ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

DRUH / TYP Vnější obal nebo vnitřní balení

Olověný kontejner.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fluoromethylcholini (¹⁸F) chloridům (Fluoromethylcholinium-(¹⁸F)-chlorid): 1 GBq/ml k datu a hodině kalibrace.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, chlorid sodný.

Pro další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

15 nebo 25 ml injekčního roztoku ve vícedávkové injekční lahvičce.

Celková aktivita lahvičky se v daném čase pohybuje mezi 0,5 GBq a 15,0 GBq. Objem:    ml

Aktivita:    GBq

Doba kalibrace:

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Radioaktivní látka (značka radioaktivity).

8. POUŽITELNOST

EXP:

Použijte do 8 h po prvním použití, nepřekračujte dobu exspirace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Radioaktivní odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými vnitrostátními a mezinárodními předpisy.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4 A-8054 Graz-Seiersberg Rakousko

Výrobce:

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

St. Veiter Str. 47 A-9020 Klagenfurt Rakousko

ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH

Seilerstaette 4 A-4020 Linz Rakousko

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

20, Rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Francie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

126, Rocade Sud 62660 Beuvry Francie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

3, Rue Charles Lauer 92210 Saint-Cloud Francie

IASON ITALIA s.r.l Via Gastone Maresca, 38/3 8A 00138 Rome Itálie

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

Campus de la Timone - Batiment CERIMED 27, Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Francie

Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o.

Szaserow 128 04-141 Warsaw Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 88/651/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

DRUH / TYP Malý vnitřní obal

Injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok fluoromethylcholini (¹⁸F) chloridům

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání 3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml obsahuje fluoromethylcholini (¹⁸F) chloridům 1 GBq k datu a hodině kalibrace. Celková aktivita lahvičky se v té době pohybuje mezi 0,5 GBq a 15,0 GBq.

6. JINÉ

Radioaktivní látka (značka radioaktivity).