SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. Název veterinárního léčivého přípravku

HYDROVIT AD₃E perorální roztok

2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:

1 ml roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Retinoli palmitas 50 000 IU

Colecalciferolum 5 000 IU

Tocoferoli alfa acetas 30 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519) 0,003 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. Léková forma

Perorální roztok.

Žlutý, téměř čirý až mírně opalizující roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata, ovce, kozy, psi, kočky, drůbež a ptáci.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba hypovitaminóz A, D₃a E, zejména při zvýšených nárocích organismu na vitamíny:

• období růstu, zvýšení odolnosti a životaschopnosti mláďat

• rachitida, osteomalácie

• nutriční encefalomalácie (typická u kuřat a krůt)

• poruchy reprodukčních procesů zvířat

• u drůbeže příznivý vliv na kvalitu skořápky vajec, snášku, líhnivost vajec a zvýšení životaschopnosti vylíhnutých kuřat

4.3. Kontraindikace

Nejsou.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní upozornění pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při požití přípravku vypláchněte ústní dutinu větším množstvím vody a vyvolejte zvracení.

Při kontaktu přípravku s pokožkou se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem.

Při podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.

Při inhalaci při nalévání se doporučuje postiženého vyvést na čerstvý vzduch.

Při vážných problémech s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15 minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6. Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek se podává při hrozícím potratu, v průběhu gravidity i laktace. Je vhodný zejména v období před porodem a na doplnění vitamínových rezerv a na správný vývoj plodu, prevence poruch a mortality plodu.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při současném terapeutickém podávání retinolu a tokoferolu se účinek vitamínu A zvýší 6x. Farmakodynamické interakce jsou spojeny s nebezpečím předávkování, které se projevuje kalcinózou – ukládáním vápenatých solí v tkáních. Některá léčiva (enterické sulfonamidy) nebo větší množství nenasycených mastných kyselin stěžují absorpci. Při předávkování vitamínem E může být zvýšená spotřeba vitamínu A a D.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Zvíře	Dávka v ml na 1 den
Kůň, skot	20 ml
Hříbě, tele, prase	10 ml
Ovce, koza, sele, jehně	2-4 ml
Pes, kočka	0,5-5 ml

Dávky pro drůbež a ptáky se podávají 2-3 dny a tím se zabezpečí potřebné množství vitamínů A, D₃a E na dobu 2 měsíců.

Způsob podání:

Přípravek se podává v takovém množství pitné vody, mléka nebo krmiva, které zvíře co nejrychleji spotřebuje.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Intoxikace po retinolu nastane tehdy, když je kapacita vazby retinolu v játrech překročená čtyřnásobně. Bezpečné limity jsou 4 až 10 násobky nutričních požadavků pro monogastrická zvířata a do 30 násobku pro přežvýkavce.

Při nadměrném přívodu retinolu se jeho hladina v plazmě zvyšuje a může dosáhnout až několika desítek m.j./ml. Příznaky hypervitaminózy se objeví při hladinách v plazmě nad 4 m.j./ml. Pro diagnostiku toxicity je důležité zjištění zvýšení hodnot retinolu v plazmě (často vyšší jak 200 µg/dl).

Klinické příznaky chemické toxicity jsou skeletární malformace, fraktury, snížený růst, ztráta hmotnosti, zakrslost, dermatózy, anémie, reprodukční problémy a enteritida.

Hypervitaminózy mohou způsobit abnormality plodu. Předávkování u selat ve věku 8 týdnů způsobilo jejich zakrslost, abnormálně krátké končetiny. Ve věku 5 měsíců byly stále ještě zakrslé. Předávkování u telat způsobí změny na srdci, ledvinách a játrech.

Opatření:dodržovat doporučené dávkování. Vitamín D₃. Podání vysokých dávek vitamínu D₃způsobí vážnou intoxikaci, projevující se zvýšenou mobilizací vápníku z kostí. Vzniká generalizovaná nebo lokální osteoporóza, hyperkalcémie a zvýšené vylučování vápníku močí. V různých orgánech, zejména ledvinách, ojediněle v srdci, plicích a cévách se vyskytují kalcifikace.

Vitamín E má nízkou toxicitu. Nadměrné dávky vitamínu E indukují koagulační poruchy nebo zhoršují poruchy spojené s deficiencí vitamínu K. Extrémně vysoké dávky vitamínu E způsobí poruchy růstu, poruchy kalcifikace kostí, retikulocytózu, snížení hematokritu a jiné změny. Nadměrné dávky vitamínu E se ukládají v tuku. Antidota nejsou známa. Opatřením proti předávkování je dodržovat doporučené dávkování u jednotlivých druhů zvířat.

4.11.Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Veterinární lék – kombinace vitamínů, ATC sk.: QA11JA.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeuticky přípravek patří do skupiny vitamínů. Perorální léková forma třech oleofilních vitamínů určená pro prevenci a léčbu zvířat. Základní indikací přípravku jsou avitaminózy a hypovitaminózy.

Retinol- má význam pro mnoho procesů v organismu. Je potřebný pro funkci retiny, integritu epiteliálních buněk, pro růst, syntézu steroidních hormonů, zejména glukokortikoidů a pro zachování funkce kůry nadledvin. Podporuje tvorbu glykogenu v játrech, dělení buněk, podílí se na metabolismu tuků a bílkovin.

Ovlivňuje normální vývoj kostí, a to vlivem osteoblastové a osteoklastové aktivity.

U zvířat je potřebný pro normální reprodukční funkci samců a samic. V období růstu, gravidity a laktace příznivě ovlivňuje organismus zvířat.

Cholekalciferol, vitamín D₃, se vytváří z provitamínu živočišného původu - 7-dehydrocho-lesterolu v živočišných tkáních (např. v kůži), a to ozářením ultrafialovými paprsky. Před nástupem farmakodynamického účinku vzniká v játrech z vitamínu D nejdříve 25-hydroxycholekaciferol. Vitamín D reguluje absorpci vápníku a fosforu ze střeva a také reguluje jejich množství v krvi. Z vápníku a fosforu se vytváří kostní tkáň tvořená hlavně fosforečnanem vápenatým. V kostech mobilizuje Ca²⁺a PO₄^3-. Deficience ve formě rachitidy nastává pozvolna, především u rostoucích zvířat (telata, jehňata, štěňata a mladá drůbež). Osteomalácie vznikne při nedostatku vitamínu D u dospělých zvířat. V procesu růstu kostí je vitamin D potřebný pro normální aktivitu lyzyloxidázy a síťové vazby matrix a pro normální mineralizaci organické matrix.

Tokoferolpůsobí jako regulační spojovací článek mezi dvěma důležitými látkovými procesy: dýcháním a oxidační fosforylací. Antioxidačním účinkem ovlivňuje vitamín E membránové mikrostruktury, enzymovou aktivitu a zabraňuje hromadění vedlejších oxidačních produktů, aby se nepoškodila tkáň. U zvířat je vitamín E důležitý pro jejich reprodukci. Podstatně zlepšuje líhnivost a vývoj zárodku u vajec, jako i životnost kuřat. Příznivě ovlivňuje oplodnění, zdraví mléčné žlázy u dojnic. Vitamín E udržuje přirozenou imunitu kůže a sliznic, antioxidačním působením chrání játra.

Po podání vitamínu E se zvyšuje odolnost organismu proti infekčním chorobám a ovlivní se metabolické poruchy zapříčiněné avitaminózou vitamínu E.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vitamín A, ve formě esterů se u zvířat absorbuje jako retinol, hydrolyzovaný pankreatickou retinyl-esterhydrolázou.

Ve střevní stěně se vitamín A esterifikuje a hydrolyzuje a odvádí se lymfatickými cestami a krevní plazmou.

Vázaný na chilomikrony se dostává do jater. Absorpce vitamínu A je porušena při onemocnění jater. V játrech se ukládá až 95 % podaného množství, většinou ve formě esterů,

méně v ledvinách a v tukové tkáni. Před uvolněním ze zásobních orgánů se estery vitamínu A vždy hydrolyzují. V krvi se retinol váže na alfa₁- globulin. Jeho množství se snižuje při těžké karenci bílkovin. Při nedostatku vitamínu A klesá nejdříve jeho množství v játrech až do vyčerpání zásob, potom klesá i hladina v krvi. Normální hladiny vitamínu A v krvi jsou okolo 1,2 m.j./ml (0,4 µg/ml).

Retinol se v organismu metabolizuje na vlastní účinné deriváty - retinal a ten se dále oxiduje na kyselinu retinovou. Tato oxidace je ireverzibilní. Další ireverzibilní přeměnou vznikají inaktivní metabolity, které se vylučují částečně močí a nakonec jako oxid uhličitý a voda.

Po podání velmi vysokých dávek retinolu odchází neabsorbovaný retinol z organismu stolicí. Fyziologický poločas po podání per os je 9 hodin.

Vitamín D₃- adsorpce vitamínu D₃z trávící soustavy závisí na přítomnosti tuku a žluče. Soli žlučových kyselin tvoří s vitaminem D micelární roztok. V micelách se rozpouštějí tukové látky, tvoří tzv. smíšené micely, v kterých se vitamín D rozpouští. Z těchto micel přechází vitamin D do buněk střevní sliznice. Po podání běžných dávek se adsorbuje asi 50 % po velkých dávkách méně a zbytek odchází stolicí. Při nedostatku žlučových kyselin, když klesne jejich koncentrace pod kritickou mez, se netvoří micely a adsorpce vitamínu D je téměř nulová.

Po adsorpci se vitamín D₃váže v krvi na alfaglobulin. Normální hladina cholekalciferolu v krvi je 1-3 m.j./ml. Při intoxikaci vitamínem D jsou hodnoty až kolem 30 m.j./ml., které klesají velmi pomalu (za 1/2 roku na 6 m.j./ml).

Prvním stupněm biotransformace vitamínu D₃je oxidace na 25-hydroxycholekalciferol. Další oxidace probíhá v ledvinách za vzniku dihydroxyderivátů, z kterých je nejdůležitější 1,25-dihydroxycholekalciferol.

Cholekalciferol se z těla vylučuje velmi pomalu, většinou do žluče a malá část do moči.

Tokoferol. Estery vitamínu E jsou hydrolyzované v intersticiální mukóze a v tenkém střevu a většina vitamínu E je absorbována jako volný alkohol, přechází do lymfy, odtud se rychle distribuuje do všech tkání. V krvi je vázaný na ß-lipoprotein plasmy. Absorpce vitamínu E závisí na přítomnosti tuků a žluče ve střevním obsahu, na trávení tuku a proto je ulehčena žlučovými a pankreatickými sekrety. Pokud je snížena absorpce tuku, bude zároveň ovlivněna absorpce vitamínu E. Vylučuje se pomalu do žluče, zbytek do moče ve formě metabolitu. Ukládá se ve všech tělních tkáních, ale zejména v játrech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Propylenglykol

Polysorbat 80

Čistěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 8 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Naředěný roztok je třeba chránit před přímým slunečním světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

1 x 25 ml - lahvička z hnědého skla 3. hydrolytické třídy s plastovým uzávěrem a těsnící vložkou. Vnější přebal papírová skládačka.

1 x 250 ml – láhve a uzávěry z plastu. Vnější přebal papírová skládačka.

1 x 1 000 ml – láhve a uzávěry z plastu. Bez vnějšího přebalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

ČR - 96/897/97-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

ČR - lék byl zaregistrován 1.10.1997.

Prodloužení: 23.9.2003, 4.4.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.