Hylase Dessau 150 I.U.
sp.zn. sukls82162/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
HYLASE „DESSAU“ 150 I.U.
Prášek pro injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 injekční lahvička obsahuje:
Léčivá látka: Hyaluronidasum 150 I.U.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok
Popis přípravku: bílý až nažloutlý lyofilizát
Po rozpuštění ve vhodném rozpouštědle (např. fyziologickém roztoku chloridu sodného) jako subkutánní, intramuskulární a intravenózní injekce, nebo jako přídavek k lokálním anestetikům.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Chirurgie, ortopedie:
Přípravek je používán při terapii zánětlivých stavů opěrného a pohybového aparátu, zejména akutních a chronických periartikulárních zánětů v oblasti ramene, paže i kolenního kloubu. Hylase „Dessau“ 150 I.U. lze rovněž použít pro zmírnění potíží spojených se snížením motility kloubů po některých frakturách (např. suprakondylárních). Po aplikaci přípravku lze snáze a dokonaleji provádět punkce hustých kloubních a pleurálních exsudátů.
Lokální anestézie:
Přídavek Hylase „Dessau“ 150 I.U. k lokálním anestetikům urychlí nástup jejich účinku a výrazně zvětší plochu znecitlivění. Kombinace přípravku s lokálním anestetikem a adrenalinem prodlouží trvání místního znecitlivění a sníží intenzitu bolesti po zákroku.
Oční lékařství:
Při subkonjunktivální aplikaci urychluje přídavek Hylase „Dessau“ 150 I.U. k lokálním anestetikům nástup účinku anestetika a snížením pohyblivosti očních svalů zlepšuje podmínky pro operativní zákrok na oku. Aplikací přípravku do přední komory oční lze při operativních zákrocích zabránit postoperačnímu zvýšení nitroočního tlaku, ke kterému dochází při aplikaci viskoelastických látek (např. Na-hyaluronátu).
Vnitřní lékařství:
Předchází-li aplikace Hylase „Dessau“ 150 I.U. subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání léčiv, která nelze aplikovat intravenózně, urychlí se tím nástup jejich účinků a zvýší se jejich vstřebávání. Přípravek má výrazný vliv na zvýšení permeability buněčných membrán, zejména v cévách. Jeho podání proto umožňuje urychlení a zvýšení resorpce léčiv injikovaných ve formě roztoků, suspenzí nebo emulzí.
Porodnictví:
Aplikace přípravku do oblasti hráze při počátku porodu zvyšuje flexibilitu měkkých tkání porodních cest, takže nástřih hráze, především u primipar, není obvykle nutný.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
O dávkování přípravku rozhoduje ošetřující lékař. Obsah injekční lahvičky se rozpustí v 1 ml vhodného rozpouštědla (např. fyziologickém roztoku chloridu sodného).
Chirurgie, ortopedie:
Pro onemocnění zánětlivého charakteru léčená v oblasti chirurgie a ortopedie je vhodná opakovaná intravenózní aplikace přípravku.
V závislosti na druhu a intenzitě onemocnění se aplikují denní dávky od 150 I.U. do maximálně 4500 I.U.
Lokální anestézie:
Přídavek Hylase „Dessau“ 150 I.U. k lokálním anestetikům nemá překročit dávku 150 I.U. v jedné injekci.
Oftalmologie:
Přídavek přípravku k lokálním anestetikům nemá překročit dávku 150 I.U. v jedné injekci, zpravidla však v jedné injekci stačí použít dávku 50-80 I.U. Pro snížení nitroočního tlaku po aplikaci viskoelastických látek se doporučuje aplikovat přípravek v maximální dávce 150 I.U. v jedné injekci.
Vnitřní lékařství a porodnictví:
Přípravek je aplikován v závislosti na indikaci a intenzitě příznaků subkutánně nebo intramuskulárně v dávkách 100- 300 I.U. v jedné injekci.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro použití u dětí a dospívajících. Přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. by proto u této skupiny pacientů neměl být použit.
Způsob podání
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. může být použit po rozpuštění ve fyziologickém roztoku chloridu sodného jako subkutánní, intramuskulární, nebo intravenózní injekce, nebo jako přídavek k lokálním anestetikům (Viz bod 6.3).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku bovinní proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hylase „Dessau“ 150 I.U. se nesmí používat u osob s vrozenými vadami srdečními, s venostázou nebo s příznaky šoku. Přípravek se také nesmí aplikovat při infuzi plasmy pacientům, jejichž hodnoty sérových proteinů jsou pod 5,5%.
Rovněž jej není možno aplikovat přímo do infikované tkáně.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hylase „Dessau“ 150 I.U. je i ve vysokých dávkách tolerován bez nežádoucích účinků. Přesto i přes velmi nízký obsah bovinních proteinů a čistotu přípravku vyšší než 99,8 % nelze zcela vyloučit případné alergické reakce. Před intravenózní injekcí je proto třeba zabezpečit příslušná opatření pro okamžité zvládnutí případných komplikací.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Aktivita Hylase „Dessau“ 150 I.U. může být snížena nebo úplně neutralizována současnou aplikací přípravků obsahujících kyselinu hyaluronovou, nebo deriváty kyseliny salicylové. Vzhledem k tomu, že Hylase „Dessau“ 150 I.U. zvyšuje účinky alkoholu, je nutno před terapií tímto přípravkem, v jejím průběhu i bezprostředně po jejím ukončení jeho požití zcela vyloučit.
Smíchání Hylase „Dessau“ 150 I.U. s adrenalinem nebo heparinem může ojediněle vést ke vzniku zákalu roztoku, který proto není možno použít. Z tohoto důvodu se při kombinaci těchto přípravků doporučuje jejich oddělená aplikace.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství a kojení
Použití přípravku v těhotenství i v době laktace není omezeno.
Plodnost
Nejsou dostupné žádné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Hylase „Dessau“ 150 I.U. neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani obsluhovat pohyblivé stroje. Vzhledem k potencování účinků alkoholu vlivem působení Hylase „Dessau“ 150 I.U. nesmí být před aplikací, v jejím průběhu ani bezprostředně po ukončení podávání tohoto přípravku požíván jakýkoliv alkoholický nápoj.
4.8 Nežádoucí účinky
Pro posouzení nežádoucích účinků byly použity níže uvedené skupiny četnosti: Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1000 až <1/100)
Vzácné (>1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce, vzácně mohou projevit až příznaky šoku
Vyšetření
Vzácné: zvýšení tělesné teploty
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vzácné: zvýšení intenzity menstruačního krvácení
|
Klinické příznaky |
Protiopatření |
|
subjektivní potíže |
přerušení aplikace |
|
kožní příznaky (flush, urticaria apod.) |
antihistaminika |
|
tachykardie, pokles systol. tlaku pod 90 mm Hg |
kortikosteroidy i.v. |
|
dyspnoe, šok |
infúze adrenalinu, kyslík, i.v. vysoké dávky kortikosteroidů, doplnění objemu intra- a extracelulární tekutiny |
|
zástava srdce nebo dýchání |
resuscitace |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování může snížit zamýšlený účinek přípravku, zejména v kombinaci s lokálními anestetiky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Enzymový přípravek, ATC kód: B06AA03
Enzymový přípravek, vyráběný z býčích varlat extrakcí a následnou purifikací sérií precipitačních a adsorpčních postupů. Enzym působí tím, že odbourává mezibuněčnou hmotu snížením viskozity kyseliny hyaluronové, mukoitinsírové a chondroitinsírové a současně zvyšuje permeabilitu vazivových tkání. Tímto mechanismem je urychlována resorpce léčiv aplikovaných subkutánně nebo intramuskulárně.
Přípravek se stává inaktivním při hodnotách přesahujících pH 7,5 a nižších než pH 4,0 a při teplotách vyšších než 50°C.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Aktivita enzymu ve tkáních přetrvává minimálně po dobu 12 hodin, po dvou až čtyřech dnech dojde k obnovení normálního stavu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxické projevy hyaluronidázy nebyly pozorovány. LD50 pro laboratorní myši po i.v. aplikaci byla 10 g/kg tělesné hmotnosti, zvířata snášejí bez příznaků toxicity dávku 100 000 I.U./kg, potkani 80 000 I.U./kg tělesné hmotnosti. U morčat ani po vysokých dávkách nebyly pozorovány známky senzibilizace. Chronická toxicita hyaluronidázy byla sledována na potkanech v závislosti na s.c. dlouhodobém podávání dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti, u zvířat nebyly nalezeny žádné orgánové změny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek Hydrolyzovaná želatina
6.2 Inkompatibility
Aktivita Hylase „Dessau“ 150 I.U. může být snížena nebo úplně neutralizována současnou aplikací přípravků obsahujících kyselinu hyaluronovou, nebo deriváty kyseliny salicylové. Vzhledem k tomu, že Hylase „Dessau“ 150 I.U. zvyšuje účinky alkoholu, je nutno před terapií tímto přípravkem, v jejím průběhu i bezprostředně po jejím ukončení jeho požití zcela vyloučit.
Smíchání Hylase „Dessau“ 150 I.U. s adrenalinem nebo heparinem může vést ke vzniku zákalu roztoku. Proto se při kombinaci těchto přípravků doporučuje je aplikovat odděleně.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 5 let. Po ukončení exspirace uvedené na obalu i lahvičkách nesmí být přípravek použit. Rekonstituovaný injekční roztok je určen k jednorázovému použití.
Chemická a fyzikální stabilita po rozpuštění byla prokázána na dobu 6 hodin při 25°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchováváni přípravku po rozpuštění spadají do odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Injekční lahvičky z bezbarvého skla, tvarovaný papírový výlisek, papírová krabička.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku pro zacházení s ním
Přípravek je nutno před použitím rozpustit v 1 ml sterilní fyziologického roztoku chloridu sodného.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
D-17493 Greifswald-Insel Riems Německo
telefon +49 30 338 427-0 fax +49 38351 308 e-mail info@RIEMSER.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
66/370/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 02.06.1999
Datum posledního prodloužení registrace: 12.3.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
18.2.2016
Strana 5 ze 5