SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRADOG-DP

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení jedné dávky (1 ml):
Léčivé látky:

Lyofilizovaná složka:

Virus febris contagiosae canis atten., kmen Lederle ….........….10⁵ – 10^5,5 TCID₅₀*

Tekutá složka (rozpouštědlo):

Parvovirus enteritidis canis atten., kmen C-780916 ……...........10⁷– 10^7,5TCID₅₀*

*TCID₅₀– 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Excipiens:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů od stáří 8. týdnů proti parvoviróze a psince.

K nástupu imunity dochází za 3 týdny po první injekci.

Doba trvání imunity po provedené základní vakcinaci je 12 měsíců (stanoveno na základě serologie).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat vakcínu u zvířat s možným výskytem střevních parazitů, u zvířat ve stresovém stavu nebo u nosičů infekčně-nakažlivých onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Očkovat pouze zvířata zdravá a zbavená parazitů.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při práci používejte pouze sterilníinjekční jehly a stříkačky..

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se mohou objevit reakce přecit1ivě1osti u vakcinovaných zvířat. V tomto případě by měla být aplikována vhodná symptomatická léčba (antihistaminika).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Asepticky se rozpustí obsah lyofilizátu v lékovce tekutou složkou vakcíny. Před použitím je nutno naředěnou vakcínu dobře protřepat.

Psům se aplikuje jedna dávka (1 ml) podkožně od stáří 8 týdnů nezávisle na hmotnosti, pohlaví a rase.

Doporučený vakcinační program:

Základní vakcinace: První injekce v 8 týdnech, druhá injekce ve stáří 12 týdnů. Revakcinace v intervalu 12 měsíců. .

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po 10-násobném předávkování nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty uvedené v bodu 4.6.

.

4.11 Ochranné lhůty

Přípravek není určen pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI07AD03

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína proti psí parvoviróze a psince.

Psí Parvovirus (CPV) způsobuje narušení trávicího systému u psů, zvláště u štěňat do 6 měsíců věku. Virus psinky (CDV) je etiologické agens odpovědné za narušení nervového, respiratorního a zažívacího systému u psů, zejména v prvních týdnech jejich života.

Účinky vakcíny HIPRADOG-DP spočívají ve vyvolání imunizace proti CPV a CDV prostřednictvím užití oslabených virů (oslabený CPV, kmen C-780916; oslabený CDV, kmen Lederle), čímž dochází k ochraně vakinovaných zvířat před uvedenými onemocněními.

Matky vakcinované před porodem předávají protilátky proti CPV a CDV mláďatům prostřednictvím humorálních a kolostrálních protilátek. Vysoké koncentrace CPV (>10⁵ DICT₅₀/dávka) a CDV (>10⁷ DICT₅₀/dávka) ve vakcínĕ HIPRADOG-DP vytváří dostatečnou ochranu mlád’at před možnou infekcí a imunitní schopnost v období interference s mateřskými protilátkami.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina, chlorid sodný, dodekahydrát hydrofosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, povidon 30, chlorid draselný, sacharóza, glutamát sodný, injekční voda, MEM

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma tekuté složky (rozpouštědla), jež je součástí přípravku.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 1 hodina

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladovat při teplotě od +2 °C do +8 °C.

Chraňte před světlem, chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Baleni lyofilizované složky je tvořeno skleněnou bezbarvou lékovkou o obsahu 3 ml typu I s přís1ušnou gumovou zátkou označenou jako typ I a korunkovýn hliníkovým uzávěrem.

Balení tekuté složky je tvořeno skleněnou bezbarvou lékovkou o obsahu 3 ml typu II s příslušnou gumovou zátkou označenou jako typ II a korunkovým hliníkovým uzávěrem.

10 x 1 dávka (lyofilizovaná složka + tekutá složka) v kartonové krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S,A,
Avda. La Selva, 135.
17170 AMER (Girona) Spain.
Tel. (972) 430660 - Fax (972) 430661

8. Registrační číslo(a)

97/047/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29.7.2003, 4.2.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2011

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.