[Version 7.3, 04/2010]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HIPRACOX BROILERS perorální suspenze pro kura domácího

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení jedné dávky (0,007 ml) HIPRACOX BROILERS:

1. Účinné látky:

Každá dávka o objemu 0,007 ml vakcíny obsahuje následující množství sporulovaných oocyst derivovaných z 5 raných oslabených linií kokcidií:

Eimeria acervulina, kmen 003 300 – 390 *

Eimeria maxima, kmen 013 200 – 260 *

Eimeria mitis, kmen 006 300 – 390 *

Eimeria praecox, kmen 007 300 – 390 *

Eimeria tenella, kmen 004 250 – 325 *

_** Podle in vitro procedur výrobce vakcíny v okamžiku smíšení a uvolnění na trh.

2. Pomocné látky a adjuvans

Ředící látka pro hrubý sprej pouze: UNIFLOCK (0,02 ml/dávku):

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nahnědlá až bílá zakalená perorální suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojleři).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat brojlerů s cílem redukovat intestinální kolonizaci, intestinální léze a klinické příznaky kokcidiózy způsobené kmeny Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.

Nástup imunity je 14 dní po vakcinaci a imunita trvá minimálně 42 dní po vakcinaci.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcína je účinná pouze pro kura domácího proti kokcidióze a působí pouze proti výše vyjmenovaným kmenům Eimeria.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Kuřata je nutno chovat na podlaze s podestýlkou.

Nevakcinujte nemocnou nebo stresovanou drůbež.

Vakcína podávaná v pitné vodě musí být podána formou ručně plněných doplňujících napáječek. Vakcínu nikdy nepodávejte prostřednictvím napájecího systému, tj. pomocí zvonových napáječek, kapátkových (nipple) napáječek či automaticky plněných pohárků apod.

Mezi jednotlivými produkčními cykly je nutno vynést podestýlku a vyčistit materiál a prostory pro chov k omezení infekce.

Viz oddíl 6.2 (Inkompatibility).

Při podávání prostřednictvím hrubého spreje používejte výhradně barvící látku UNIFLOCK.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si pečlivě umyjte a dezinfikujte ruce a použité nástroje.

V případě náhodného potřísnění omyjte zasaženou část pokožky vodou a mýdlem. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic a v rodičovských chovech.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Po dobu minimálně tří týdnů od vakcinace nesmí být podán jiný lék proti kokcidióze nebo jiné látky s antikokcidiálními účinky v pitné vodě nebo krmení. V opačném případě by mohlo dojít k nedostatečné replikaci vakcinačních oocyst a nedostatečnému rozvoji imunity. Také by bylo omezeno zvýšení ochrany způsobené reinfekcí oocyst.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Každému jednodennímu kuřeti podejte jednu dávku vakcíny (odpovídající 0,007 ml pro balení obsahující 1000 nebo 5000 dávek). Každý kus musí obdržet jednu dávku.

Způsob podání je perorálně v pitné vodě nebo pomocí (hrubého) spreje.

Způsob podání (v pitné vodě):

K podání vakcíny v pitné vodě použijte ručně plněné doplňující napáječky (viz oddíl 4.5).

Před vakcinací nepodávejte vodu po dobu 2-4 hodin (tato lhůta zahrnuje i dobu transportu z líhně na farmu).

Zajistěte dostatečný počet mini napáječek a dostatek místa tak, aby všechna kuřata měla dobrý přístup k vodě s vakcínou a obdržela tak správnou dávku vakcíny.

Napáječky rozestavte rovnoměrně v poměru jedna napáječka na 100-150 kusů kuřat. Pokud možno rozmístěte napáječky lineárně nebo v blízkosti oblasti, kam plánujete umístit standardní napáječky.

Zajistěte, aby mini napáječky byly vždy pečlivě vyčištěny a nebyly umístěny pod líheň.

Před otevřením láhev s vakcínou důkladně protřepte (5-10krát).

Pečlivě smíchejte obsah láhve s vakcínou s požadovaným množstvím čisté vody o pokojové teplotě (10 nebo 50 litrů vody pro balení o 1000 dávkách resp. 5000 dávkách). Nepoužívejte velmi studenou nebo horkou vodu.

Zvolna míchejte, dokud se vakcína ve vodě zcela nerozpustí.

Naplňte každou mini napáječku 1-1,5 litrem roztoku (v závislosti na poměru počet kuřat/napáječka: 1litr/100 ptáků a 1,5l/150 ptáků).

Dbejte na to, aby se okolo jedné napáječky netísnilo příliš mnoho kuřat. Pokud tomu tak je, projděte se opatrně mezi ptáky tak, aby se slabší kusy mohly dostat k napáječkám a napít se vody s vakcínou.

Po spotřebování veškeré vody s vakcínou odeberte napáječky a obnovte standardní způsob napájení vodou.

Způsob podání (hrubý sprej):

Před vlastní přípravou zajistěte vhodnou čistou nádobu o dostatečné kapacitě pro přípravu roztoku vakcíny (RV): minimální objem 287 ml pro láhev vakcíny o 1000 dávkách nebo 1435 ml pro balení o 5000 dávkách).

Nejprve však musíte připravit roztok s barvící látkou (RBL) před vlastní přípravou RV.

Pro přípravu roztoku s barvící látkou (RBL) nejprve důkladně protřepte láhev s barvící látkou UNIFLOCK. Nařeďte obsah láhve s přípravkem UNIFLOCK čistou vodou o pokojové teplotě: 260ml pro balení o 1000 dávkách nebo 1300 ml pro balení o 5000 dávkách.

Máte-li roztok RBL připraven, protřepte důkladně láhev s HIPRACOX BROILERS a nalijte její obsah do roztoku RBL a získáte tak roztok s vakcínou RV: 280 ml roztoku RBL pro láhev vakcíny o 1000 dávkách a 1400 ml pro balení o 5000 dávkách.

Naplňte zásobník sprejovacího zařízení takto získaným roztokem vakcíny.

Udržujte RV stále homogenní. Vakcína je podána kuřatům pomocí postřiku: 28 ml spreje RV na 100 kusů kuřat. Tlak sprejovacího zařízení musí být 3 bary. Zařízení musí produkovat kapky o velikosti alespoň 100 mm nebo větší.

Pro lepší účinnost vakcinace ponechejte kuřata alespoň jednu hodinu uvnitř boxu, aby mohla pozřít všechny kapky vakcíny.

Poté přemístěte kuřata na podestýlku a pokračujte normálně v chovu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeitucká skupina: živá parasitální vakcína, kokcídie

ATCvet kód: QI01AN01

Pro vyvolání aktivní imunity proti kokcidióze způsobené kmeny Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hipracox Broilers	Uniflock
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS):	Patentní modř V (E 131)
- chlorid draselný	Košenilová červeň A Ponceau 4R (E 124)
- fosforečnan disodný 12H2O	Vanilin
- dihydrogenfosforečnan draselný	Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS):
- chlorid sodný	- chlorid draselný
	- fosforečnan disodný 12H2O
	- dihydrogenfosforečnan draselný
	- chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě ředící látky nebo jiných složek dodaných pro použití s tímto přípravkem..

6.3 Doba použitelnosti

HIPRACOX BROILERS:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 6 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po otevření okamžitě spotřebujte a zlikvidujte nepoužitou vakcínu.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: maximálně 10 hodin.

UNIFLOCK:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 12 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

HIPRACOX BROILERS:

Uchovávejte a přepravujte chlazené (+2 - +8 ºC). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

UNIFLOCK:

Uchovávejte při teplotě do 25ºC. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky s HIPRACOX BROILERS jsou dodávány o objemu 10ml a 50ml (1000 a 5000 dávek) a jsou vyrobeny z bezbarvého skla typu I s pryžovou flip zátkou typu I a hliníkovým uzávěrem.

Lahvičky s přípravkem UNIFLOCK jsou o objemu 20 ml a 100 ml (1000 a 5000 dávek) a jsou vyrobeny z barevného skla typu II s pryžovou zátkou typu I a hliníkovým uzávěrem.

Balení pro prodej:

HIPRACOX BROILERS a UNIFLOCK jsou baleny samostatně. Oba přípravky jsou pro účely prodeje baleny stejným způsobem:

Lepenková krabice s lahvičkou pro 1000 dávek.

Lepenková krabice s lahvičkou pro 5 000 dávek.

Lepenková krabice s 10 lahvičkami po 1000 dávkách.

Lepenková krabice s 10 lahvičkami po 5000 dávkách.

Lepenková krabice s 5 lahvičkami po 5000 dávkách.

Lepenková krabice s 6 lahvičkami po 5000 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

HIPRACOX BROILERS: Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

UNIFLOCK: Veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, SA

Avda. la Selva, 135.

17170 - AMER (Girona) Španělsko.

8. Registrační číslo(a)

97/047/07-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

9. 10. 2007 / 24. 6. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2011

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.