Příbalový Leták

Humatrope 36 Iu (12mg)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Humatrope 36 IU (12 mg), prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Somatropinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 zásobní vložka obsahuje 12 mg (36 IU) somatropinum ( po rekonstituci obsahuje 4,17 mg/ml)


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

prášek: mannitol, glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 10%, hydroxid sodný

rozpouštědlo: glycerol, metakresol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný, voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

1 zásobní vložka (prášek) a 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem (3,15 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


K subkutánnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Po smíchání neprotřepávejte. Aplikujte pouze čirý roztok.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Pokud je roztok po smíchání uchováván v chladničce (2°C- 8°C) a nevystavován pokojové teplotě déle než 30 minut denně, je přípravek použitelný po dobu 28 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2°C- 8°C). Chraňte před mrazem. Vnitřní obal uchovávávejte v krabičce tak, aby byl chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


56/158/89-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


HUMATROPE 36 IU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Humatrope 36 IU (12 mg) prášek pro přípravu injekčního roztoku Somatropinum K subkutánnímu podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.    POUŽITELNOST_

EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

12 mg somatropinum

6.    JINÉ

Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2°C- 8°C). Chraňte před mrazem.

Eli Lilly ČR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku přípravku Humatrope 36 IU (12 mg)/72 IU (24 mg) K subkutánnímu podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST


EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>


Lot


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


3,15 ml rozpouštědla v předplněné stříkačce


6. JINÉ


Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2°C- 8°C). Chraňte před mrazem. Eli Lilly ČR


4