Příbalová informace: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Hotemin 10 mg

Hotemin 20 mg

tvrdé tobolky

piroxicamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Hotemin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hotemin užívat

3. Jak se přípravek Hotemin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Hotemin uchovávat

6. Další informace

1. Co je PŘÍPRAVEK Hotemin a k čemu se používá

Dříve, než Vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který Vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků. Je možné, že lékař Vás bude muset vyšetřit a oznámí Vám, jak často bude nutné kvůli užívání piroxikamu provádět další vyšetření.

Hoteminse užívá k léčbě příznaků způsobených osteoartrózou (artrózou, degenerativní kloubní onemocnění), revmatoidní artritidou a ankylosující spondylitidou (revmatické onemocnění páteře), jako je otok, ztuhlost a bolest kloubů. Neléčí artritidu a pomůže pouze po dobu užívání léku.

Lékař Vám předepíše piroxikam pouze, pokud jiná nesteroidní antirevmatika nemají dostatečný účinek.

Hotemin patří do skupiny přípravků známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (také nesteroidní antirevmatika) pro léčbu chronických zánětlivých a degenerativních onemocnění pohybového ústrojí.

Vzhledem k riziku zvýšeného výskytu nežádoucích účinků by měli přípravek obsahující piroxikam podávat pouze lékaři se specializací v revmatologii a ortopedii po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PŘÍPRAVEK Hotemin užívat

Neužívejte přípravek Hotemin:

• Pokud jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Hotemin uvedenou v bodě 6.

• Pokud jste měl(a) v minulosti žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.

• Pokud máte nyní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.

• Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění trávicího ústrojí (zánět žaludku nebo střeva), které může způsobit krvácení do trávicího ústrojí, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina trávicího ústrojí, divertikulitida (zánět nebo infekce střevní výchlipky).

• Pokud užíváte jiná nesteroidní antirevmatika, včetně selektivních COX-2, a kyselinu acetylsalicylovou (látku, která je obsažena v mnohých léčivých přípravcích pro potlačení bolesti a snížení horečky).

• Pokud užíváte antikoagulancia, jako je warfarin, k prevenci krevních sraženin.

• Pokud jste v minulosti měl(a) závažné lékové alergické reakce na piroxikam, ostatní nesteroidní antirevmatika, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na rozsah obtíží), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže s olupující se kůží ve vrstvách nebo šupinách), vezikulo-bulózní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, stav s červenými puchýři, narušenou, krvavou a krustózní kůží), toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a olupující se kůží).

• Pokud máte středně závažné nebo závažné srdeční selhání.

• Pokud trpíte hemoragickou diatézou (zvýšená krvácivost).

• Pokud jste v posledních třech měsících těhotenství.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených stavů nebo příznaků, nesmíte přípravek dále užívat. Sdělte to okamžitě lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hotemin je zapotřebí

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.

Při užívání přípravku Hotemin buďte opatrní a než začnete lék užívat, vždy sdělte lékaři, pokud se u Vás objeví některé dále uvedené příznaky.

Hotemin, jako jiná nesteroidní antirevmatika, může způsobovat závažné reakce v žaludku a střevech, jako je bolest, krvácení, ulcerace a perforace.

Okamžitě informujte lékaře a přerušte užívání piroxikamu, pokud máte bolesti v břiše, známky krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je občasná černá barva stolice, stopy krve ve stolici, zvracení krve.

Okamžitě informujte lékaře a přerušte užívání piroxikamu, pokud máte jakoukoli alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtíže při dýchání.

Pokud je Vám víc než 70 let, lékař možná zkrátí dobu léčení na minimum a bude Vás v průběhu léčby piroxikamem častěji vyšetřovat.

Pokud je Vám více než 70 let, nebo užíváte společně s piroxikamem další léky jako kortikosteroidy nebo některé léky na depresi nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo kyselinu acetylsalicylovou pro snížení krevní srážlivosti, možná Vám lékař předepíše společně s přípravkem Hotemin lék na ochranu žaludku nebo střeva.

Pokud je Vám více než 80 let, neměl(a) byste lék užívat.

Pokud máte nebo jste měl(a) alergii nebo pokud si nejste jistý(á), že můžete piroxikam užívat, poraďte se nejprve s lékařem.

Ujistěte se, že jste lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte včetně léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.

Léky jako je piroxikam mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány vysoké dávky a léčba je dlouhodobá. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Hotemin může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.

Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před tím, než začnete užívat přípravek Hotemin. Váš lékař může nechat provést některé laboratorní testy, aby mohl určit nejvhodnější postup pro Vaši léčbu.

Přípravek není určen pro děti do 14 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Řekněte lékaři o všech lécích, které užíváte nebo jste v poslední době (poslední týden) užíval(a) včetně léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu. Léky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Lékař možná sníží dávku piroxikamu nebo dalších léků, nebo Vám předepíše jiný lék. Zvláště je důležité sdělit lékaři:

• pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika proti bolesti,

• pokud užíváte kortikosteroidy, což jsou léky používané na celou řadu onemocnění jako je alergie a hormonální nerovnováha,

• pokud užíváte antikoagulancia, jako je warfarin, proti zvýšené krevní srážlivosti,

• pokud užíváte léky na depresi nazývané inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI),

• pokud užíváte léky, jako je kyselina acetylsalicylová, na snížení shlukování krevních destiček.

Pokud užíváteněkterý z výše uvedených léků, oznamte to, prosím, ihned lékaři.

Zvýšenou obezřetnost vyžaduje kombinace přípravku Hotemin:

• s přípravky obsahujícími lithium (dochází ke zvýšení hladiny lithia v plazmě),

• s přípravky obsahujícími draslík nebo diuretiky šetřícími draslík (riziko hyperkalémie, zvýšené hladiny draslíku v krvi),

• s diuretiky a antihypertenzivy (piroxikam způsobuje zadržování sodíku a draslíku a tím snižuje účinnost těchto léků na odvodnění a proti vysokému tlaku krve),

• s methotrexátem (piroxikam blokuje vylučování methotrexátu a tím může zvýšit jeho škodlivé účinky),

• s cimetidinem (vstřebávání piroxikamu je mírně zvýšené, avšak jeho biologický poločas a vylučování nejsou ovlivněny).

Užívání přípravku Hotemin s jídlem a pitím

Tobolky užívejte před jídlem a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být piroxikam podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je piroxikam podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo ženám v prvním nebo druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co možná nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Vzhledem ke zvýšenému riziku pro matku a plod při užívání ve třetím trimestru těhotenství (možnost postižení srdce, plic a ledvin u plodu, prodloužené krvácení u matky a novorozence, opožděný, prodloužený průběh porodu) je piroxikam ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován.

Užívání těchto tobolek v období kojení se nedoporučuje, podávají se pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a jen po krátkou dobu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

K dispozici nejsou žádné klinické údaje naznačující, že by přípravek mohl ovlivnit schopnost pacienta řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje a provádět práce se zvýšeným rizikem nehody.

Důležité informace o některých složkách přípravku Hotemin

Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Hotemin užívá

Vždy užívejte přípravek Hotemin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku piroxikamu. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí Vaše příznaky. Za žádných okolností sami neměňte dávkování, aniž byste se poradili s lékařem.

Dospělí a starší pacienti:

Maximální denní dávka je 20 miligramů piroxikamu v jedné denní dávce.

Pokud je Vám více než 70 let, možná Vám lékař předepíše nižší denní dávku a zkrátí dobu léčení.

Lékař Vám může předepsat kromě piroxikamu ještě další lék, který chrání žaludek a střevo před nežádoucími účinky.

Nezvyšujte si sami dávku.

Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři.

Tobolky užívejte před jídlem, polykejte je celé, nerozkousané, a zapíjejte je dostatečným množstvím vody.

Užívejte Hotemin každý den přibližně ve stejnou dobu, dosáhnete tak optimálního účinku na Váš zdravotní stav a také si budete lépe pamatovat, kdy máte přípravek užívat.

Lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat léčba přípravkem Hotemin; dodržujte jeho pokyny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hotemin, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) více tobolek přípravku Hotemin než jste měl(a), nebo pokud tyto tobolky omylem užil někdo jiný, spojte se ihned s nejbližším pohotovostním oddělením nemocnice. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a veškeré zbylé tobolky, abyste je mohl(a) ukázat lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hotemin

Vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve. Pokud je již téměř doba pro užití další dávky, neberte si zapomenutou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. Dávku nezdvojujte.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Hotemin příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hotemin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji jsou pozorovány nežádoucí účinky v oblasti trávicí soustavy. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména krvácení do žaludku.

Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Hotemin užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:

• otok rtů nebo hrdla vyvolávající potíže při polykání nebo dýchání,

• kolaps (zhroucení se).

Jedná se o velmi vážné, ale vzácné nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytnou, může se jednat o závažnou alergickou reakci na Hotemin, která může vyžadovat rychlou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.

Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:

• krvácení do trávicího ústrojí (zvracení krve, černá stolice, těžká, prohlubující se bledost), gastrointestinální perforace (vytvoření otvoru v trávicí soustavě), bolest břicha, ikterus (žloutenka projevující se žlutým zabarvením kůže začínajícím na očním bělmu),

• zmatenost, halucinace,

• snížení množství moči (známka poškození ledvin),

• velmi vzácně, podobně jako u ostatních nesteroidních protizánětlivých léků, puchýřové změny kůže, odlupování.

V těchto případech je nutné léčbu přípravkem Hotemin ukončit.

Vzácně se vyskytují tyto nežádoucí účinky:

Celkové příznaky:dyskomfort (nevolnost, obtíže), palpitace („bušení srdce“).

Trávicí soustava:nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie (kombinace různých trávicích obtíží), bolesti břicha, ulcerativní stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vřídků), exacerbace (nové vzplanutí) kolitidy (zánět tlustého střeva) a Crohnovy choroby (zánětlivé střevní onemocnění). Méně často byla pozorována gastritida (zánět žaludku).

Játra:mohou se vyskytnout mírné poruchy činnosti (změněné hodnoty jaterních testů, zvýšené hladiny aminotransferáz v séru).

Kardiovaskulární soustava (týkající se srdce a cév):retence (zadržování) tekutin, otoky (zvláště u pacientů s onemocněním srdce, na dolních končetinách), vysoký krevní tlak.

Léky jako je Hotemin mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Centrální nervová soustava: závratě, bolesti hlavy, somnolence (spavost), insomnie (nespavost), deprese (nadměrný smutek), poruchy nálady, nervozita, bizarní (zvláštní, neobvyklé) sny, parestezie (porucha čití projevující se brněním, mravenčením, svrběním).

Kožní reakce:vyrážka na kůži, svědění, fotosenzitivita (zvýšená citlivost kůže na sluneční záření), zřídka onycholýza (uvolnění nehtů), alopecie (ztráta vlasů).

Smyslové orgány:poruchy zraku (rozmazané vidění), tinnitus (ušní šelesty).

Hemopoetická soustava (týkající se krvetvorby):snížené hodnoty hemoglobinu (červené krevní barvivo) a hematokritu (poměr objemu červených krvinek a celkového objemu krve), snížené shlukování krevních destiček, anemie (chudokrevnost), trombocytopenie (nedostatek krevních destiček), Henochova-Schönleinova purpura (kožní výsev drobných tečkovitých krvácení), leukopenie (snížený počet bílých krvinek), eozinofilie (zvýšený počet eozinofilů, tj. druhu bílých krvinek). Vzácně se může vyskytnout aplastická (způsobená útlumem kostní dřeně) nebo hemolytická (způsobená nadměrným zánikem červených krvinek) anemie (chudokrevnost) nebo epistaxe (krvácení z nosu).

Změny metabolismu (látkové přeměny): změny koncentrace glukózy („cukru“) v krvi a/nebo změny tělesné hmotnosti.

Velmi vzácně může dojít ke ztrátě sluchu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Hotemin uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek Hotemin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Další informace

Co přípravek Hotemin obsahuje

Léčivou látkou je piroxicamum (piroxikam) 10 mg nebo 20 mg v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, oxid titaničitý, želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý, sodná sůl erythrosinu.

Jak přípravek Hotemin vypadá a co obsahuje toto balení

Hotemin 10 mg: tvrdé želatinové tobolky, vrchní část růžová, spodní bílá, obsahující bílý až nažloutle bílý nebo nazelenale bílý prášek.

Hotemin 20 mg: tvrdé želatinové růžové tobolky obsahující bílý až nažloutle bílý nebo nazelenale bílý prášek.

Velikost balení

20 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri 30-38.

MAĎARSKO

Výrobce

Hotemin 10 mg:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapešť, X., Keresztúri 30-38.

MAĎARSKO

Hotemin 20 mg:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1106 Budapešť, X., Keresztúri 30-38.

MAĎARSKO

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

H-1165 Budapešť, XVI,

Bökényföldi út 116-120

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

17.6.2009