SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)

Jeden ml obsahuje:

Proteinum plasmatis humani ......................................................................................

(čistota minimálně 98% IgG)

Jedna 5 ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: 1 g proteinu lidské plazmy Jedna 10 ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: 2 g proteinu lidské plazmy Jedna 20 ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: 4 g proteinu lidské plazmy Jedna 50 ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: 10 g proteinu lidské plazmy

Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):

IgG1............62-74 %

IgG2............22-34 %

IgG3............2-5 %

IgG4............1-3 %

Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml.

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocné látky se známým účinkem

Přípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 (rozmezí: 210 až 290) mmol/l L-prolinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok pro subkutánní podání.

Roztok je čirý a světle žlutý nebo světle hnědý.

Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mOsmol/kg.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0 až 18 let) při syndromech primární imunodeficience jako např:

-    vrozená agamaglobulinémie a hypogamaglobulinémie

-    běžná variabilní imunodeficience

-    závažná kombinovaná imunodeficience

-    IgG deficience podtřídy s opakujícími se    infekcemi

Substituční léčba u myelomní nebo chronické lymfatické leukémie s těžkou sekundární hypogamaglobulinémií a opakujícími se infekcemi.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena a na začátku monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience.

Dávkování

Dospělí a děti (0-18 let)

Dávku je nutné stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetice a klinické odpovědi a minimálních sérových hladinách IgG. Jako vodítko mohou posloužit níže uvedené režimy dávkování.

Dávkovací režim využívající subkutánní aplikaci by měl zajistit udržitelnou hladinu IgG . Může být nutné podání počáteční dávky minimálně 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) tělesné hmotnosti. Tu je případně nutné rozdělit na několik dnů. Po dosažení rovnovážného stavu hladin IgG jsou udržovací dávky podávány v opakovaných intervalech k dosažení kumulativní měsíční dávky řádově 0,4 až 0,8 g/kg (2,0 až 4,0 ml/kg) tělesné hmotnosti.

Minimální hladiny by se měly měřit a zhodnotit spolu s klinickou odpovědí pacienta. V závislosti na klinické odpovědi (např. výskyt infekcí) je možné zvážit úpravu dávky anebo intervalu mezi dávkami za účelem dosažení vyšších minimálních hladin.

Vzhledem k tomu, že je dávkování dáno tělesnou hmotností a je přizpůsobeno klinickému výsledku výše uvedených stavů, nepovažuje se dávkování u pediatrické populace za odlišné od dospělých.

Přípravek Hizentra byl hodnocen u 33 pediatrických pacientů (21 dětí [3 až 11 let] a 12 dospívajících osob [12 až 16 let]) s primárním imunodeficitem (PID). U dětí nebyly potřebné žádné specifické úpravy dávky pro dosažení požadovaných sérových hladin IgG.

Starší populace

Vzhledem k tomu, že je dávkování dáno tělesnou hmotností a je přizpůsobeno klinickému výsledku výše uvedených stavů, nepovažuje se dávkování u starší populace za odlišné od dospělých.

Způsob podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Léčivý přípravek se musí podávat pouze subkutánně. Přípravek Hizentra je možné aplikovat injekčně do míst jako je břicho, stehna, paže a laterální část kyčle. Pokud jsou podávány velké dávky (> 25 ml), doporučuje se podávání do více míst.

Doporučená úvodní rychlost infuze závisí na individuálních potřebách pacienta a neměla by převyšovat 15 ml/hod/místo (viz také bod 4.4). Pokud je dobře tolerována, může být pak rychlost infuze postupně zvýšená na 25 ml/hod/místo.

Je možné použít infuzní pumpy vhodné pro subkutánní podání imunoglobulinů. Je možné současně používat až 4 injekční místa za předpokladu, že maximální rychlost infuze pro všechna místa v kombinaci nepřekročí 50 ml/h. Injekční místa by se měla nacházet až 5 cm od sebe.

Subkutánní infuze při domácí léčbě by měla být zahájena a monitorována zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi a instruktáží pacientů v domácí léčbě. Pacient nebo poskytovatel péče budou instruováni o infuzních technikách, vedení diáře o léčbě a opatřeních, která jsou nutná v případě závažných nežádoucích účinků.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).

Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.

Hizentra se nesmí podávat intravaskulárně.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Hizentra je určen pouze pro subkutánní podání. Pokud je přípravek Hizentra náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok.

Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2. Po dobu podávání infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.

Určité nežádoucí účinky se mohou objevit častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, nebo vzácně, když je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byla léčba přerušena na více než osm týdnů.

Často je možné se vyhnout potenciálním komplikacím ujištěním se, že pacienti:

-    nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin tak, že nejprve aplikujeme přípravek pomalu injekcí (viz bod 4.2);

-    jsou během období infuze pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky. Zejména pacienti, kteří nebyli dříve léčeni normálním lidským imunoglobulinem, pacienti převedení z alternativního přípravku, anebo pokud uběhla dlouhá doba od předchozí infuze, by měli být během první infuze a po dobu první hodiny po první infuzi monitorováni, aby se zjistily potenciální nežádoucí reakce.

-    Všichni ostatní pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po podání.

Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podání injekce. V případě šoku je třeba poskytnout standardní protišokovou léčbu.

Hypersenzitivita

Pravé alergické reakce jsou vzácné. Mohou se objevit zejména u pacientů s protilátkami anti-IgA, kteří by měli být léčeni zvlášť opatrně. Pacienti s anti-IgA protilátkami, u nichž zůstane léčba subkutánními IgG přípravky jedinou možností, by měli být převedeni na přípravek Hizentra pouze pod důkladným lékařským dohledem.

Vzácně může normální lidský imunoglobulin vyvolat pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří snášeli předcházející léčbu normálním lidským imunoglobulinem.

Tromboembolie

Arteriální a venózní tromboembolické příhody zahrnovaly infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, hlubokou žilní trombózu a plicní embolizaci související s použitím imunoglobulinů. Opatrnost je nutná u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro trombotické příhody (jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévních onemocnění nebo trombotických epizod, pacienti se získanými nebo vrozenými trombofilními poruchami, dlouhodobě imobilizovaní pacienti, pacienti se závažnou hypovolemií, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve).

Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích tromboembolických příhod, mezi které patří dušnost, bolest a otok končetiny, ložiskové neurologické deficity a bolest na hrudníku a mělo by jim být doporučeno, aby při výskytu těchto příznaků ihned kontaktovali svého lékaře. Před podáním imunoglobulinů by pacienti měli být dostatečně hydratováni.

Syndrom aseptické meningitidy (AMS)

AMS byl hlášen v souvislosti s použitím IVIG nebo SCIG. Syndrom zpravidla začíná do několika hodin až 2 dní po léčbě imunoglobulinem. AMS je charakterizován následujícími známkami a

4

příznaky: závažné bolesti hlavy, ztuhlá šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení. Pacienti se známkami a příznaky AMS by měli být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny jiné příčiny meningitidy. Přerušení léčby imunoglobulinem může do několika dní vést k remisi AMS bez následků.

Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny

Standardní opatření k prevenci infekcí při používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných vzorků a poolů plazmy s ohledem na přítomnost specifických ukazatelů infekce a použití účinných výrobních procesů k inaktivaci nebo odstranění virů. Vzhledem k tomu není možné zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens, pokud je léčivý přípravek vyroben z lidské krve nebo plazmy. Toto také platí u dosud neznámých nebo nově vznikajících virů a u jiných patogenů.

Použitá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je HIV, HBV a HCV, a pro neobalené viry HAV a parvovirus B19.

Existují však uspokojivé klinické zkušenosti, že virus hepatitidy A nebo parvovirus B19 se s imunoglobuliny nepřenáší a současně se předpokládá, že obsah protilátek představuje důležitý příspěvek k virové bezpečnosti.

Proto se důsledně doporučuje, aby pokaždé, když je přípravek Hizentra podáván pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže léčivého přípravku, aby se uchovalo spojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.

Interference se sérologickým vyšetřením

Po injekci imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenosných protilátek v krvi pacienta způsobit falešně pozitivní výsledky sérologických testů.

Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B, D, může narušovat některé sérologické testy na vyšetření alo-protilátek červených krvinek (např. Coombsův test).

Obsah sodíku

Přípravek Hizentra je v zásadě prostý sodíku.

Pediatrická populace

Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na pediatrickou populaci.

Starší populace

Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na starší populaci.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Oslabené živé virové vakcíny

Podání imunoglobulinu může po dobu 6 týdnů až 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. vakcin proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců. V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok. Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.

Pediatrická populace

Ke stejným interakcím může docházet u pediatrické populace.

Starší populace

Ke stejným interakcím může docházet u starší populace.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje z prospektivních klinických studií o použití normálního lidského imunoglobulinu u těhotných žen jsou omezené. Proto by se měl přípravek Hizentra podávat těhotným ženám jen se zvýšenou opatrností. Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence.

Pokračující léčba těhotných žen zajišťuje pasivní imunitu pro novorozence.

Kojení

Údaje z prospektivních klinických studií o použití normálního lidského imunoglobulinu u kojících žen jsou omezené. Proto by měl být přípravek Hizentra podáván kojícím matkám pouze s opatrností. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny však naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé vlivy na novorozence. Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných protilátek na novorozence.

Fertilita

Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění fertility.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Hizentra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Občas se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třes, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, nízký krevní tlak a středně silné bolesti dolní části zad.

Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobovat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to dokonce i v tom případě, že pacient nemá v anamnéze známou přecitlivělost na předchozí podání.

Lokální reakce v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní proteplení, svědění, modřiny a vyrážka.

Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny viz bod 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky (NÚ) u přípravku Hizentra byly zaznamenány v jedné studii fáze I u zdravých subjektů (n = 28) a dvou studiích fáze III u pacientů s primárním imunodeficitem (n = 100). NÚ hlášené v těchto třech klinických studiích jsou shrnuty a kategorizovány dle třídy orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence uvedené níže. Frekvence na jednu infuzi byla hodnocena za použití následujících kritérií: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100) a vzácné (> /10000 až < 1/1000).

Frekvence nežádoucích účinků (NÚ) v klinických studiích s přípravkem Hizentra

Třída orgánových systémů (TOS, MedDRA)	Frekvence N		Ú (preferovaný termín dle MedDRA, PT)
	Velmi časté (>1/10)	Časté (>1/100 až <1/10)	Méně časté (>1/1000 až <1/100)	Vzácné (>1/10000 až <1/1000)
Infekce a infestace				Nazofaryngitida
Poruchy imunitního systému				Přecitlivělost
Poruchy nervového systému		Bolest hlavy		Závrať, migréna, psychomotorická hyperaktivita, somnolence
Srdeční poruchy				Tachykardie
Cévní poruchy				Hematom, návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy				Kašel
Gastrointestinální poruchy			Zvracení	Břišní potíže, břišní distenze, bolesti břicha, bolesti břicha v podbřišku, bolesti v horní části břicha, průjem, nevolnost
Poruchy kůže a podkožní tkáně			Pruritus	Kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně				Artralgie, bolesti zad, svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů a kostí, myalgie, bolesti krku, bolesti v končetinách
Poruchy ledvin a močových cest				Hematurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace	Reakce v místě injekce/i nfuze		Únava, bolesti	Bolesti na hrudi, třes, pocit chladu, hypotermie, chřipkové příznaky, slabost, pyrexie
Vyšetření				Zvýšení hladiny aldolázy, zvýšení krevní kreatinfosfokinázy, snížení hladiny krevního laktátu dehydrogenázy, zvýšení krevního tlaku, zvýšení tělesné teploty, pokles hmotnosti.
Poranění, otravy a procedurální komplikace				Zhmoždění

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly po schválení přípravku Hizentra pozorovány následující nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému: anafylaktické reakce

Poruchy nervového systému: syndrom aseptické meningitidy (AMS), třes, pocit pálení Cévní poruchy: trombembolismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: vřed v místě infuze

Frekvence těchto reakcí není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Pediatrická populace

Stejné nežádoucí účinky se mohou vyskytovat u pediatrické populace. Podrobnosti o rizikových faktorech a doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.

Starší populace

Stejné nežádoucí účinky se mohou vyskytovat u starší populace. Omezené informace dostupné z klinických studií neukázaly žádný rozdíl v bezpečnostním profilu pacientů ve věku > 65 let než u mladších pacientů.

Postmarketingové zkušenosti s přípravkem Hizentra u pacientů > 65 let ukazují celkově podobný bezpečnostní profil v této věkové skupině, jako u mladších pacientů.

Podrobnosti o rizikových faktorech a doporučení ohledně sledování viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Důsledky předávkování nejsou známé.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód : J06BA01.

Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti různým infekčním agens.

Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci. Obvykle se připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000 dárců. Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě. Podáváním odpovídajících dávek tohoto léčivého přípravku lze normalizovat abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G.

V    evropské studii bylo přípravkem Hizentra léčeno celkem 51 subjektů se syndromem primární imunodeficience ve věku mezi 3 a 60 lety po dobu maximálně 41 týdnů. Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,12 g/kg tělesné hmotnosti. Během léčebného období tím byly dosaženy minimální hladiny IgG s průměrnými koncentracemi 7,99 - 8,25 g/l. Subjekty obdržely celkem 1831 infuzí přípravku Hizentra týdně.

V    americké studii bylo přípravkem Hizentra léčeno celkem 49 subjektů se syndromem primární imunodeficience ve věku mezi 5 a 72 lety po dobu maximálně 15 měsíců. Průměrná dávka podaná každý týden byla 0,23 g/kg tělesné hmotnosti. Během léčebného období tím byly dosaženy setrvalé minimální hladiny IgG s průměrnými koncentracemi 12,53 g/l. Subjekty obdržely celkem 2264 infuzí přípravku Hizentra týdně.

V    průběhu období účinnosti nebyly u subjektů, které dostávaly přípravek Hizentra v klinických studiích, hlášeny žádné závažné bakteriální infekce.

Pediatrická populace

Mezi dospělými a pediatrickými pacienty ve studiích nebyly zjištěny žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech.

Starší populace

Mezi dospělými a staršími pacienty nebyly ve studiích zjištěny žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po subkutánním podání přípravku Hizentra jsou vrcholové sérové hladiny dosaženy asi po 2 dnech.

V klinické studii s přípravkem Hizentra (n = 46) dosáhly subjekty setrvalé minimální hladiny (medián

8,1 g/l) během 29 týdnů, když dostávaly týdenní dávky, jejichž medián činil 0,06 až 0,24 g/kg tělesné hmotnosti.

Simulace empirickými populačními farmakokinetickými modely nasvědčuje, že porovnatelných hladin expozice IgG (AUC_0-i_4dní, C_{min 14dní}) lze dosáhnout, pokud je přípravek Hizentra v udržovací léčbě podáván subkutánně každé dva týdny v dávce, která je dvojnásobkem týdenní dávky.

Tyto simulace dále nasvědčují, že srovnatelných minimálních hladin IgG v séru lze dosáhnout, jestliže je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra podávána v úměrných množstvích častěji než jednou týdně (např. 2krát týdně, 3krát týdně, 5krát týdně nebo denně).

Simulace 2-3 vynechaných denních dávek vedla k poklesu hladiny IgG, jehož medián činil < 4 %, v séru ve srovnání s konzistentním denním dávkováním. Jestliže byly vynechané dávky po obnovení denního dávkování nahrazeny, medián koncentračního profilu byl obnoven do 2 až 3 dní. Pokud však vynechané dávky nebyly po obnovení dávkování nahrazeny, trvalo 5-6 týdnů, než se minimální hladiny IgG vrátily do ustáleného stavu.

IgG a IgG komplexy jsou rozrušovány v buňkách retikuloendotelového systému.

Pediatrická populace

Ve farmakokinetických parametrech nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospělými a dětmi ze studované populace.

Starší populace

Mezi farmakokinetickými parametry dospělých a starších pacientů nebyly ze studií pozorovány žádné rozdíly.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina.

Bezpečnost přípravku Hizentra byla hodnocena v různých předklinických studiích, zejména s ohledem na pomocnou látku prolin. Neklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka založené na bezpečnostní farmakologii a studiích toxicity.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Prolin

Polysorbát 80 Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

30 měsíců

Jakmile byla lahvička otevřena, roztok má být okamžitě spotřebován.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření viz bod 6.3.

6.5    Druh obalu a velikost balení

5, 10 nebo 20 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) a 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu II), se zátkou (halobutyl), víčkem (hliníkový uzávěr) a odlamovacím diskem (plastový).

Velikosti balení pro 1, 10 nebo 20 lahviček:

1    g / 5 ml

2    g / 10 ml 4 g / 20 ml 10 g / 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Hizentra se dodává jako roztok v lahvičkách na jedno použití. Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, měl by se přípravek Hizentra používat nebo infundovat co nejdříve po otevření lahvičky.

Před použitím by měl mít léčivý přípravek pokojovou teplotu nebo teplotu těla.

Roztok by měl být čirý a světle žlutý nebo světle hnědý.

Přípravek nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo se v něm nacházejí nějaké částice.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/11/687/001

EU/1/11/687/002

EU/1/11/687/003

EU/1/11/687/004

EU/1/11/687/005

EU/1/11/687/006

EU/1/11/687/010

EU/1/11/687/011

EU/1/11/687/012

EU/1/11/687/013

EU/1/11/687/014

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. dubna 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

A.    VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švýcarsko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

TTV 1 ř    V ; V r V    V r

• Úřední propouštění sarzí

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (Seznam EURD) uvedených v čl. 107c (7) směrnice 2001/83/ES, a jeho případné aktualizace zveřejněné na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

•    na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

•    při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)

IgG.....................................................>98 %

IgA.....................................< 50 mikrogramů

1    g/5 ml

2    g/10 ml 4 g/20 ml 10 g/50 ml

Pomocné látky: prolin, polysorbát 80, voda na injekci. Další údaje viz příbalová informace.

Injekční roztok

1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml

Pouze k subkutánnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Hizentra 200 mg/ml roztoku k subkutánnímu podání

Immunoglobulinum humanum normále (SCIg = subkutánní imunoglobulin)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat

3.    Jak se přípravek Hizentra používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Hizentra uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá Co je přípravek Hizentra

Hizentra patří do skupiny léků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny. Imunoglobuliny jsou známé také jako protilátky a jsou to krevní proteiny, které pomáhají vašemu tělu v boji s infekcemi.

Jak přípravek Hizentra funguje

Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve zdravých lidí. Přípravek působí stejným způsobem jako imunoglobuliny, které se nacházejí ve vaší krvi.

K čemu se přípravek Hizentra používá

Hizentra se používá pro zvýšení abnormálně nízkých hladin imunoglobulinů ve vaší krvi na normální hladiny (náhradní léčba). Lék se používá ve dvou různých případech:

1.    Léčba dospělých a dětí, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností produkovat imunoglobuliny (primární imunodeficit). Toto zahrnuje stavy jako je:

•    nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů (agamaglobulinémie) v krvi

•    kombinace nízkých hladin imunoglobulinu, častých infekcí a neschopnosti produkovat adekvátní množství protilátek po očkování (běžná variabilní imunodeficience)

•    kombinace nízké hladiny nebo chybění imunoglobulinů a chybění nebo nefunkčnosti imunitních buněk (závažná kombinovaná imunodeficience)

•    chybění určité podtřídy imunogloblinu G způsobující opakující se infekce.

2.    Léčba dospělých a dětí s určitými typy nádorového onemocnění krve (jako je myelom nebo chronická lymfocytární leukémie), které vedou k velmi nízkým hladinám imunoglobulinu v krvi a způsobují recidivující infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat

22

Nepoužívejte přípravek Hizentra:

►    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidské imunoglobuliny, polysorbát 80 nebo prolin.

Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka před léčbou, pokud se u Vás vyskytla nesnášenlivost jedné z těchto výše uvedených složek.

►    jestliže trpíte hyperprolinémií (genetická porucha způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).

►    do krevní cévy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Hizentra se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Můžete být alergický/á (přecitlivělý/á) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli. Pravé alergické reakce jsou však vzácné. Mohou se objevit dokonce i tehdy,pokud jste obdrželi lidské imunoglobuliny dříve a dobře jste je tolerovali.

Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit

IgA). „

Řekněte svému lékaři nebo zdravotníkovi před léčbou, pokud máte deficit imunoglobulinu typu A (IgA). Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci.

U těchto vzácných případů alergických reakcí se mohou objevit stavy, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz rovněž bod 4. „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze přípravku Hizentra, sdělte to okamžitě svému lékaři. On nebo ona rozhodne, zda je třeba infuzi zpomalit nebo zdaje třeba ji zcela zastavit.

Řekněte svému lékaři, jestliže máte v anamnéze onemocnění srdce nebo cév, výskyt krevních sraženin, příliš hustou krev nebo jste byl/a nějakou dobu nepohyblivý/á. Tyto okolnosti rovněž mohou zvyšovat riziko, že se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou krevní sraženiny. Také sdělte svému lékaři, jaké léky užíváte, protože některé léky, například přípravky obsahující hormon estrogen (např. antikoncepce), mohou zvyšovat riziko výskytu krevních sraženin. Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou známky a příznaky jako například dušnost, bolesti na hrudníku, bolest a otok končetiny, slabost nebo necitlivost jedné strany těla.

Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou následující známky a příznaky: silné bolesti hlavy, ztuhlost šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení. Váš lékař rozhodne, zda jsou potřebná další vyšetření a zda se má pokračovat v podávání přípravku Hizentra.

Váš zdravotník zabrání možným komplikacím zjištěním, že:

►    nejste citliví na normální lidský imunoglobulin.

Přípravek by se měl podávat nejprve pomalu. Je třeba dodržovat doporučenou rychlost infuze (viz bod 3. „Jak se přípravek Hizentra používá“).

►    Jste pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky během infuze, zejména pokud:

•    dostáváte normální lidský imunoglobulin poprvé

•    jste přešli z jiného přípravku

•    od předchozí infuze uplynulo dlouhé období (více než osm týdnů).

V takových případech byste měli být během první infuze a po dobu následující hodiny monitorováni. Pokud se na vás nevztahují výše uvedené body, doporučuje se, abyste byli pozorováni alespoň 20 minut po podání.

Další léčivé přípravky a přípravek Hizentra

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

S přípravkem Hizentra nesmíte míchat jiné léky.

Informujte očkujícího lékaře o tom, že jste léčen/a přípravkem Hizentra ještě předtím, než Vám bude aplikováno jakékoli očkování.

Přípravek Hizentra může narušovat účinek některých živých virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. Proto byste měli po obdržení tohoto léčivého přípravku počkat nejméně 3 měsíce, než budete očkováni. V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.

Těhotenství, kojení a fertilita

Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda budete moci dostávat přípravek Hizentra během těhotenství nebo kojení.

U těhotných žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Hizentra. Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě.

Pokud kojíte a užíváte přípravek Hizentra, mohou se imunoglobuliny z léčivého přípravku nacházet také v mateřském mléce. Proto může být Vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se žádný vliv přípravku Hizentra na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Přípravek Hizentra obsahuje prolin

Vy jej nesmíte používat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat“). Informujte, prosím, svého lékaře před začátkem léčby.

Další důležité informace o přípravku Hizentra

Krevní testy

Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.

Před jakýmkoliv krevním testem informujte svého lékaře o své léčbě přípravkem Hizentra. Informace o tom, z čeho je přípravek Hizentra vyroben

Přípravek Hizentra se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve). Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, přijímají se určitá opatření k tomu, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty. Ta zahrnují:

•    pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny, a

•    testování každého dárcovského odběru a poolů plazmy na známky přítomnosti viru/infekcí. Výrobci těchto léčivých přípravků rovněž do zpracování krve či plazmy zahrnují postupy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry. Přes všechna tato opatření nelze zcela vyloučit možnosti přenosu infekce, pokud se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy. To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově objevené viry a jiné typy infekcí.

Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV, virus AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C (zánět jater), a pro neobalený virus hepatitidy A a parvovirus B19.

Doporučuje se, abyste při každém podání přípravku Hizentra zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se uchovala evidence podaných šarží (viz bod 3 "Jak se přípravek Hizentra používá").

3. Jak se přípravek Hizentra používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávkování

Váš lékař vypočte správnou dávku a přitom zohlední vaši hmotnost a odezvu na léčbu.

Váš lékař určí, zda bude nutná zaváděcí dávka (pro dospělé a děti) minimálně 1 až 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu několika dnů. Potom mohou být podávány udržovací dávky v opakovaných intervalech, od denního podávání po podávání jednou za dva týdny, aby se dosáhlo kumulativní měsíční dávky asi 2 až 4 ml/kg tělesné hmotnosti. Váš zdravotník může upravit dávku na základě vaší odpovědi na léčbu.

Neměňte dávku ani dávkovací interval bez porady se svým lékařem. Pokud se domníváte, že byste měl(a) dostávat přípravek Hizentra častěji nebo méně často, upozorněte svého lékaře.

Jestliže se domníváte, že jste vynechal(a) dávku, co nejdříve upozorněte svého lékaře.

Způsob a cesta podání

V případě domácí léčby bude tato zahájena zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu, zkušenostmi a instruktáží pacientů v domácí léčbě.

Obdržíte instrukce o:

•    aseptické infuzní technice

•    vedení léčebného deníku a

•    opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků.

Místo(a) vpichu

•    Podávejte přípravek Hizentra pouze subkutánně.

•    Přípravek Hizentra můžete aplikovat injekčně do míst jako je břicho, stehna, paže a laterální část kyčle. Pokud jsou podávány velké dávky (> 25 ml), doporučuje se podávání na více místech.

•    Můžete používat současně 4 injekční místa za předpokladu, že maximální rychlost infuze pro všechna místa dohromady nepřevyšuje 50 ml/hod. Injekční místa by se měla nacházet minimálně 5 cm od sebe.

Rychlost infuze

Doporučená úvodní rychlost infuze je až 15 ml/hod/místo. Pokud je dobře tolerována, můžete rychlost infuze zvýšit na 25 ml/hod/místo.

Další pokyny pro použití

•    Hizentra je roztok připravený k použití (viz bod 5. „Jak přípravek Hizentra uchovávat“ a bod 6. „Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení“).

•    Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.

•    Nepoužívejte roztoky, které byly zmražené.

•    Podávejte roztok, který má pokojovou nebo tělesnou teplotu.

•    Jakmile byla injekční lahvička otevřena, použijte roztok okamžitě.

•    Do svého léčebného deníku si zapište následující údaje:

•    datum podání,

•    číslo šarže přípravku a

•    injikovaný objem, průtok, počet a umístění míst vpichu.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Hizentra, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste použil/a příliš mnoho přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.

Jestliže jste jste zapomněl(a) použít přípravek Hizentra

Pokud si myslíte, že jste vynechali dávku přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

►    Můžete být alergický/á (přecitlivělý/á) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. můžete mít motolici, závratě, omdlít při postavení, můžete mít pocit studených rukou a nohou, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo můžete mít rozmazané vidění).

^ Jestliže zaznamenáte takové příznaky během infuze přípravku Hizentra, řekněte to, prosím, okamžitě svému lékaři.

Přečtěte si, prosím, ještě bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí.

►    Výskyt nežádoucích účinků můžete snížit, nebo dokonce je možné se jim zcela vyhnout, pokud se přípravek Hizentra podává pomalou infuzí.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (postihují více než 1 z 10 infuzí):

•    reakce v místě vpichu injekce

Následující nežádoucí účinky jsou časté (postihují 1 až 10 infuzí ze 100k

•    bolest hlavy

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 infuzí z 1000j:

•    zvracení

•    svědění (pruritus)

•    únava

•    bolesti

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují 1 až 10 infuzí z 10000):

•    příznaky nachlazení

•    přecitlivělost

•    závratě

•    migréna

•    neklid

•    ospalost (somnolence)

•    zrychlený tlukot srdce

•    modřiny (hematom a zhmoždění)

•    návaly horka

•    kašel

•    abdominální potíže, distenze, bolesti v horní nebo dolní části břicha

•    průjem

•    pocit nevolnosti (nauzea)

•    kožní reakce jako je podráždění, zarudnutí, vyrážka, puchýřky

•    bolesti kloubů (artralgie)

•    svalová slabost, křeče, bolesti svalů (myalgie)

•    bolesti krku, zad, hrudníku, paží anebo dolních končetin

•    bolesti související se svalovinou a kostmi (muskuloskeletální bolesti)

•    krev v moči (hematurie)

•    třes, pocit chladu, nízká tělesná teplota (hypotermie)

•    chřipkové příznaky

•    celkový pocit nevolnosti (slabost)

•    horečka

•    výsledky krevních testů naznačujících poruchu funkce jater a ledvin

•    vysoký krevní tlak

•    úbytek hmotnosti

V izolovaných případech byly při léčbě přípravkem Hizentra pozorovány těžké hypersenzitivní (anafylaktické) reakce imunitního systému, syndrom aseptické meningitidy [AMS (dočasný a reverzibilní neinfekční zánět ochranných plen obklopujících mozek a míchu)], tremor (třesavka), pocit pálení, tromboembolie (tvorba krevních sraženin, které mohou vznikat v krevním oběhu a která může vést k ucpání krevní cévy) a vřed v místě infuze.

Jestliže u Vás v průběhu infuze přípravku Hizentra nebo po infuzi vznikne kterýkoli z následujících známek nebo příznaků, ihned informujte svého lékaře:

Bolest a/nebo otok horní nebo dolní končetiny, přičemž postižené místo je teplejší, bledost horní nebo dolní končetiny, nevysvětlená dušnost, bolest nebo sevření hrudníku, které se zhoršují při hlubokém dýchání, nevysvětlitelně rychlý pulz, necitlivost nebo slabost jedné strany těla, náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo rozuměním mohou být známkami přítomnosti krevní sraženiny.

Silné bolesti hlavy s nevolností, zvracením, ztuhlou šíjí, horečkou a citlivostí na světlo mohou být známkami AMS.

Nežádoucí účinky, jako jsou tyto, se mohou objevovat dokonce, i když jste dříve dostali lidské imunoglobuliny a snášeli jste je dobře.

Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Hizentra uchovávat

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku injekční lahvičky za EXP.

•    Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření lahvičky.

•    Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

•    Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

•    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Hizentra obsahuje

•    Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normále. Jeden ml obsahuje 200 mg bílkoviny lidské plazmy, z nichž minimálně je 98% immunoglobulin typu G (IgG).

Přibližný procentuální podíl podtříd IgG je následující:

IgG1 ..............62-74 %

IgG2 ..............22-34 %

IgG3..............2-5 %

IgG4..............1-3 %

Tento přípravek obsahuje zbytková množství IgA (ne více než 50 mikrogramů/ml).

Přípravek Hizentra je v zásadě prostý sodíku.

•    Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml). Barva může být světle žlutá až světle hnědá.

Přípravek Hizentra je k dispozici v injekčních lahvičkách o objemu 5, 10, 20 nebo 50 ml.

Velikost balení

Balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

EXXáSa CSL Behring MEnE Tn^: +30 210 7255 660	Polska CSL BehringSp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65
Espaňa CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870	Portugal CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
France CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00	Románia Nicopharma Distribution Group Tel: +40 21 3272614
Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 631 1833	Slovenija MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Ireland CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405	Slovenská republika CSL Behring s.r.o. Tel: +421 911 653 862
Ísland CSL Behring AB Sími: +46 8 544 966 70	Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Italia CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200	Sverige CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70
Kúnpoq AKH! nANAOQTOY & YIO! ATA Tn^: +357 22677038 Latvija CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70 Lietuva CSL Behring AB Tel: +46 8 544 966 70	United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

29