Ibalgin Krém
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3106/2006
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBALGIN KRÉM
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Ibuprofenum 1,5 g ve 30 g krému, 2,5 g v 50 g krému nebo 5 g ve 100 g krému.
Pomocné látky:
Propylenglykol, methylparaben, propylparaben, cetylstearylalkohol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Popis přípravku: téměř bílý krém
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek IBALGIN KRÉM je indikován k:
Dospělí a mladiství od 12 let:
• místní projevy akutních a chronických forem revmatických onemocnění zánětlivého původu
• bolestivé stavy při osteoartróze
• povrchový zánět žil
• léčba zánětů šlach a svalových úponů
• léčba poúrazových stavů a následků sportovních úrazů jako jsou zhmoždění, podvrtnutí kloubu, otoky, poranění měkkých částí kloubů.
Děti do 12 let:
Vzhledem k nedostatku bezpečnostních údajů přípravek není určen k použití u dětí.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí, včetně starších_pacientů a mladiství od 12 let si na postižené místo 3-4krát denně nanášejí 4-10 cm dlouhý proužek krému, který si lehce vtírají do kůže. Při rozsáhlých a bolestivých krevních výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem. Při silných bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým podáním tablet s obsahem ibuprofenu.
Pacienti s renální a hepatální insuficiencí
Vzhledem k minimálnímu vstřebávání lokálně podávaného ibuprofenu není potřeba upravovat dávkování.
4.3. Kontraindikace
Přípravek se nesmí používat
• při přecitlivělosti na ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,
• u pacientů se sklonem k astmatickému záchvatu, kopřivce nebo alergické rýmě po podání kyseliny acetylsalicylové či některých protizánětlivých léčiv,
• na otevřené rány, sliznice a do očí.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Přípravek se nesmí aplikovat na porušený kožní povrch.
Přípravek obsahuje parabeny. Parbeny mohou u citlivých jedinců způsobit alergické reakce, které mohou být opožděné.
Přípravek obsahuje propylenglykol. Propylenglykol může u citlivých jedinců způsobit podráždění kůže.
Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může u citlivých jedinců způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
4.6. Těhotenství a kojení
I když se ibuprofen vstřebává z krému do systémového oběhu minimálně, v těhotenství a při kojení lze přípravek používat krátkodobě a v opodstatněných indikacích s výjimkou posledního trimestru těhotenství z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ibalgin krém neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky ibuprofen rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) , není známo (z dostupných údajů nelze určit):
|
MedDRA třídy orgánových systémů |
Frekvence |
Nežádoucí účinek |
|
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
není známo |
lokální podrážení kůže -např. palčivost, svědění, zarudnutí a kožní erupce* |
*k těmto nežádoucím účinkům může dojít u citlivých pacientů
4.9. Předávkování
Nebylo pozorováno
Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA13
Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po aplikaci na kůži se ibuprofen dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny ibuprofenu po topické dávce 250 mg v 5 g krému se pohybovaly kolem průměrné hodnoty 100 ng/ml. To představuje okolo 0,5% vrcholové koncentrace po srovnatelné perorální dávce ibuprofenu, malá část léčiva proniká do systémové cirkulace.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Akutní toxicita: LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání 320 mg/kg. LD50 u potkana je při perorálním podání 1 600 mg/kg a při subkutánním podání 1 300 mg/kg.
Po lokální aplikaci 250 mg/5g krému ibuprofenu u lidí maximální hladiny v krvi dosahovaly 100 ng/ml ibuprofenu, což svědčí o bezpečnosti přípravku.
Lokální tolerance: Potenciální iritační účinek ibuprofen krému byl testován na králících a test senzibilizace kůže byl převeden na morčatech. Bylo potvrzeno, že lokální aplikace ibuprofen krému je bezpečná (byla pozorována minimální iritace po 14 dnech podávání 0,5 g jednou denně po dobu 4 hodin s okluzí) a že Ibalgin krém není kontaktním alergenem.
Nebyly pozorovány žádné důkazy kancerogenity a mutagenity ibuprofenu u zvířat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Krémový základ: Čípkový základ W 35, střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, ethoxylované alkoholy c12 - c16, monoacylglyceroly nasycených vyšších
mastných kyselin, karbomer 980 , trolamin, methylparaben, propylparaben, propylenglykol, čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Ibuprofen je kompatibilní s většinou chemických látek. Zvolený krémový základ zajišťuje optimální biologickou užitkovost. Nedoporučuje se jej ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Druh obalu: Hliníková tuba, šroubovací uzávěr, krabička Velikost balení: 30g, 50 g a 100 g krému Na trhu nemusí být všechny velikosti baleni.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva k. s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/562/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25. 9. 1996/2.2.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU : 2.2.2011
Strana 4 (celkem 4)