Sp.zn.sukls31789/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ibandronic Acid Sandoz 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Ibandronic Acid Sandoz 3 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg

3.    Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Ibandronic Acid Sandoz 3 mg a k čemu se používá

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3mg patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Léčivou látkou přípravku Ibandronic Acid Sandoz 3mg je kyselina ibandronová.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3mg může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej používají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3mg může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u krčku stehenní kosti.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3mg Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kostru v dobrém stavu. Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.

Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:

-    nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

-    kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu

-    nedostatek chůze nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet

-    výskyt osteoporózy v rodině

Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to:

-    příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D

-    pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující kostru

-    nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg

Nepoužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg

•    pokud máte, nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Prosím, konzultujte tuto

skutečnost s Vaším lékařem

•    jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz 3mg se poraďte se svým lékařem.

Některé osoby musí být při používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz 3 mg obzvlášť opatrné.

•    pokud máte nebo jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupil(a) dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny

•    jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D)

•    Pokud dostáváte přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg, měla byste používat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D. Pokud je nemůžete používat, informujte svého lékaře.

•    Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen(a) přípravkem Ibandronic Acid Sandoz 3 mg. Pokud máte nádor, sdělte to také svému stomatologovi.

•    Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je dušnost/obtížné dýchání, pocit stažení hrdla, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, pocit na zvracení a zvracení (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Sandoz 3 mg

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3mg je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět.

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3mg, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Ibandronic Acid Sandoz 3 mg obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn., že je v podstatě “bez sodíku”.

3.    Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg používá

Doporučené dávkování přípravku Ibandronic Acid Sandoz 3mg ve formě nitrožilních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.

Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly. Injekce přípravku Ibandronic Acid Sandoz 3 mg si neaplikujte sama.

Injekční roztok musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.

Další používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz 3 mg

Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v podávání injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat. Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl. Po 5 letech používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz 3 mg se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz 3 mg.

Rovněž je třeba užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D, tak jak Vám doporučí lékař.

Jestliže jste použila více přípravku Ibandronic Acid Sandoz 3 mg, než jste měla

Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi. Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.

Jestliže jste vynechala dávku přípravku Ibandronic Acid Sandoz 3 mg

Sjednejte si co nejdříve novou návštěvu lékaře, který Vám dá další injekci. Poté budete opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste obdržela.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

•    svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním

•    přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)

•    nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

•    bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).

•    závažná, potenciálně život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)

Další možné nežádoucí účinky

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

•    bolest hlavy

•    bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, pocit na zvracení, průjem (řídká stolice) nebo zácpa

•    bolest svalů, kloubů nebo zad

•    pocit únavy a vyčerpanosti

•    příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.

•    vyrážka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

•    zánět žil

•    bolest nebo poranění v místě vpichu

•    bolest kostí

•    pocit slabosti

•    záchvaty astmatu

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

•    kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zdravotník, který aplikuje injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg obsahuje

Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje acidum ibandronicum 3 mg ve 3 ml roztoku (natrii ibandronas monohydricus 3,375 mg).

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH), kyselina octová 98% (E260), trihydrát octanu sodného a voda na injekci.

Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok přípravku Ibandronic Acid Sandoz 3 mg je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách z bezbarvého skla typu I. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou, po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami nebo po 5 předplněných injekčních stříkačkách s 5 injekčními jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Výrobce

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Nizozemsko

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,Španělsko

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI - 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.4.2015

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.

Aplikace přípravku Ibandronic Acid Sandoz 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:

Ibandronic Acid Sandoz 3mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce musí být aplikován intravenózně během 15 - 30 vteřin.

Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání. V případě neúmyslné aplikace roztoku do tkáně v okolí žíly může u pacienta dojít k lokálnímu podráždění, bolestivosti a zánětu místa vpichu.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer -laktátovým roztokem, vápenaté soli heparinu) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky. V případě, že je přípravek Ibandronic Acid Sandoz 3 mg podán za využití již zavedené i.v. infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).

Vynechání dávky:

Při vynechání dávky má být injekce aplikována co možná nejdříve. Další injekce mají být podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.

Předávkování:

K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Sandoz 3 mg.

Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto třídou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnesemii, které jsou příčinou parestezie. V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium-glukonátu, hydrogenfosforečnanu draselného, fosforečnanu sodného a magnesium-sulfátu.

Obecné údaje:

Ibandronic Acid Sandoz 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.

Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které mají být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Ibandronic Acid Sandoz 3 mg. U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitamínu D v přiměřeném množství. Všichni pacienti musí dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D.

Pacienti současně trpící onemocněním ledvin nebo užívající léčivé přípravky, které potenciálně mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, mají být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu s postupy správné lékařské praxe.

Všechen nevyužitý injekční roztok, injekční stříkačka a injekční jehla musí být zlikvidovány v souladu s platnými místními nařízeními.

6