SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. Název veterinárního léčivého přípravku

HYDROVIT E+Se perorální roztok

2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Tocoferoli alfa acetas 60 mg

Natrii selenis pentahydricus 4 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 3 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Perorální roztok.

Popis přípravku: Téměř čirý až nažloutlý opalizující roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Telata, jehňata, prasata (selata), hovězí dobytek (kráva), drůbež.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a terapie nutriční svalové dystrofie selat, jehňat a telat, encefalomalace a exsudativní diatéza drůbeže, prevence výskytu retence sekundin krav a další onemocnění hospodářských zvířat související s karencí vitamínu E a selenu.

4.3. Kontraindikace

Nejsou.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní upozornění pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Dodržujte přesné dávkování. Zředěný roztok přípravku je nutno chránit před přímým slunečním světlem.

Zvlášní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.

Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.

Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch. Při vážných problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, snášenlivost léku se sledovala po jednorázovém podání terapeutické dávky a dvojnásobné terapeutické dávky a u rozdílných druhů zvířat. Nebyly zjištěny nežádoucí účinky léku.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lék působí příznivě na graviditu a též je lepší průbeh laktace, přičemž po jeho podání se zníží výskyt mastitid.

Tím, že selen prochází placentární bariérou, po podání dostatečného množství selenu dospělým zvířatům je hladina selenu v krvi mláďat dostatečná pro zabránení vzniku nutriční svalové degenerace.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Některá léčiva (enterické sulfonamidy) nebo větší množství nenasycených mastných kyselin ztěžují absorpci.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Aplikaci je potřebné zopakovat za 7 dní.

Způsob podání:Perorálně, v takovém množství pitné vody, které zvíře co nejrychleji spotřebuje.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Tokoferol má nízkou toxicitu. Horní bezpeční limity jsou přibližně stonásobkem nutričních požadavků u většiny druhů zvířat. Nadměrné dávky tokoferolu indukují koagulační poruchy nebo zhoršují poruchy spojené s deficiencí vitamínu K.

Extrémně vysoké dávky způsobují poruchy růstu, kalcifikace kostí, retikulocytózu, snížení hematokritu a jiné změny. Nadměrné dávky se ukládají v tuku. Antidota nejsou známa.Opatrnost při dávkování je potřeba pro obsah selenu. Nadbyteční množství selenu může vyvolat stav korelující s příznaky otravy těžkými kovy.

4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vitamins with minerals.

ATC vet. kód: QA11JB

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Tokoferoly regulují oxidační procesy těla. Vitamín E, jako biologický antioxidant,stabilizuje dvojné vazby v nenasycených mastných kyselinách. Tyto kyseliny, začleněné do fosfolipidů, tvoří důležitý strukturální prvek buněčných membrán. Vitamín E inhibuje tvorbu lipoperoxidů tím, že snižuje reaktivitu peroxidových radikálů, a tím vlastně zabraňuje poškození buněčných stěn. Tady je účinek vitamínu E doplňovaný selenem, který je potřebný pro glutathionperoxidázu, protože katalyzuje redukci volných radikálů glutathionem.

Selen je funkční složkou tzv. faktoru 3, t.j. látky, která při dietě deficientní na vitamín E a sirné aminokyseliny dokáže zabránit vzniku jeterní nekrózy.

Selen se vyskytuje ve všech buňkách a tkáních, a to v různých koncentracích, které závisí i na obsahu selenu v krmivu.

Selen je důležitý faktor u ovcí, hovězího dobytka, prasat a u dalších živočišných druhů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při normálních podmínkách se tokoferoly lehce absorbují ze střeva po hydrolýze v intersticiální mukóze.Většina vstřebaného množství se projeví v lymfě jako volný alkohol, odtud se volně a rychle distribuuje do všech tkání. V krvi je vázaný na lipoprotein plazmy. Přítomnost tuků a žluče v střevním obsahu absorpci ulehčuje. Prochází placentární bariérou. Pomalu se vylučuje do žluče, zbytek do moče ve formě metabolitů.

Ukládá se ve všech tělových tkáních, ale zejména v játrech. Selen po resorpci do krve reaguje se sérovými proteiny, a to selektivně zo seleničitanu, který přejde na selenit. Selen se vyskytuje v albuminových frakcích, přičemž všechny frakce (alfa₁, alfa₂, beta a gama) ho obsahují po 10-15 %. Pro vazbu selenu na albumin je důležitá disulfidická skupina na cysteinu. Selen se v organismu váže na glutathionperoxidázu a v této formě podporuje přechod hydroperoxidů na alkoholickú formu a ne na škodlivé volné bezkyslíkové radikály, které mohou poškodit tkáň. Glutathionperoxidáza se skládá z katalyticky aktivního selenu, který tvoří střed triády glutamin, tryptofan a selenocystein.

Biologická eliminace po podání seleničitanu sodného (i.p.) v množství 0,3 ppm se vrátila do hodnot před podáním za týden. Biologická eliminace poločasu rozpadu byla pro játra 2 dny a pro pokožku 5 dní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Propylenglykol

Polysorbát 80

Voda čištěná

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 12 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávat mimo dosah dětí.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

250 ml - lahev PE bílá s bezpečnostním víčkem. Vnější přebal papírová krabička.

1 l - lahev PE bílá s bezpečnostním víčkem. Bez vnějšího přebalu.

5 l – PE kanystr bílý s bezpečnostním víčkem. Bez vnějšího přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

96/01/98-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.01.1998 / 07.10.2003/ 4. 4. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2014