PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Hymatil 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Tilmicosinum

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.

Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hymatil 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Tilmicosinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý mililitr obsahuje:

Léčivá látka:

Tilmicosinum 300 mg

Excipiens:

Propylenglykol 250 mg

Čirý žlutý roztok

4. INDIKACE

Skot:

Léčba respiračních onemocnění skotu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolyticaaPasteurella multocida citlivými na tilmikosin.

Léčba interdigitální nekrobacilózy.

Ovce:

Léčba infekcí respiračního traktu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolyticaaPasteurella multocida.

Léčba interdigitální nekrobacilózy ovcí způsobené bakteriemiDichelobacter nodosusa Fusobacterium necrophorum.

Léčba akutní mastitidy ovcí způsobené bakteriemi Staphylococcus aureusand Mycoplasma agalactiae.

5. KONTRAINDIKACE

Nepodávejte intravenózně.

Nepodávejte intramuskulárně.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg.

Nepodávejte primátům.

Nepodávejte prasatům.

Nepodávejte koním a oslům.

Nepodávejte kozám.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně může být v místě injekčního podání měkký difúzní otok, který obvykle vymizí za pět až osm dnů. Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání, nekoordinované pohyby a křeče.

U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg živé hmotnosti a po subkutánní injekci dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v 72hodinových intervalech. U prasat způsobila úhyny intramuskulární injekce dávky 20 mg/kg živé hmotnosti. Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro subkutánní injekční podání

Jednorázově 10 mg tilmikosinu /kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti).

Skot:

Způsob podání:

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a sejměte jehlu ze stříkačky, přičemž ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Pokud je zapotřebí ošetřit skupinu zvířat, ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky pro nasátí dalších dávek. Znehybněte zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 20 ml do jednoho místa injekčního podání.

Ovce:

Způsob podání:

Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a sejměte jehlu ze stříkačky, přičemž ponechejte jehlu zavedenou v zátce injekční lahvičky. Znehybněte ovci, nahněte se přes zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou. Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy. Neaplikujte více než 2 ml do jednoho místa injekčního podání.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby se předešlo samopodání injekce nepoužívejte injekční automaty.

Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální, národní a regionální pravidla antibiotické politiky.

Pokud je to možné, použití přípravku by mělo být založeno na výsledku vyšetření citlivosti.

Pokud během 48 hodin nedojde ke zlepšení stavu, je třeba ověřit diagnózu.

Zabraňte přístupu kontaminujících agens do injekční lahvičky během použití. Injekční lahvička by měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic anebo abnormální vzhled. Nepoužívejte přípravek v případě nevyhovujícího vzhledu či přítomnosti cizorodých částic.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 70 dní

Mléko: 36 dní

Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.

Ovce:

Maso: 42 dní

Mléko: 18 dní

Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:28 dnů.

Po natažení první dávky musí být přípravek uchováván při teplotě do 25 ºC.

12. ZVLÁSTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ovce

Klinické studie neprokázaly bakteriologické vyléčení akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi Staphyloccocus aureusa Mycoplasma agalactiae.

Nepodávejte jehňatům s hmotností nižší než 15 kg, a to z důvodu rizika toxicity z předávkování. Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat. Použití 2ml nebo menší stříkačky usnadňuje přesné dávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Bezpečnostní varování pro uživatele:

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ – BUĎTE MIMOŘÁDNĚ OPATRNÍ, ABYSTE ZABRÁNILI NÁHODNÉMU SEBEPOŠKOZENÍ INJEKČNĚ APLIKOVANÝM PŘÍPRAVKEM A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ POKYNY

• Tento přípravek smí podávat pouze veterinární lékař.

• Nikdy nenoste stříkačku naplněnou Hymatil s nasazenou jehlou. Jehla by měla být nasazena na stříkačku pouze při plnění stříkačky nebo podávání injekce. Uchovávejte stříkačku a jehlu vždy odděleně.

• Nepoužívejte injekční automaty.

• Přesvědčte se, zda jsou zvířata řádně zafixována, včetně zvířat v jejich blízkosti.

• Při používání Hymatil nepracujte sami.

• V případě injekčního podání člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU POMOC a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo příbalovou informaci. Na místo vpichu přiložte studený obklad (nikoli přímo led).

Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:

• Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Jakékoli potřísnění kůže nebo očí ihned opláchněte vodou.

• Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost. Po použití si umyjte ruce.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE

INJEKČNÍ APLIKACE TILMIKOSINU U LIDÍ MŮŽE BÝT SMRTELNÁ.

Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity může být blokáda vápníkových kanálů. Intravenózní podání chloridu vápenatého je třeba zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.

Ve studiích na psech vyvolal tilmikosin negativní inotropní účinek s následnou tachykardií a snížením systémového tepenného krevního tlaku a pulsního tlaku.

NEPODÁVEJTE ADRENALINANI BETA-ADRENERGNÍ BLOKÁTORY, JAKO JE PROPRANOLOL.

U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.

U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.

Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého může u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené tilmikosinem.

Rovněž je třeba zvážit podánídobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního účinku, přestože neovlivňuje tachykardii.

Tilmikosin přetrvává v tkáni několik dní, kardiovaskulární systém by měl být proto pečlivě sledován a měla by být zajištěna podpůrná léčba.

Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se
o léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na číslech: 224 919 293; 224 915 402 (Na Bojišti 1, 120 00 Praha 2).

Použití v průběhu březosti

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U skotusubkutánní injekce v dávkách 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v 72hodinových intervalech nezpůsobily úhyn. Podle očekávání došlo k rozvoji edému v místě injekčního podání. Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé hmotnosti.

Dávky 150 mg/kg živé hmotnosti podané subkutánně v intervalu 72 hodin způsobily úhyn. Byl pozorován edém v místě injekčního podání a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu. Ostatní pozorované příznaky byly: obtížný pohyb, snížená chuť k jídlu a tachykardie.

U ovcímohou jednorázové injekce (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné zrychlení dýchání. Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii, letargii a neschopnost zvednout hlavu.

K úhynům došlo po jednorázové intravenózní injekci dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 50 ml, 100 ml a 250 ml.

Velikost klinického balení: 6, 10 a 12 lahviček o objemu 50 ml, 100 ml a 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Pouze pro použití veterinárním lékařem.