ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Humatrope 36 IU (12 mg), prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Somatropinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 zásobní vložka obsahuje 12 mg (36 IU) somatropinum ( po rekonstituci obsahuje 4,17 mg/ml)

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

prášek: mannitol, glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 10%, hydroxid sodný

rozpouštědlo: glycerol, metakresol, kyselina chlorovodíková 10%, hydroxid sodný, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

1 zásobní vložka (prášek) a 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem (3,15 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po smíchání neprotřepávejte. Aplikujte pouze čirý roztok.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Pokud je roztok po smíchání uchováván v chladničce (2°C- 8°C) a nevystavován pokojové teplotě déle než 30 minut denně, je přípravek použitelný po dobu 28 dnů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2°C- 8°C). Chraňte před mrazem. Vnitřní obal uchovávávejte v krabičce tak, aby byl chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/158/89-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

HUMATROPE 36 IU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku přípravku Humatrope 36 IU (12 mg)/72 IU (24 mg) K subkutánnímu podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3,15 ml rozpouštědla v předplněné stříkačce

6. JINÉ

Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2°C- 8°C). Chraňte před mrazem. Eli Lilly ČR