sp. zn. sukls171671/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ibalgin 600

potahované tablety ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Ibalgin 600 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin 600 užívat

3.    Jak se přípravek Ibalgin 600 užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ibalgin 600 uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ibalgin 600 a k čemu se používá

Přípravek Ibalgin 600 obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv. Zabraňuje tvorbě tkáňových působků, tzv. prostaglandinů, které jsou odpovědné za vznik bolesti a zánětu a uvolňují se v místě poškození tkáně.

Ibalgin 600 zmírňuje bolest a zánět různého původu, zvláště u onemocnění pohybového ústrojí. Ibalgin 600 tlumí rovněž horečku, která provází zánět.

Přípravek Ibalgin 600 se užívá také k léčbě revmatických onemocnění, především zánětlivého původu postihujících klouby, páteř, šlachy, dále při poranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí apod.

Přípravek je vzhledem k množství léčivé dávky v jedné tabletě určen pro dospělé a dospívající od 15 let. Pro dospívající ve věku 12-15 let je vhodný přípravek s obsahem 400 mg ibuprofenu (Ibalgin 400), pro děti ve věku 6-12 let je vhodný přípravek s obsahem 200 mg ibuprofenu (Ibalgin 200) nebo ibuprofen v suspenzi (Ibalgin Junior 4 mg/ml), dětem do 6 let věku je určen ibuprofen v suspenzi (Ibalgin Baby).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibalgin 600 užívat

Neužívejte přípravek Ibalgin 600

-    jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivou látku přípravku) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné protizánětlivé léky, což se projevuje jako průduškové astma, kopřivka nebo rýma;

-    jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku,

-    při krvácení nebo proděravění v zažívacím traktu způsobených nesteroidními protizánětlivými léky v minulosti;

-    Jestliže trpíte závažným srdečním selháním;

-    jestliže trpíte závažným selháním ledvin nebo jater;

-    jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti nebo krvácíte;

-    jestliže trpíte výraznou dehydratací (vyvolanou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin),

-    ve třetím trimestru těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibalgin 600 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    pokud trpíte onemocněním trávicího traktu, můžete přípravek užívat pouze se zvýšenou opatrností, neboť u Vás může zvýšit riziko krvácení a dalších komplikací v trávicím traktu. U nemocných s chronickým zánětlivým střevním onemocněním (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) může dojít ke zhoršení těchto onemocnění;

-    jestliže trpíte astmatem, může u Vás přípravek Ibalgin 600 mg zvyšovat riziko vzniku bronchospasmu (křečovitého sevření průdušek);

-    pokud máte sennou rýmu, nosní polypy nebo chronické onemocnění dýchacích cest, může u Vás přípravek Ibalgin 600 zvyšovat riziko vzniku alergické reakce.

-    jestliže trpíte některým onemocněním pojivové tkáně (tzv. kolagenózy); vzácně byl u pacientů léčených ibuprofenem zaznamenán i výskyt “sterilního” zánětu mozkových blan. Výskyt tohoto onemocnění je však pravděpodobnější u pacientů, jež trpí onemocněním pojivové tkáně patřícím mezi tzv. “kolagenózy”;

-    současně užíváte léky snižující srážení krve; pokud užíváte léky ovlivňující krevní srážlivost, může u Vás i Ibalgin 600 mg, podobně jako jiné léky z této skupiny, prodlužovat dobu krvácení nebo vést ke vzniku vředů;

-    jste prodělal(a) vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku;

-    máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci srdce pomocí bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně mozkové „mini“ mrtvice neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“),

-    máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka,

-    jste v prvním a druhém trimestru těhotenství a při kojení.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Ibalgin 600 by se neměl užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

U pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl vřed žaludku nebo dvanáctníku, především pokud byla vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací zažívacího traktu, dále u starších pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, by mělo být zváženo podání léků chránících sliznici žaludku a dvanáctníku.

V průběhu léčení se ojediněle může vyskytnout krvácení ze zažívacího traktu, vřed nebo perforace. Vznik těchto stavů může, ale nemusí být provázen varovnými příznaky. Riziko vzniku krvácení, vředu nebo perforace v zažívacím traktu se zvyšuje se stoupající dávkou léku. Závažnost těchto poruch je obecně vyšší u starších pacientů. Pokud se u Vás objeví krvácení ze zažívacího traktu, musí být Ibalgin 600 vysazen.

Zvýšená opatrnost je nutná při dehydrataci (odvodnění organismu). Tento stav může nastat např. v důsledku zvracení, průjmu nebo po větší operaci. Při těžké dehydrataci se přípravek nesmí užívat.

Pokud trpíte mírným nebo středně závažným onemocněním ledvin nebo jater, je nutné užívat přípravek Ibalgin 600 mg pouze se zvýšenou opatrností a vždy v nejnižší účinné dávce, neboť léčiva z této skupiny mohou zhoršit funkci ledvin nebo jater.

Během planých neštovic se doporučuje přípravek neužívat.

Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček.

Jako jiná nesteroidní antirevmatika i podávání přípravku Ibalgin 600 mg může zakrýt známky infekčního onemocnění.

Velmi vzácně mohou nesteroidní antirevmatika vyvolat závažné kožní reakce, z nichž některé mohou být i smrtelné (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo poškození sliznic, přestaňte užívat tento přípravek a kontaktujte svého lékaře. Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažné akutní reakce z přecitlivělosti (například anafylaktický šok). Tento stav vyžaduje okamžitou léčbu.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, jelikož může zesílit nežádoucí účinky nesteroidních antirevmatik, především ty, které postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.

Riziko vzniku nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou přípravku a u starších osob. Je proto nezbytné zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou a v léčbě pokračovat nejkratší možnou dobu nutnou k léčbě příznaků.

Přípravek Ibalgin 600 není vzhledem k množství léčivé látky v jedné tabletě a lékové formě určen dětem do 15 let.

Dospívající (15-18 let)

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Během léčby není vhodné kouřit.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin 600

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud užíváte:

-    Antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin) zvyšují riziko krvácení a vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.

-    Protizánětlivé léky (včetně tzv. inhibitorů COX-2), kortikoidy a léky k léčbě deprese, zvané SSRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.

-    Léčiva snižující vysoký krevní tlak (diuretika, ACE-inhibitory jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan). Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků. Diuretika mohou zároveň zvyšovat nežádoucí účinky ibuprofenu.

-    Léčivá látka ibuprofen může zvýšit hladinu lithia a fenytoinu (léku k léčbě epilepsie), methotrexátu (léku proti rakovině a některým kloubním onemocněním), baklofenu (léku snižujícího svalové napětí) a srdečních glykosidů (digoxinu) v krvi, a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky.

-    Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon).

-    Při současném podávání s kalium šetřícími močopudnými léky může dojít ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.

-    Při současném podávání chinolonových antibiotik a nesteroidních antirevmatik se může zvýšit riziko vzniku křečí.

-    Užívání ibuprofenu může také zvyšovat možné nežádoucí účinky až toxické působení těchto léčiv: takrolimu, zidovudinu, cyklosporinu, mifepristonu.

-    Ibuprofen může prodloužit vylučování aminoglykosidových antibiotik z organismu.

-    Ibuprofen může zvyšovat účinky léčiv k léčbě diabetu, obsahující deriváty sulfonylmočoviny. Při současném užití těchto léčiv byly vzácně zaznamenány případy hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru v krvi).

-    Současné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 (např. vorikonazolu či flukonazolu užívaných k léčbě plísňových infekcí) může zvýšit citlivost k ibuprofenu.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin 600. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin 600 užívat s jinými léčivy.

Přípravek Ibalgin 600 s jídlem, pitím a alkoholem

Potahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte lék mlékem.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek se nesmí podávat v třetím trimestru těhotenství.

V prvním a druhém trimestru těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře. Kojení

Dlouhodobé podávání ibuprofenu kojícím matkám se nedoporučuje. Pokud je přípravek užit pouze krátkodobě v dávce doporučené ke zmírnění akutní bolesti nebo ke snížení horečky, není třeba kojení přerušit.

Plodnost

Přípravek Ibalgin 600 může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů užívajících ibuprofen se mohou objevit závratě, ospalost, točení hlavy nebo zrakové změny. Vzhledem k tomu, že se mohou objevit tyto nežádoucí účinky, nevykonávejte činnosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů, pokud si nejste jist(a), že léčba ibuprofenem nemá vliv na Vaši schopnost tyto aktivity vykonávat.

3. Jak se přípravek Ibalgin 600 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délku léčby určuje vždy lékař podle druhu a závažnosti onemocnění.

Dospělí a dospívající od 15 let obvykle užívají při léčení revmatických obtíží a bolestí při poraněních měkkých tkání 1 potahovanou tabletu přípravku Ibalgin 600 3-4krát denně s intervalem mezi jednotlivými dávkami 6-8 hodin. Dávka 2,4 g ibuprofenu (tj. 4 potahované tablety) nesmí být překročena.

Při výskytu ranní ztuhlosti a bolesti kloubů se doporučuje použít večerní dávku krátce před spaním.

Pediatrická populace

Tento přípravek není určen dětem a dospívajícím do 15 let.

Starší populace

Není nutná úprava dávkování, pokud není poškozena funkce ledvin nebo jater. V takovém případě je třeba individuální posouzení dávkování lékařem.

Potahované tablety se užívají při jídle nebo po jídle, polykají se celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, zapíjejte lék mlékem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibalgin 600, než jste měl(a)

Příznaky předávkování j sou nevolnost, zvracení, závrať, bolesti břicha, rozmazané vidění, křeče, bolest hlavy a zřídka ztráta vědomí nebo útlum dýchání. V případě vážného předávkování může dojít k selhání ledvin a poškození jater. Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibalgin 600

Pokud zapomenete vzít si tabletu přípravku Ibalgin 600, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými dávkami musí být minimální časový odstup 6-8 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku nebo poruchy vidění, případně krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin 600) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať, únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed¹, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici)¹, perforace sliznice trávicího traktu¹, alergické reakce (jako horečka, vyrážka, poškození jater), srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen², zúžení průdušek³, zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí⁴.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce (včetně Stevens - Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), akutní hepatitida.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): porucha sluchu.

¹    Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se

v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo perforací sliznice žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.

²    Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).

³    U pacientů s průduškovým astmatem.

⁴    Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky, jako je Ibalgin 600, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ibalgin 600 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Ibalgin 600 obsahuje

-    Léčivou látkou je ibuprofenum 600 mg v 1 potahované tabletě.

-    Pomocnými látkami j sou hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K90, mastek, poloxamer 188, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), hypromelóza 2910/3, kyselina stearová, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), erythrosin (E127), simetikonová emulze SE 4.

Jak přípravek Ibalgin 600 vypadá a co obsahuje toto balení

Ibalgin 600 jsou sytě růžové potahované tablety.

Velikost balení: 30 nebo 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

1.9.2016

7