Hotemin
sp.zn.sukls82393/2013
sukls81580/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hotemin
krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: piroxicamum 10 mg v 1 g krému (1%).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Popis přípravku: bílý až nažloutlý homogenní krém bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Zmírnění bolesti a zánětu u následujících onemocnění a stavů:
• Lokalizované formy osteoartrózy (gonartróza, rhizartróza)
• Mírné formy revmatismu měkkých tkání (myalgie, myofibrozitida, burzitida, tendinitida, tendovaginitida, epikondylitida, lumbago, torticollis, periartritida).
• Sportovní poranění a poranění měkkých tkání (namožení, natažení svalů, kontuze), v případech intaktní kůže postižené oblasti.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
V závislosti na velikosti ošetřované plochy kůže se nanáší 0,33-1 g (1-3 cm dlouhý) proužek krému třikrát až čtyřikrát denně na bolestivé místo. Obvyklá doba léčby je 2-4 týdny. Po 4 týdnech léčby je třeba vyhodnotit, je-li léčba stále ještě odůvodněna.
Pediatrická populace
Použití u dětí nebylo hodnoceno.
U starších pacientů lze použít obvyklé dávky.
Způsob podání Pouze pro zevní použití.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivní reakce (zejména astma, rinitida, angioneurotický edém, urtikarie) po předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými přípravky včetně piroxikamu (viz bod 4.4), nebo deriváty
kyseliny salicylové, nebo jakákoli závažná poléková alergická reakce v minulosti, zvláště kožní reakce, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
• Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při systémovém podání piroxikamu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)). Tyto reakce nebyly spojeny s topickým podáním piroxikamu, ale možnost výskytu při použití topického piroxikamu nemůže být vyloučena. Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky a mají být důkladně sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí.
Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je v průběhu prvních týdnů léčby.
Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), léčba přípravkem Hotemin má být přerušena.
Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno s lepší prognózou.
Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po piroxikamu, nesmí být u pacienta nikdy znovu nasazen.
Pokud dojde k lokálnímu podráždění, používání krému Hotemin má být ukončeno a v případě potřeby má být zahájena odpovídající léčba.
Přípravek se smí aplikovat pouze na intaktní kůži, nikdy se nesmí dostat do ran nebo na zanícenou, infikovanou nebo porušenou kůži.
Přípravek nesmí být aplikován do očí nebo jejich okolí, do úst nebo na jiné sliznice. Po každé aplikaci je třeba si pečlivě umýt ruce.
Místo s aplikovaným přípravkem nesmí být překryto okluzivním obvazem nebo bandáží, protože by mohlo dojít ke zvýšení absorpce léčivé látky do krevního oběhu a tím i ke zvýšení rizika rozvoje systémových nežádoucích účinků (nauzea, trávicí obtíže, bolesti žaludku a břicha), (viz bod 4.8).
Přípravek není určen pro použití u dětí a mladistvých do 14 let, protože přípravek nebyl v této věkové kategorii hodnocen.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky vyžaduje zvláštní opatrnost (viz bod 4.3).
Žádné další lékové interakce nejsou známy.
4.6 Těhotenství a kojení
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací a gastroschízy se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací u zvířat, včetně kardiovaskulárních malformací po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze.
V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být piroxikam podán, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud je piroxikam používán u žen, které chtějí otěhotnět nebo jsou v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod:
• kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem duktus arteriosus a pulmonální hypertenzí);
• renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion; matku a novorozence na konci těhotenství:
• potenciálnímu prodloužení krvácení, protože antiagregační účinek se může objevit i při velmi nízkých dávkách;
• inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.
Proto je piroxikam kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Kojení
Po perorálním podání je koncentrace piroxikamu v mateřském mléce asi 1 % plazmatické koncentrace. Pro krém nejsou informace o bezpečnosti k dispozici.
Vzhledem k tomu, že bezpečnost piroxikamu v období kojení nebyla stanovena, používání přípravku v období kojení se nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné údaje nenaznačují, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je stanovena podle následující konvence:
Velmi časté: >1/10 Časté: >1/100 až <1/10 Méně časté: >1/1000 až <1/100 Vzácné: >1/10000 až <1/1000
Velmi vzácné: <1/10000 včetně jednotlivých hlášených případů Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: Byly hlášeny ojedinělé případy bronchospasmu a dyspnoe (viz bod 4.3)
Gastrointestinální poruchy
Velmi vzácné: bolesti břicha, gastritida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: V místě aplikace se může vyskytnout přechodný erytém, kožní vyrážka, deskvamace, svědění.
Velmi vzácné: Byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: alergické reakce jako je urtikarie, angioneurotický edém, anafylaktický šok.
V poregistračním období byla také pozorována kontaktní dermatitida, ekzém a fotosenzitivní reakce pokožky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při aplikaci vysokých dávek, na velkou plochu kůže nebo pod bandáží může použití krému Hotemin vyvolat nauzeu nebo vomitus. Pokud je přípravek používán tak, jak je doporučeno, je možnost rozvoje symptomů předávkování zanedbatelná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů, nesteroidní protizánětlivá léčiva, k zevnímu použití ATC kód: M02AA07
Hotemin, krém, je lokálně působící nesteroidní antiflogistikum. Používá se u různých onemocnění pohybového ústrojí spojených se zánětem a bolestí.
Mechanismus účinku
Piroxikam, léčivá látka obsažená v přípravku, snižuje tvorbu a uvolňování prostaglandinů prostřednictvím reverzibilní inhibice enzymu cyklooxygenázy. Výsledkem je zmírnění edému, erytému, horečky a bolesti souvisejících se zánětem. Při topickém podání jsou plazmatické hladiny piroxikamu nízké, lokální účinky jsou však signifikantní.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Léčivá látka přípravku penetruje kůží do tkání a dosahuje v nich účinné koncentrace. Plazmatické hladiny piroxikamu jsou při lokálním podání nízké.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
Subakutní, akutní a chronická toxicita piroxikamu byla testována u laboratorních potkanů, myší, psů a opic. Stejně jako u nálezů toxikologických studií prováděných s jinými antiflogistiky byly renální papilární nekróza a gastrointestinální léze nejčastějšími změnami pozorovanými po podání piroxikamu.
V předklinických testech reprodukční toxicity bylo prokázáno, že piroxikam nemá vliv na fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Cetostearomakrogol, methylparaben, kyselina stearová, tekutý parafin, cetylstearylalkohol, bílá vazelína, sorbitan-stearát, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem z PE, krabička.
Velikost balení: 50 g krému.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EGIS Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
MAĎARSKO
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
29/014/99-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13.1.1999
Datum posledního prodloužení registrace: 14.10.2009
10 DATUM REVIZE TEXTU
15.7.2015
Strana 5 (celkem 5)