PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hypophysin LA 70 µg/ml injekční roztok pro skot a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Carbetocinum 70,00 µg

Pomocné látky:

Chlorkresol 1,00 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Krávy:

-- Atonie dělohy v poporodním období (puerperium)

- Zadržení placenty v důsledku atonie dělohy

- Vyvolání spuštění mléka při agalakcii vyvolané stresem nebo při stavech vyžadujících úplné vydojení vemena

Prasnice:

- Urychlení nebo obnovení porodu po přerušení děložních stahů (ochablost nebo netečnost dělohy) po vytlačení alespoň 1 selete

- Podpůrná léčba při MMA syndromu (mastitis, metritis, agalakcie)

- Vyvolání spuštění mléka

- Zkrácení celkové délky porodu v rámci synchronizace porodů prasnic. Přípravek může být podáván prasnicím, kterým byl podán vhodný přípravek na bázi PGF₂ (např. kloprostenol) nejdříve 114. den březosti, jestliže porod nezačal do 24 hodin po podání injekce PGF₂ (poslední den inseminace je považován za 1. den březosti).

4.3 Kontraindikace

Nepodávejte k urychlení porodu, jestliže děložní hrdlo není otevřené nebo pokud je porod opožděn z mechanické příčiny, například mechanickou překážkou, abnormální polohou nebo držením, křečovitými děložními stahy, hrozícím protržením dělohy, torzí dělohy, v případech relativně velkého plodu nebo deformit porodních cest.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V době od 5. do 11. dne po porodu bude reakce mytrometria na karbetocin pravděpodobně téměř nulová. Podávání veterinárního léčivého přípravku v tomto období je neúčinné, a proto by neměl být podáván.

Jestliže léčba karbetocinem selže, doporučuje se znovu zvážit etiologii onemocnění, zejména pokud by jedním z komplikujících faktorů mohla být hypokalcémie.

V případě těžké septické metritidy by měla být společně s tímto veterinárním léčivým přípravkem zahájena rovněž vhodná souběžná léčba.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Odstup mezi dvěma injekcemi by měl být alespoň 24 hodin.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání veterinárního léčivého přípravku mohou u netěhotných žen nastat následující účinky: rudnutí v obličeji a návaly horka, bolest v podbřišku. Tyto účinky obvykle během krátké doby odezní.

Těhotné ženy, ženy po porodu a kojící ženy by tento přípravek neměly používat, aby se vyvarovaly náhodné expozici přípravku. V případě náhodného samopodání se mohou u těhotných žen objevit děložní stahy.

V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.

V případě náhodného potřísnění kůže důkladně omyjte postižené místo vodou s mýdlem, protože karbetocin se může vstřebávat kůží.

V případě zasažení očí, oči důkladně vypláchněte vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na karbetocin nebo na některou z pomocných látek by neměli přípravek podávat.

Ženy v plodném věku by měly podávat přípravek se zvýšenou opatrností.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V pozdějších fázích březosti může mít karbetocin uterotonický účinek.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Tento veterinární léčivý přípravek je indikován k vyvolání spuštění mléka.

Viz též bod 4.3 Kontraindikace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Podávání oxytocinu po podání tohoto veterinárního léčivého přípravku není nutné. Vzhledem k možnému zesílení účinku oxytocinu hrozí vyvolání nežádoucích děložních křečí.

4.9 Podávané množství a způsob podání

K intramuskulárnímu nebo intravenóznímu podání. Přípravek se zpravidla podává pouze jednorázově.

Krávy

Pro všechny indikace:

3,0 – 5,0 ml na zvíře, což odpovídá 210 – 350 µg karbetocinu na zvíře

Prasnice

Ke zkrácení celkové délky porodu v rámci synchronizace porodů:

0,5 ml na zvíře, což odpovídá 35 µg karbetocinu na zvíře

K urychlení nebo obnovení porodu po přerušení děložních stahů (ochablost nebo netečnost dělohy) po vytlačení aspoň 1 selete:

0,5 – 1,0 ml na zvíře, což odpovídá 35 – 70 µg karbetocinu na zvíře

Při MMA a ke spuštění mléka:

1,5 – 3,0 ml na zvíře, což odpovídá 105 – 210 µg karbetocinu na zvíře

Potřebná dávka se může pohybovat v uvedeném rozmezí podle posouzení veterinárního lékaře.

Je-li přípravek podáván kravám nebo prasnicím ke spuštění mléka nebo jako podpůrná léčba MMA syndromu u prasnic, je možné po 1 až 2 dnech podání opakovat.

Pryžovou zátku injekční lahvičky je možné bezpečně propíchnout až 25krát. S injekčními lahvičkami o objemu 20 a 50 ml je jinak nezbytné používat injekční automat nebo vhodnou odběrovou jehlu, aby se předešlo nadměrnému propichování uzávěru.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování dávkou vyšší než 400 µg karbetocinu na zvíře by mohlo u starších prasnic zvýšit četnost mrtvě narozených selat, jestliže by taková dávka byla podána během prodlouženého porodu.

Předávkování dávkou 600 µg karbetocinu na zvíře může u prasnic vyvolat silnou laktaci, která může selatům způsobit průjem a nižší přírůstek a zvýšenou mortalitu. Karbetocin je považován za středně dráždivý. Po podání vyšších dávek (1 000 µg karbetocinu na zvíře) byla u léčených zvířat v místě vpichu injekce pozorována ložisková lymfocytická infiltrace.

4.11 Ochranné lhůty

Skot, prasata Maso: Bez ochranných lhůt.

Skot Mléko: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a inzulinů

ATCvet kód: QH01BB03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Karbetocin je syntetický analog hormonu zadního laloku hypofýzy oxytocinu s hlavními fyziologickými a farmakologickými účinky na hladké svalstvo (vyvolání a zvýšení kontrakcí) reprodukčních orgánů.

Karbetocin má stejný účinek jako přírodní oxytocin: v děloze stimulované estrogeny vyvolává změnu ze slabých, spontánních a nepravidelných kontrakcí na synchronizované, pravidelné, zvýšené a směřované kontrakce. V prsní žláze pak vyvolává fyziologické stahy myoepitelových buněk v alveolách a malých mlékovodech a současné uvolnění svěrače struku.

Karbetocin působí dlouhodobě a tím zintenzivňuje fyziologický účinek.

5.2 Farmakokinetické údaje

Vzhledem k výrazně rozvinuté odolnosti proti peptidáze vykazuje karbetocin mnohem pomalejší degradaci in vivo a liší se dlouhodobější účinností. Oproti exogenně podávanému oxytocinu je karbetocin mnohem lipofilnější, a proto je lépe distribuován a má dlouhodobější účinek na receptory. Vedle odolnosti vůči proteázám to může přispívat také k tomu, že zvýšený tonus dělohy přetrvává delší dobu. Po podání dávky 600 µg karbetocinu byla u prasnic pozorována kinetika podle dvoukompartmentového modelu. Biologický poločas je přibližně 85 až 100 minut. Mezi intramuskulárním a intravenózním podáním není žádný podstatný rozdíl.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorkresol

Kyselina octová (ledová)

Trihydrát natrium-acetátu

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

28 dnů

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvá skleněná injekční lahvička, typ I, obsahující 10 ml, 20 ml nebo 50 ml injekčního roztoku, uzavřená zátkou z fluorované brombutylové pryže a zajištěná hliníkovým víčkem.

Injekční roztok 1 x 10 ml, 1 x 20 ml, 1 x 50 ml nebo 12 x 50 ml, balený do vnější lepenkové krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/059/14-C

9. DATUM REGISTRACE

12. 8. 2014

10 DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.