Sp.zn.sukls186316/2016

Příbalová informace: Informace pro pacienta Ibandronic acid Actavis 150 mg Potahované tablety

acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost,    než začnete přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg užívat

3.    Jak se přípravek Ibandronic acid    Actavis    150 mg    užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg a k čemu se používá

Ibandronic acid Actavis 150 mg patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.

Přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní hmoty u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po přechodu (menopauze). V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.

Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:

-    nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

-    kouření nebo nadměrné pití alkoholu

-    nedostatek pohybu nebo jiné tělesné aktivity zatěžující kosti

-    výskyt osteoporózy v rodině.

Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby byla Vaše léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to

-    vyváženou stravu bohatou na vápník a vitamin D;

-    pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující kosti;

-    nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg užívat

Neužívejte přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg

-    jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bode 6.

-    jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.

-    jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny.

-    jestliže máte nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím, konzultujte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

U pacientů s osteoporózou léčených kyselinou ibandronovu byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).

Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

-    máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

-    nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvovala zubní prohlídku

-    kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

-    j ste se v minulosti léčila biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)

-    užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (j ako je prednisolon nebo dexamethason)

-    máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic acid Actavis 150 mg absolvovala zubní prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při užívání přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg se poraďte se se svým lékařem:

-    jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolizmu (jako je nedostatek vitamínu D)

-    jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin

-    jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy v jícnu/trávicí trubici, často s příznaky, jako jsou silná bolest na hrudi, silná bolest při polykání jídla či tekutin, těžký pocit na zvracení nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg nevypijete plnou sklenici vody, případně pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg dětem nebo dospívajícím ve věku do 18-ti let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat a to zejména:

-    potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože by mohly ovlivnit účinky přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg .

-    kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), jako je ibuprofen, sodná sůl diklofenaku a naproxen, mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek mohou mít bisfosfonáty (jako Ibandronic acid Actavis 150 mg). Při užívání ibandronové kyseliny tedy buďte zvláště opatrná, pokud užíváte také léky proti bolesti nebo protizánětlivé přípravky

Po spolknutí tablety přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg jednou měsíčně počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.

Přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg s jídlem. Ibandronic acid Actavis 150 mg je méně účinný, jestliže je užíván s jídlem.

Můžete pít čistou vodu, ale ne jiné nápoje.

Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3. Jak se přípravek Ibandronic acid Actavis užívá).

Těhotenství a kojení

Kyselinu ibandronovou mohou užívat pouze ženy v postmenopauze a nesmí ji užívat ženy, které by ještě mohly mít dítě.

Neužívejte kyselinu ibandronovou, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař někdy řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta 1x měsíčně.

Užívání tablety jednou měsíčně

Je důležité pečlivě dodržovat následující pokyny. Jejich smyslem je umožnit přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.

-    Jednu tabletu přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg užijte jedenkrát za měsíc.

-    V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den příslušného měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte 1 tabletu přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg . Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.

-    Tabletu přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg užijte nejméně 6 hodin po posledním jídle a pití, s výjimkou čisté vody.

-    Užijte tabletu přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg

-    hned jak ráno vstanete z postele a

-    předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)

-    Zapijte tabletu plnou sklenicí čisté vody (alespoň 180 ml).

K zapití neužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. Pokud máte obavy týkající se potenciálně vysokých koncentrací vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), je doporučeno používat balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

-    Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.

-    Následující hodinu (60 minut) po užití tablety

-    neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do jícnu

nic nejezte

-    nic nepijte (kromě čisté vody v případě potřeby)

-    neužívejte žádné jiné léky

- Poté co jste hodinu počkala, můžete si dát první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně ulehnout, pokud chcete, a vzít si další léky, které potřebujete.

Pokračování v užívání přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg

Je důležité užívat přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg každý měsíc tak dlouho, jak Vám ho Váš

lékař bude předepisovat.

Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg se, prosím, zeptejte svého lékaře, jestli máte pokračovat s užíváním přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mg než jste měla

Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg by Vám mohl podráždit jícen.

Jestliže jste zapomněla užít Ibandronic acid Actavis 150 mg

-    Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla užít tabletu, neberte si tabletu později během dne. Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku:

-    Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní...

Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Ibandronic acid Actavis 150 mgběhem jednoho týdne.

Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

-    Jestliže jste ve zvolený den zapomněla užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní.

Vezměte si tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích ůčinků, informujte o

tom ihned zdravotní sestru nebo lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

-    silná bolest na hrudníku, silná bolest po polknutí jídla nebo pití, těžký pocit na zvracení nebo zvracení, obtíže při polykání. Je možné, že máte těžký zánět Vašeho jícnu/trávicí trubice, případně s vředy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

-    svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním

-    přetrvávající bolest oka a zánět

-    nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

-    bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).

-    závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce

-    závažné nežádoucí kožní reakce

-    poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

-    bolest hlavy

-    pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu žaludku), porucha trávení, pocit na zvracení, průjem (řídká stolice)

-    vyrážka

-    křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin

-    příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí, svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

-    bolest zad

-    pocit únavy a vyčerpanosti

-    závrať

-    plynatost (větry, pocit nadýmání)

-    záchvaty astmatu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) kopřivka

zánět dvanáctníku (první oddíl střeva) způsobující bolest žaludku Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:“. První dvě číslice označují měsíc, poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg obsahuje

Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety - monohydrát laktosy, krospovidon (E1202), mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát.

Potah tablety - polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek (E553b) a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Ibandronic acid Actavis 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Ibandronic acid Actavis 150 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety ( délka 14 mm) označené „19BE“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Jsou k dispozici v balení po

1, 3, 7, 10, 14, 20, 21, 28 a 30 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobci

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Synthon Hispania, SL Castelló1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko

MPF B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Nizozemsko

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH Goellstrasse 1 84529 Tittmoning Německo

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 59320 Ennigerloh Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Ibandronic acid Actavis 150 mg

Dánsko: Ibandronat Actavis

Estonsko: Ibandronic acid Actavis 150 mg

Finsko: Ibandronic acid Actavis 150 mg

Nizozemsko: Ibandroninezuur Actavis 150 mg, filmomhulde tabletten Portugalsko: Ácido ibandrónico Aurovitas Slovenská republika: Ibandronat Actavis 150 mg

Španělsko: Ácido Ibandrónico Aurovitas Spain 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Velká Británie: Ibandronic acid Actavis 150 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.8.2016

8