Sp.zn.sukls122178/2014

a sp.zn.sukls68830/2012, sukls 81356/2013, sukls 84980/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ibandronic Acid Sandoz 150 mg

potahované tablety

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg užívat

3.    Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID SANDOZ 150 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní hmoty u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze (přechodu). V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:

-    nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

-    kouření nebo nadměrné pití alkoholu

-    nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kostru

-    přítomnost osteoporózy v rodině.

Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to:

-    příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D;

-    pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet;

-    nekouřit; nepít nadměrné množství alkoholu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID SANDOZ 150 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg

-    jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo jakoukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním

-    jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).

-    jestliže máte nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím, konzultujte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé osoby musí být při užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg se poraďte se svým lékařem:

-    jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D),

-    jestliže Vaše ledviny nepracují normálně,

-    jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením,

-    podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčena přípravkem Ibandronic Acid Sandoz 150 mg. Pokud máte nádor, sdělte to také svému stomatologovi.

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy na jícnu/trávicí trubici, často s příznaky jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat. Zvláště jde o:

- Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg.

- Acetylsalicylová kyselina a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs, včetně ibuprofenu, sodné soli diklofenaku a naproxenu) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek může mít i přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg. Buďte tedy obzvlášť opatrné, pokud užíváte přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky.

Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminy.

Užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg spolu s jídlem. Pokud si vezmete přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg spolu s jídlem, je méně účinný.

Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje.

Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3. Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg užívá).

Těhotenství a kojení

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět. Neužívejte Ibandronic Acid Sandoz 150 mg, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg obsahuje laktózu (mléčný cukr).

Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózy-galaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID SANDOZ 150 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg je jedna tableta měsíčně.

Užívání Vaší měsíční tablety

Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg dostat se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.

-    Jednu tabletu přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg užijte jedenkrát za měsíc.

-    V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg. Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.

-    Tabletu Ibandronic Acid Sandoz 150 mg užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých jste nic nejedla ani nepila, s výjimkou vody.

-    Užijte Vaši tabletu Ibandronic Acid Sandoz 150 mg

-    hned jak ráno vstanete z postele a

-    předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek).

-    Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).

K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

-    Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.

-    Následující hodinu (60 minut) po užití tablety

- neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu

- nic nejezte

-    nic nepijte (kromě vody v případě potřeby)

-    neužívejte žádné jiné léky.

- Poté co jste hodinu počkala, můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.

Pokračování v užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg

Je důležité užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat. Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg.

Jestliže jste užila více přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg, než jste měla

Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg by mohl podráždit Váš jícen.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg

Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne. Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.

•    Jestliže jste ve zvolený den zapomněla užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní.

Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg během jednoho týdne.

Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

•    Jestliže jste ve zvolený den zapomněla užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní.

Měla byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

•    svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním

•    přetrvávající bolest a zánět oka

•    nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):

•    bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).

•    závažná, možno život ohrožující, alergická reakce.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

•    bolest hlavy

•    pálení žáhy nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice)

•    křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin

•    příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolest kostí a bolest svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.

•    Vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

•    závratě

•    plynatost (větry, pocit nadýmání)

•    bolest zad

•    pocit únavy a vyčerpanosti

•    astmatický záchvat.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

•    zánět dvanáctníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku

•    kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,    100    41 Praha 10, webové stránky:

www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID SANDOZ 150 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg obsahuje

-    Léčivou látkou je kyselina ibandronová (acidum ibandronicum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (ve formě natrii ibandronas monohydricum).

-    Pomocné látky:

jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, glycerol-dibehenát

potahová vrstva tablety: Opadry OY-LS-28908 (bílý II) složeno z: hypromelosa, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000.

Jak přípravek Ibandronic Acid Sandoz 150 mg vypadá a co obsahuje balení

Potahované tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz 150 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Přípravek Ibandronic Acid Sandoz je dodáván v blistrech: PA/Al/PVC blistr/Al folie (Al/Al blistr), v papírové krabičce.

Velikost balení je 1, 3 nebo 6 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pharmathen S.A., Pallini, Attikis, Řecko Pharmathen International S.A., Sapes, Řecko Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Lek S.A., Strykow (výrobní místo Warszawa), Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11/2014

7/7