ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 250 ml a 500 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l Infuzní roztok

Léčivá látka:

Albuminům humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje bílkoviny 50 g/l (min. 95% albuminu) vyrobené z lidské plazmy.

Inj. lahvička 250 ml obsahuje 12,5 g lidského albuminu.

Inj. lahvička 500 ml obsahuje 25 g lidského albuminu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Natrium oktanoát: 4 mmol/l (0,7 g/l)

Sodná sůl acetyltryptofanu: 4 mmol/l (1,1 g/l)

Chlorid sodný: 7,5 g/l

Ionty sodíku: 130-160 mmol/l

Voda na injekci do 1 l

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok 250 ml 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zakalený roztok nebo roztok obsahující usazeninu nepoužívejte.

Po otevření ihned spotřebujte.

Obsahuje sodík, podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31.10.2016:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

Od 1.11.2016:

Baxalta Innovations GmbH Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/418/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HUMAN ALBUMIN BAXALTA 50 g/l Infuzní roztok

Léčivá látka:

Albuminům humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje bílkoviny 50 g/l (min. 95% albuminu) vyrobené z lidské plazmy.

Inj. lahvička 250 ml obsahuje 12,5 g lidského albuminu.

Inj. lahvička 500 ml obsahuje 25 g lidského albuminu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Natrium oktanoát: 4 mmol/l (0,7 g/l)

Sodná sůl acetyltryptofanu: 4 mmol/l (1,1 g/l)

Chlorid sodný: 7,5 g/l

Ionty sodíku: 130-160 mmol/l

Voda na injekci do 1 l

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok 250 ml 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zakalený roztok nebo roztok obsahující usazeninu nepoužívejte. Po otevření ihned spotřebujte.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31.10.2016:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

Od 1.11.2016:

Baxalta Innovations GmbH Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/418/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.