ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 50 ml a 100 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l Infuzní roztok

Léčivá látka:

Albuminům humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje bílkoviny 200 g/l (min. 95% albuminu) vyrobené z lidské plazmy.

Inj. lahvička 50 ml obsahuje 10 g lidského albuminu.

Inj. lahvička 100 ml obsahuje 20 g lidského albuminu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Natrium oktanoát: 16 mmol/l (2,7 g/l)

Sodná sůl acetyltryptofanu: 16 mmol/l (4,3 g/l)

Chlorid sodný: 3,0 g/l

Ionty sodíku: 100-130 mmol/l

Voda na injekci: do 1 l

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok 50 ml 100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zakalený roztok nebo roztok obsahující usazeninu nepoužívejte.

Po otevření ihned spotřebujte.

Obsahuje sodík, podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31.10.2016:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

Od 1.11.2016:

Baxalta Innovations GmbH Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/417/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l Infuzní roztok

Léčivá látka:

Albuminům humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Přípravek obsahuje bílkoviny 200 g/l (min. 95% albuminu) vyrobené z lidské plazmy.

Inj. lahvička 50 ml obsahuje 10 g lidského albuminu.

Inj. lahvička 100 ml obsahuje 20 g lidského albuminu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Natrium oktanoát: 16 mmol/l (2,7 g/l)

Sodná sůl acetyltryptofanu: 16 mmol/l (4,3 g/l)

Chlorid sodný: 3,0 g/l

Ionty sodíku: 100-130 mmol/l

Voda na injekci: do 1 l

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok 50 ml 100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intravenóznímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zakalený roztok nebo roztok obsahující usazeninu nepoužívejte. Po otevření ihned spotřebujte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31.10.2016:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

Od 1.11.2016:

Baxalta Innovations GmbH Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/417/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.