

Čt

Pá

So

Ne

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibandronic Acid Sandoz užívat

3.    Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz a k čemu se používá

Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu ibandronovou. Ta patří do skupiny léků známých jako bisfosfonáty.

Tablety Ibandronic Acid Sandoz se používají u dospělých pacientů a předepisují se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastáze“).

•    Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).

•    Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění. Tím snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz:

•    jestliže j ste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;

•    pokud máte potíže s jícnem (ezofagus), jako je zúžení nebo potíže při polykání;

•    jestliže nemůžete stát nebo sedět zpříma soustavně po dobu nejméně jedné hodiny (60 minut);

•    jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

Neužívejte tento lék, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), informujte před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

•    jste alergický(á) na jiné bisfosfonáty;

•    máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením;

•    máte vysoké nebo nízké hladiny vitaminu D nebo jiných minerálů;

•    máte potíže s ledvinami;

•    podstupujete-li stomatologickou léčbu či chirurgický zákrok neboje u Vás tato léčba plánována, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen(a) na rakovinu přípravkem Ibandronic Acid Sandoz.

Může se vyskytnout podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (ezofagus), často s příznaky prudké bolesti na hrudníku, prudké bolesti po spolknutí jídla a/nebo pití, těžké nevolnosti či zvracení, zejména pokud nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete do jedné hodiny od užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat a ihned informujte svého lékaře (viz body 3 a 4).

Děti a dospívající

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků. Některé další léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Ibandronic Acid Sandoz.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:

•    Doplňky stravy obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník.

•    Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé léky označované jako NSAID, jako j sou ibuprofen nebo naproxen. To je proto, že jak NSAID, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou způsobit podráždění žaludku a střev.

•    Typ injekčně podávaných antibiotik označovaných jako „aminoglykosidy“, jako je gentamicin. To je proto, že jak aminoglykosidová antibiotika, tak i přípravek Ibandronic Acid Sandoz mohou snižovat množství vápníku ve Vaší krvi.

Užívání léků, které snižují pH žaludečního obsahu, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat účinky přípravku Ibandronic Acid Sandoz.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím, s výjimkou vody, protože při užití s jídlem a pitím je přípravek méně účinný (viz bod 3).

Vezměte si tabletu Ibandronic Acid Sandoz alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy (např. produkty obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody. Po požití tablety vyčkejte alespoň 30 minut. Následně se můžete najíst a napít a vzít si další léky a doplňky stravy (viz bod 3).

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud budete chtít řídit, používat stroje nebo nástroje, informujte nejprve svého lékaře.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte nebo netrávíte některé cukry (např. pokud máte alergii na galaktózu, trpíte vrozeným nedostatkem laktázy nebo máte problémy s absorpcí glukózo-galaktózy), poraďte se s ním předtím, než začnete tento lék užívat.

3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte si tabletu alespoň 6 hodin poté, co jste naposledy něco snědli, napili se nebo aplikovali jiné léky či doplňky stravy, s výjimkou vody. Neměla by se používat voda s vysokým obsahem vápníku. Pokud existuje riziko vysokého obsahu vápníku v tekoucí vodě (tvrdá voda), doporučujeme používat balenou vodu s nízkým obsahem minerálních látek.

Váš lékař může u Vás provádět pravidelné vyšetření krve během léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz. To je proto, aby zkontroloval, zda užíváte správné množství léku.

Jak se přípravek užívá

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Sandoz ve správnou dobu a správným způsobem. To je proto, že může způsobit podráždění, zánět nebo vředy jícnu (ezofagus).

Pro snížení tohoto rizika můžete udělat následující:

•    Užívejte svou tabletu co nejdříve poté, co ráno vstanete před prvním denním jídlem, pitím či užitím jakéhokoli léku nebo doplňku stravy.

•    Tabletu zapijte plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml). Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.

•    Tabletu polkněte celou. Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte. Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.

•    Po užití tablety počkejte alespoň 30 minut. Pak můžete konzumovat své první jídlo a nápoj a užívat jakékoli léky nebo doplňky stravy.

•    Při užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz byste měl(a) zůstat ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu jedné hodiny (60 minut). Jinak by část léku mohla proniknout zpět do jícnu (ezofagus).

Jaké množství léku byste měl(a) užívat

Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Sandoz je jedna tableta denně. Pokud máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit dávku na jednu tabletu obden. Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit Vaši dávku na jednu tabletu týdně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibandronic Acid Sandoz, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici. Předtím vypijte plnou sklenici mléka. Nevyvolávejte zvracení. Nelehejte si.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Sandoz

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud užíváte jednu tabletu denně, přeskočte úplně vynechanou dávku. Pak pokračujte další den jako obvykle. Pokud užíváte jednu tabletu obden nebo týdně, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz

Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz tak dlouho, dokud Vám to doporučí Váš lékař. To je proto, že lék bude účinkovat, pouze pokud bude užíván po celou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibandronic Acid Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

•    pocity nevolnosti, pálení žáhy a problémy s polykáním (zánět jícnu/trávícího traktu).

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

•    silné bolesti žaludku. V tomto případě může jít o znamení vředu v první části střev (duodenum), který krvácí, nebo zánět žaludku (gastritida).

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

•    přetrvávající bolest a zánět oka,

•    nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

•    bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).

•    svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním. Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci.

•    závažné nežádoucí kožní reakce

•    Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Neznámé (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

•    záchvat astmatu.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

•    bolest žaludku a břicha, porucha trávení,

•    nízká hladina vápníku v krvi,

•    slabost.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

•    bolest na hrudníku,

•    svědění nebo brnění pokožky,

•    symptomy připomínající rýmu, obecný pocit nevolnosti nebo bolesti,

•    sucho v ústech, divná chuť v ústech nebo problémy s polykáním,

•    anémie (chudokrevnost),

•    vysoká hladina močoviny nebo vysoký obsah hormonu štítné žlázy v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (papírové skládačce) za Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje

-    Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát natrium-ibandronátu).

Pomocnými látkami jsou:

-    Jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

-    Potah tablety: oxid titaničitý, monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000.

Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety, dodávané v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistrech. Jsou dodávány v baleních po 3, 6, 9, 28 a 84 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sandoz GmbH BiochemiestraBe 10

A-6250 Kundl Rakousko

Výrobce

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Řecko

a

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Řecko

a

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polsko

a

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovinsko

a

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Německo

a

Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Německo

a

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Kúnpoq

n.T.XaxZnysropyíoo sxaipsía Ltd CY-3042 Aspsaóg, nkvxíZ 31 T^k: 00357 25372425 ®a£ 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemára Str. 33-30 LV-1010 Riga Tel: +371 67892006

EkXába Sandoz dd Kn^roíag 18 & rKÚZn GR - 151 25 Mapoúor Tr(k: +30 216 600 500 0	Osterreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Espaňa Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz .com	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00	Portugal Sandoz Farmacéutica Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E Taguspark P-2740-255 Porto Salvo Tel: +351 21 924 1911
Hrvatska Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR- 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111	Románia SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania Tel: +40 265 208 120
Ireland ROWEX LTD Newtown IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077	Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz .com
Italia Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio/VA Tel: +39 02 96541	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel:+421 2 48 200 600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

30