Hylak Forte

sp. zn. sukls144721/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

HYLAK FORTE

perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje bezzárodkový koncentrát:

Escherichiae coli metabolita 24,9481 g, Enteroococci faecalis metabolita 12,4741 g, Lactobacilli acidophili metabolita 12,4741 g, Lactobacilli helvetici metabolita 49,8960 g.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, žlutohnědý roztok s charakteristickým nakyslým zápachem po karamelu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hylak forte je indikován k léčbě dospělých, dospívajících od 12 let, dětí a kojenců.

Přípravek se užívá při léčbě následujících stavů a onemocnění:

Meteorismus, průjem, obstipace, dyspepsie.

Během léčby a po léčbě antibiotiky a sulfonamidy.

Gastrointestinální poruchy vyvolané změnou klimatu (např. při cestách do teplých krajin).

Při salmonelové enteritidě u kojenců a malých dětí ke zkrácení doby vylučování salmonel.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je stejné u všech indikací.

Dospělí v prvních dnech 3krát denně 2 ml

Pediatrická populace

Dospívající od 12 let v prvních dnech 3krát denně 2 ml.

Kojenci a děti

v prvních dnech 3krát denně 1 ml.

Po zlepšení akutních obtíží je možno dávku redukovat na polovinu.

U jedinců se zvýšenou produkcí žaludeční kyseliny, často spojenou s pálením žáhy, se doporučuje rozložit denní dávku do více než 3 dávek.

Délka léčby závisí na typu a průběhu onemocnění a může být v případě potřeby dlouhodobá.

Přípravek se užívá před jídlem nebo během jídla s velkým množstvím tekutiny ne však mléka (viz Inkompatibility); dospělí s vodou, čajem, pomerančovým džusem, děti s dětskými čaji nebo jablečným džusem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Akutní průjem s vysokou horečkou a krví ve stolici.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacient se musí poradit s lékařem pokud se objeví závažné symptomy jako akutní průjem s vysokou horečkou nebo krví ve stolici, pokud průjem trvá déle jak 2 dny, a v případě jiných dlouhotrvajících nebo nejasných potíží gastrointestinálního traktu.

Náhrada tekutin a elektrolytů je nejdůležitějším terapeutickým opatřením během průjmu, zvláště u dětí a starších lidí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba se vyhnout současnému užití antacid.

Hylak forte způsobuje koagulaci mléka vzhledem k acidickému pH. Proto by tento léčivý přípravek neměl být užíván s mlékem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici relevantní epidemiologická data týkající se užití přípravku Hylak forte u těhotných a kojících žen, potenciální riziko pro člověka není známo. Je nutné individuální zhodnocení poměru risk/benefit, pokud se zvažuje užití během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Hylak forte nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je definována za použití následujících pravidel: velmi časté: > 1/10, časté: > 1/100 až < 1/10, méně časté: > 1/1000 až < 1/100, vzácné: > 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácná: < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Vzácné: obecně přecitlivělost kůže a sliznic

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácně: mírná žaludeční či střevní nevolnost Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování není známo, pokud by se však vyskytlo, je vhodná symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protiprůjmové mikroorganismy, organismy produkující kyselinu mléčnou,

ATC kód: A07FA01

Ve zdravém střevě, zejména v oblasti ilea, kolon a rekta jsou usídleny různé fyziologické bakterie např. Lactobacillus (producent mléčné kyseliny), Escherichia coli a Enterococcus faecalis (fyziologická střevní flóra).

Úloha těchto mikroorganismů spočívá také v účasti na enzymatickém štěpení potravy a tím v podpoře trávení.

Na druhé straně zhoršují fyziologičtí symbionti, např. tvorbou kyseliny mléčné, růstové podmínky pro patogenní zárodky, tlumí produkci toxických látek a zabraňují jejich průniku do organismu.

Kromě toho mají střevní bakterie roli při syntéze vitaminů (B6, B12 a K). Vnějšími vlivy, jako jsou léčba antibiotiky, radioterapie, žaludeční operace (Bilroth II), ale také následkem špatného a nezvyklého dietního režimu a chování, může být potřebné fyziologické osídlení mikroby porušeno a případně může dojít k přerůstání patogenních zárodků.

Z toho vyplývající obtíže, jako pocit plnosti, meteorismus, průjem nebo zácpa vyjadřují porušenou rovnováhu střevních symbiontů. Také stavy všeobecného vyčerpání, zřetelné zvýšení napadnutelnosti infekcí a určitá kožní onemocnění, jako akné a ekzémy mohou souviset s poškozením střevní flory.

Pro svoji existenci potřebují bakterie určité životní prostředí s přesně definovanými poměry kyselin. Biosyntetická mléčná kyselina s přesným stupněm kyselosti a pufrovacích solí v přípravku přispívají k nastavení těchto hodnot kyselin. Tímto způsobem se příznivě ovlivní proces trávení (např. při anaciditě, kvasných a hnilobných dyspepsiích) a patogenním zárodkům se odeberou životní podmínky.

Přívodem produktů metabolismu fyziologických střevních bakterií obsažených v přípravku se může funkce střevní sliznice upravit a tím zlepšit opětné osídlení střeva vlastními bakteriemi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hylak forte je biologický preparát, jehož hlavní působení se odehrává intraluminálně. Údaje o farmakokinetice nejsou k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný, kyselina mléčná, kyselina fosforečná 85%, kalium-sorbát, monohydrát kyseliny citronové.

6.2 Inkompatibility

Při smíchání přípravku s mlékem nebo mléčnými produkty může dojít k jejich vysrážení.

6.3 Doba použitelnosti 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po otevření: maximálně 6 měsíců.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, PE nástavec pro vylévání, PP šroubovací uzávěr, PP odměrná nálevka, krabička.

Velikost balení: 30 a 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/061/73-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28.9.1973

Datum posledního prodloužení registrace: 15.9. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.8.2016