Hyalgan 20 Mg/2 Ml
Příloha č. 2 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls28247/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Hyalgan 20mg/2ml
injekční roztok pro intraartikulámí injekci natrii hyaluronas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám lékař přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml podá
3. Jak se přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK HYALGAN 20MG/2ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hyalgan 20 mg/ 2 ml je určen výhradně k nitrokloubnímu podání, které provádí lékař. Používá se k léčbě primárních nebo sekundárních poúrazových degenerativních nemocí kloubů, zejména gonartrózy (degenerativní onemocnění kolenního kloubu).
Léčivou látkou přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml je sodná sůl kyseliny hyaluronové, přírodní látka, která je důležitou součástí pojivových tkání a vyskytuje se ve vysoké koncentraci v chrupavce a v kloubní tekutině.
Hyalgan 20 mg/2 ml zlepšuje vlastnosti kloubní tekutiny, aktivuje obnovu kloubní chrupavky a má protizánětlivé a analgetické ( bolesti tlumící ) účinky. Tyto vlastnosti vedou ke zlepšení funkce kloubu a ke zmírnění příznaků, které degenerativní onemocnění kloubů provázejí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM LÉKAŘ PŘÍPRAVEK
HYALGAN 20MG/2ML PODÁ
Hyalgan 20 mg/2 ml se nepodává
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku, nebo na kteroukoli další složku přípravku.
- jestliže máte zánět nebo infekci kůže v oblasti, kam bude přípravek aplikován.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml je zapotřebí
- jestliže j ste v minulosti zaznamenal/a projevy přecitlivělosti na bílkoviny ptačího původu (vejce, vaječné produkty) nebo peří, oznamte tuto skutečnost lékaři - bude Vám věnována zvýšená pozornost
- po injekci do kloubu dodržujte klidový režim a kloub nepřetěžujte
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Podání dalších látek do kloubu současně s přípravkem Hyalgan 20 mg/2 ml se nedoporučuje.
Použití desinfekčních přípravků, které obsahují kvarterní amoniové soli se nedoporučuje, protože v jejich přítomnosti se může hyaluronová kyselina srážet.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
S podáváním přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml těhotným nebo kojícím matkám nejsou zatím žádné zkušenosti. Pokud jste těhotná nebo kojíte, oznamte tuto skutečnost lékaři. Lékař zváží, zda přínos léčby ve Vašem případě převáží případná rizika pro plod nebo kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. Pacient léčený přípravkem Hyalgan 20 mg/2 ml může řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml V jedné dávce je obsaženo méně než 1 mmol sodíku
3. JAK SE PŘÍPRAVEK HYALGAN20MG/2ML POUŽÍVÁ
Pokud lékař neurčí jinak, podává se jedna injekce přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml do postiženého kloubu jednou týdně po dobu 5 týdnů.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Po injekci se může objevit bolest, otok, pálení nebo zarudnutí kolem místa vpichu.
Tyto příznaky jsou přechodné a během několika (1-4) dní vymizí. V těchto případech se nemá kloub zatěžovat a místo vpichu se leduje. Pouze vzácně mohou být tyto obtíže výraznější a mohou trvat déle. Velmi vzácně se vyskytly případy infekce kloubu, proto je při injekci nezbytné dodržet velmi přísné aseptické podmínky (zamezit přístupu choroboplodných zárodků při přípravě a aplikaci injekce)!
V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů po podání přípravku.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků:
Velmi časté (> 1/10);
Časté (> 1/100 to < 1/10);
Méně časté (> 1/1,000 to < 1/100);
Vzácné (> 1/10,000 to < 1/1,000);
Velmi vzácné (<1/10,000), neznámé (dle dostupných údajů neočekávané).
|
VÝSKYT DLE ORGÁNOVÉ SOUSTAVY |
FREKVENCE |
NÁZEV |
|
Reakce v místě vpichu a obecné reakce |
Vzácné (> 1/10,000 až < 1/1,000) |
Bolestivost, výpotek, otok, zarudnutí, horkost, pálení, svědění v místě vpichu; zhoršení pohyblivosti kloubu |
|
Velmi vzácné (< 1/10,000) |
Ostatní místní reakce ; otok obličeje horečka | |
|
Postižení kosterní a svalové soustavy a pojiva |
Velmi vzácné (< 1/10,000) |
Zánět kloubu, ztuhlost kloubu |
|
Infekce |
Velmi vzácné (< 1/10,000) |
Bakteriální, infekční, prudký zánět kloubu s horečkou |
|
Poruchy imunitního systému |
Velmi vzácné (< 1/10,000) |
Přecitlivělost, celková alergická reakce provázená dušností, mdlobou a poklesem krevního tlaku (anafylaktický šok) |
|
Poruchy kůže a podkoží |
Velmi vzácné (< 1/10,000) |
5. JAK PŘÍPRAVEK HYALGAN 20 MG/2ML UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chránit před mrazem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek se nepoužívá po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za slovy Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml obsahuje
Jedna lahvička/předplněná injekce obsahuje:
léčivá látka: natrii hyaluronas (sodná sůl kyseliny hyaluronové) 20 mg ve 2 ml
pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci
Jak přípravek Hyalgan 20 mg/2 ml vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek se vyrábí ve v následujícím typu balení:
Předplněná injekce z čirého bezbarvého skla s pryžovým pístem a chráničem, blistr PVC/papír, krabička.
Velikost balení:
1 předplněná injekce.
Držitel rozhodnutí o registraci :
Laboratoires Expanscience 10 avenue de l'Arche 92400 Courbevoie Francie
Výrobce:
Fidia Farmaceutici S.p.A., Abano Terme, Itálie Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
14.3. 2012
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hyalgan 20 mg/2 ml by se neměl podávat současně s dalšími intraartikulárními injekcemi.
Před aplikací se nepoužívají k desinfekci přípravky, které obsahují kvarterní amoniové soli, protože v jejich přítomnosti se může kyselina hyaluronová srážet.
Před podáním přípravku Hyalgan 20 mg/2 ml je nutno pacienta pečlivě vyšetřit a vyloučit akutní zánětlivý proces. V případě akutního zánětlivého procesu kloubu se aplikace přípravku
Hyalgan 20 mg/2 ml nedoporučuje. Pokud je v kloubu výpotek, doporučuje se ho před aplikací odsát. Intraartikulární injekce se musí aplikovat správnou technikou a za přísně aseptických kautel, aby se předešlo rozvoji infekce v místě vpichu. Pacientům s projevy infekce bezprostředně po vpichu je nutné věnovat patřičnou péči, aby nedošlo k rozvoji bakteriálního zánětu kloubu. Jako při ostatních invazivních léčebných postupech se doporučuje po intraartikulární aplikaci klidový režim kloubu. Přípravek Hyalgan 20 mg/ 2 ml se může použít jen je-li roztok čirý.
4/4